Federální zákon o potravinách, lécích a kosmetice (FD&C Act) poskytuje od roku 1938 Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pravomoc regulovat kosmetické výrobky a výrobky osobní péče. Zákon o poctivém balení a označování (Fair Packaging and Labeling Act, FPLA), přijatý v roce 1967, posílil pravomoci FDA a Federální obchodní komise (Federal Trade Commission, FTC) regulovat označování a uvádění obsahu spotřebního zboží, mezi něž patří i kosmetika a výrobky osobní péče.
Oba tyto zákony obsahují řadu pravidel a předpisů, které musí výrobci dodržovat; zde je průvodce osmi nejdůležitějšími z těchto předpisů FDA pro výrobce kosmetických přípravků a přípravků pro osobní péči:
Hybridní nařízení
Pokud výrobky zlepšují vzhled a způsobují změnu (zlepšení, vyléčení nebo prevenci/ochranu), jsou tyto výrobky považovány FDA za kosmetický přípravek i za léčivo. Výrobky tohoto typu musí dodržovat požadavky týkající se kosmetiky a požadavky týkající se léčiv, přičemž ty druhé jsou přísnější. Mezi běžné příklady výrobků, které jsou současně léčivem i kosmetikou, patří šampony proti lupům, antiperspiranty-deodoranty, hydratační krémy a make-upy s ochranným faktorem SPF. Do této kategorie spadá také řada výrobků osobní péče a výrobci musí zajistit, aby jejich výrobky splňovaly obě třídy regulace. Upozorňujeme, že zákon FD&C nezná kosmetiku jako kategorii; výrobek může být pouze lékem, kosmetikou nebo obojím.
Organická kosmetika
Úřad FDA reguluje používání termínu „organický“ v rámci Národního programu organické výroby (NOP) a Ministerstva zemědělství USA (USDA). Ačkoli NOP nebyl napsán pro kosmetiku, vztahuje se na kosmetiku. Pojem „ekologický“ je regulován třemi hlavními způsoby: produkcí, manipulací a označováním. Pokud jde o označování výrobku jako ekologického, jsou zákonné normy pro označování založeny na procentuálním podílu ekologických složek ve výrobku. Obecně platí, že na etiketách kosmetických přípravků nemůžete používat termín „ekologický“, pokud nesplňujete požadavky NOP. Třetí strany mohou výrobcům kosmetiky poskytovat certifikaci ekologického zemědělství. Podrobnější informace o definici ekologických složek a o různých procentních podílech požadovaných pro označení ekologických výrobků naleznete na webových stránkách FDA.
Etikety na výrobcích
Úřad FDA reguluje označování složek kosmetických výrobků a výrobků osobní péče prostřednictvím zákona FPLA. Ať už jsou kosmetické výrobky nebo výrobky pro osobní péči vyráběny v tuzemsku nebo dováženy, musí splňovat požadavky FDA na označování. Podle zákona FP&L FDA rovněž vyžaduje, aby etikety obsahovaly název a adresu podniku a adresu výrobce, balírny nebo distributora. Výjimka se může vztahovat na kosmetické přípravky, které jsou zpracovány, označeny nebo přebaleny v jiném podniku, než kde byly původně zpracovány nebo zabaleny. Další podrobnosti o výjimkách naleznete v hlavě 21 Sbírky federálních předpisů FDA, oddíl 701.9.
Federální úřad FDA má přísné normy pro označování na základě svých stanovených definic kosmetiky, léčiv a mýdel. Označení těchto výrobků musí odpovídat definicím jednotlivých kategorií podle FDA. Pokud jsou na etiketách uvedena tvrzení týkající se výroby kosmetického přípravku, jako například, že je ekologický nebo že není testován na zvířatech, budou tato tvrzení rovněž vynucována tímto zákonem. V neposlední řadě musí být požadované informace na etiketě přesné, pokud jde o obsah a hmotnost, a tyto informace by měly být viditelné a zřetelné.
Čistota výroby
Úřad FDA požaduje, aby podniky měly definované výrobní postupy a aby skladovaly přísady a zásoby čistým a bezpečným způsobem. Úřad FDA může kontrolovat kosmetické výrobní závody, aby zjistil bezpečnost výroby a zda kosmetické přípravky nejsou falšované (nejsou bezpečně skladovány) nebo nesprávně označené (nejsou vyrobeny tak, jak je deklarováno) podle zákona FD&C nebo FPLA.
