EFECTOS SECUNDARIOS
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los estudios clínicos se realizan en condiciones muy variadas, las tasas de reacciones adversas observadas en los estudios clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas de los estudios clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Se ha evaluado la seguridad de BiDil en 517 pacientes con insuficiencia cardíaca en A-HeFT. Un total de 317 de estos pacientes recibieron BiDil durante al menos 6 meses, y 220 recibieron BiDil durante al menos 12 meses. En el estudio A-HeFT, el 21% de los pacientes dejaron de tomar BiDil por reacciones adversas, frente al 12% que dejaron de tomar el placebo. En general, las reacciones adversas fueron más frecuentes en los pacientes tratados con BiDil que en los tratados con placebo. La tabla 1 enumera las reacciones adversas notificadas con una incidencia, tras el redondeo, ≥ 2% mayor con BiDil que con placebo en A-HeFT, independientemente de la causalidad. Las razones más comunes para interrumpir BiDil en el ensayo A-HeFT fueron el dolor de cabeza (7%).
Tabla 1: Reacciones adversas ocurridas en el estudio A-HeFT en ≥ 2% de los pacientes tratados con BiDil.
| BiDil (N=517) % |
Placebo (N=527) % |
|
| Dolor de cabeza | 50 | 21 |
| Mareos | 32 | 14 |
| Atenia | 14 | 11 |
| Náuseas | 10 | 6 |
| Hipotensión | 8 | 4 |
| Sinusitis | 4 | 2 |
| Taquicardia ventricular | 4 | 2 |
| Parestesia | 4 | 2 |
| Vómitos | 4 | 2 |
| Amblyopia | 3 | 1 |
En los estudios clínicos V-HeFT I y II estudios clínicos, un total de 587 pacientes con insuficiencia cardíaca fueron tratados con la combinación de dinitrato de isosorbida y clorhidrato de hidralazina. El tipo, el patrón, la frecuencia y la gravedad de las reacciones adversas notificadas en estos estudios fueron similares a las notificadas en A-HeFT, descritas anteriormente y no se notificaron reacciones adversas inusuales.
Experiencia postcomercialización
Las siguientes reacciones adversas se han identificado durante el uso posterior a la aprobación de BiDil. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente desde una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al medicamento.
Uso de BiDil: Se han identificado las siguientes reacciones adversas con el uso de BiDil.
Trastornos cardíacos: Palpitaciones
Trastornos del oído y del laberinto: Acúfenos, vértigo
Trastornos oculares: Edema del párpado, visión borrosa
Trastornos gastrointestinales: Molestias abdominales, estreñimiento
Trastornos generales y afecciones del lugar de administración: Dolor facial, rubor, molestias en el pecho, dolor torácico, edema periférico
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Dolor en la extremidad, mialgia
Trastornos nerviosos: Disgeusia, hipoestesia, migraña, síncope
Trastornos renales y urinarios: Cromaturia, síndrome renal pulmonar
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Disnea
Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Disfunción eréctil
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Eritema, hiperhidrosis, prurito, hinchazón de la cara
Uso de clorhidrato de hidralazina o dinitrato de isosorbida: Se han notificado las siguientes reacciones con el uso de hidrocloruro de hidralazina o dinitrato de isosorbida.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Discrasias sanguíneas, agranulocitosis, púrpura, eosinofilia, esplenomegalia.
Trastornos oculares: Lagrimación, conjuntivitis.
Trastornos gastrointestinales: Íleo paralítico.
Trastornos hepatobiliares: Hepatitis.
Trastornos psiquiátricos: Reacciones psicóticas, desorientación.
Trastornos renales y urinarios: Dificultad para orinar.
Lea toda la información de prescripción de la FDA para BiDil (Dinitrato de isosorbida e hidralazina Hcl)
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