Nežádoucí účinky

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie probíhají za velmi rozdílných podmínek, nelze výskyt nežádoucích účinků pozorovaných v klinických studiích určitého léku přímo srovnávat s výskytem v klinických studiích jiného léku a nemusí odrážet výskyt pozorovaný v praxi.

BiDil byl hodnocen z hlediska bezpečnosti u 517 pacientů se srdečním selháním ve studii A-HeFT. Celkem 317 z těchto pacientů dostávalo přípravek BiDil po dobu nejméně 6 měsíců a 220 pacientů dostávalo přípravek BiDil po dobu nejméně 12 měsíců. Ve studii A-HeFT přerušilo léčbu přípravkem BiDil 21 % pacientů pro nežádoucí účinky ve srovnání s 12 % pacientů, kteří přerušili léčbu placebem. Celkově byly nežádoucí reakce častější u pacientů léčených přípravkem BiDil než u pacientů užívajících placebo. Tabulka 1 uvádí nežádoucí reakce hlášené s incidencí po zaokrouhlení ≥ 2 % vyšší u přípravku BiDil než u placeba v A-HeFT, bez ohledu na příčinnou souvislost. Nejčastějším důvodem pro ukončení léčby přípravkem BiDil ve studii A-HeFT byla bolest hlavy (7 %).

Tabulka 1: Nežádoucí reakce vyskytující se ve studii A-HeFT u ≥ 2 % pacientů léčených přípravkem BiDil.

.

	BiDil (N=517) %	Placebo (N=527) %
Bolest hlavy	50	21
Závratě	32	14
Astenie	14	11
Nausea	10	6
Hypotenze	8	4
Zánět vedlejších nosních dutin	4	2
Ventrikulární tachykardie	4	2
Parestézie	4	2
Zvracení	4	2
Amblyopie	3	1

V V-.HeFT I a II klinických studiích, bylo celkem 587 pacientů se srdečním selháním léčeno kombinací isosorbid dinitrátu a hydralazin hydrochloridu. Typ, průběh, četnost a závažnost nežádoucích účinků hlášených v těchto studiích byly podobné těm, které byly hlášeny ve výše popsané studii A-HeFT, a nebyly hlášeny žádné neobvyklé nežádoucí účinky.

Postmarketingové zkušenosti

Během poregistračního užívání přípravku BiDil byly zjištěny následující nežádoucí účinky. Vzhledem k tomu, že tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost nebo stanovit příčinnou souvislost s expozicí léčivu.

Používání přípravku BiDil: Při užívání přípravku BiDil byly zjištěny následující nežádoucí účinky:

Srdeční poruchy: Palpitace

Poruchy ucha a labyrintu: Oční poruchy: Tinnitus, vertigo

Oční poruchy: Otok očních víček, rozmazané vidění

Poruchy trávicího traktu:

Všeobecné poruchy a stavy v místě podání: Břišní potíže, zácpa

Všeobecné poruchy a stavy v místě podání:

Poruchy pohybového aparátu a pojivové tkáně: Bolest v obličeji, zrudnutí, nepříjemné pocity na hrudi, bolest na hrudi, periferní edém

Poruchy pohybového aparátu a pojivové tkáně: Nervové poruchy: Bolest v končetině, myalgie

Nervy: Poruchy nervového systému: Dysgeuzie, hypoestezie, migréna, synkopa

Poruchy ledvin a močových cest: Chromaturie, plicní renální syndrom

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Poruchy reprodukční soustavy a prsu: dušnost

Poruchy reprodukční soustavy a prsu: Poruchy kůže a podkožní tkáně: poruchy erekce

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Hydralazin hydrochlorid nebo isosorbid dinitrát: Erytém, hyperhidróza, pruritus, otok obličeje

Používání hydralazin hydrochloridu nebo isosorbid dinitrátu: Při použití hydralazin-hydrochloridu nebo isosorbid-dinitrátu byly hlášeny následující reakce:

Poruchy krve a lymfatického systému:

Poruchy očí: krevní dyskrazie, agranulocytóza, purpura, eosinofilie, splenomegalie:

Poruchy trávicího traktu: Lakrimace, konjunktivitida:

Hepatobiliární poruchy:

Psychiatrické poruchy: zánět jater:

Renální a močové poruchy: Psychotické reakce, dezorientace: Obtíže při močení.

Přečtěte si celou preskripční informaci FDA pro přípravek BiDil (Isosorbide Dinitrate and Hydralazine Hcl)

.