Bezpečnost složek
Zákon FD&C vyžaduje, aby každý kosmetický přípravek a jeho jednotlivé složky byly doloženy jako bezpečné pro zamýšlené použití. Za to odpovídá výhradně výrobce nebo kontrolní společnost. FDA ponechává metody testování bezpečnosti na uvážení kosmetické společnosti. Podle FDA lze „bezpečnost výrobku dostatečně doložit prostřednictvím a) spoléhání se na již dostupné údaje z toxikologických testů jednotlivých složek a přípravků, které jsou svým složením podobné konkrétnímu kosmetickému přípravku, a b) provedení případných dalších toxikologických a jiných testů, které jsou vhodné s ohledem na tyto existující údaje a informace.“
FDA také požaduje, aby kosmetické přípravky a léčiva neobsahovaly žádné zakázané složky pro jednotlivé kategorie. Bezpečnostní očekávání se týkají skladování a přepravy zboží; musí být uchováváno v bezpečných podmínkách, aby se zabránilo znečištění výrobků nebo jejich jinému znehodnocení.
Předpisy pro dovoz a vývoz
Úřad FDA úzce spolupracuje s Úřadem pro cla a ochranu hranic USA (CBP) při sledování dovozu kosmetiky a prostředků osobní péče. Dovážená kosmetika podléhá kontrole ze strany CBP v době příjezdu do Spojených států. Dovážená kosmetika, která se jeví jako falšovaná nebo nesprávně označená, může být na hranicích odmítnuta, protože veškerá dovážená kosmetika musí splňovat stejné zákony a předpisy, které platí pro kosmetiku vyráběnou v tuzemsku.
V závislosti na zemi, do které je kosmetika nebo výrobky osobní péče vyvážena, se mohou požadavky zamýšlené země lišit od požadavků FDA. Výrobek určený na vývoz nebude považován za falšovaný nebo nesprávně označený, pokud splňuje specifikace zahraničního kupujícího, není v rozporu se zákony země, do které je určen na vývoz, nebo je na vnější straně přepravního obalu označen, že je určen na vývoz a není prodáván nebo nabízen k prodeji ve Spojených státech. I v případě, že jsou primárně určeny pro vývoz, musí všechny kosmetické výrobky prodávané nebo nabízené k prodeji ve Spojených státech splňovat všechny požadavky úřadu FDA.
Přečtěte si o softwarovém balíčku SWK Regulatory Compliance
Požadavky na dobu použitelnosti
V souladu s obecným požadavkem, že výrobci jsou odpovědní za zajištění bezpečnosti svých výrobků, považuje úřad FDA stanovení doby použitelnosti výrobku za významnou součást odpovědnosti výrobce za bezpečnost. Příkladem toho, jak se výrobek může stát v průběhu času nebezpečným, jsou bakterie a plísně zanesené prostřednictvím prstů vložených do výrobku nebo bezpečnostní konzervační látky, které se v průběhu času rozpadnou a umožní bakteriím a plísním růst. Také aplikátory jsou při každém použití stále více vystaveny působení bakterií a plísní. Výrobci musí stanovit lhůtu, do které se výrobek a jeho součásti (např. aplikátory) stanou nebezpečnými nebo příliš znehodnocenými pro další používání.
Výrobky pro osobní péči, které jsou klasifikovány jako léčiva nebo jako kosmetický přípravek i léčivo, musí být testovány na stabilitu (viz nařízení 21 CFR 211) a musí mít na etiketách vytištěna data použitelnosti.
Výhled do budoucna: V současné době se zvažuje přijetí zákona o bezpečnosti výrobků osobní péče, jehož vývoj by měli výrobci kosmetiky a výrobků osobní péče sledovat. Stručně řečeno, návrh zákona by nařizoval mnoho položek a dával by FDA větší dohled nad bezpečností kosmetických výrobků. To by zahrnovalo hodnocení konkrétních složek z hlediska bezpečnosti ze strany FDA (oproti spoléhání se na hodnocení výroby), možnost vyžadovat stahování výrobků z trhu, dodatečné zveřejňování informací o složkách, označování složek, které nejsou považovány za bezpečné pro děti, a možnost vydávat specifické předpisy o správné výrobní praxi v souvislosti s kosmetickými výrobky.
Dodržujete předpisy?
Toto je jen osm oblastí, které je třeba přezkoumat; je jich samozřejmě mnohem více. Pokud vyrábíte kosmetiku a výrobky pesronální péče, nezapomeňte prověřit všechny možné předpisy, abyste zajistili jejich dodržování. Pokud potřebujete pomoci s ujištěním, že dodržujete vše, co je v souladu s předpisy FDA, zvažte možnost poohlédnout se po řešení ERP, které poskytuje automatizované funkce pro dodržování předpisů.