Podklady projektu

Velká farmaceutická společnost získala licenci na vývojový farmaceutický produkt, který se blíží ke konci fáze III klinických zkoušek. V té době se předchozí vlastník a výrobce, který byl třetí stranou, intenzivně zabývali řízením složitých postupů pro podání žádosti o regulaci nového léku, ověřováním nespolehlivého výrobního procesu a pochopením technologických nedostatků, které vytvářely příliš mnoho molekulárních variant na to, aby prošly přísnou kontrolou agentur. Mnoho vedoucích pracovníků nového vlastníka prohlásilo, že zvrátit tento projekt a získat schválení FDA může být nemožné. Vyžadované mimořádné úsilí však bylo považováno za smysluplné, protože v případě schválení by se jednalo o první biologický lék, který by společnost uvedla na trh, a to pro konkrétní požadovanou indikaci. Kromě toho měl lék vysoký potenciál pro léčbu dalších indikací, což by společnosti přineslo významný zdroj příjmů. Nový vlastník produktu dokončil due diligence, aby zjistil šíři problémů spojených s projektem, které zahrnovaly některé zásadní překážky, jež vážně ohrožovaly pravděpodobnost úspěchu.

Řešení IPM

Společnost si uvědomila, že rizika projektu lze minimalizovat pouze disciplinovaným uplatňováním projektového řízení, včetně zavedení efektivní týmové a komunikační struktury, důsledného plánování a efektivního vedení, které podpoří spolupráci mezi mnoha zúčastněnými stranami. Společnost si proto najala společnost Integrated Project Management Company, Inc. (IPM), aby poskytovala profesionální služby projektového řízení stávajícím osmi funkčním týmům zaměřeným na co nejrychlejší získání licence. Mezi zúčastněné strany projektu patřili inženýři, manažeři a vědci z funkčních oborů analytiky, řízení výroby, zajištění kvality, regulace a procesní technologie. Ihned po nasazení do těchto funkčních týmů IPM zlepšil a zdokumentoval celkovou strukturu projektu a vzájemné závislosti. V rámci týmů IPM zajistil akutně potřebnou strukturu schůzek (vedení, facilitace, pořady jednání, zápisy, následná opatření a odpovědnost). Pro každý tým byly vypracovány projektové plány a harmonogramy, které byly propojeny s celkovým plánem.

Za šest měsíců od nasazení IPM byl od FDA obdržen „schvalovací“ dopis, který naznačoval, že nový lék může být schválen, pokud budou odstraněny konkrétní nedostatky. Těchto nedostatků bylo hodně přes sto a většina z nich vyžadovala intenzivní úsilí o zdokonalení výrobního procesu, analytických metod a systémů dokumentace vývoje výrobku. IPM shromáždil požadované kompetence pro schůzky strategického plánování a zprostředkoval zasedání, na nichž se projednával a plánoval přístup k reakci na jednotlivé problémy a rozdělovaly se odpovědnosti za jejich řešení, včetně zasedání, na nichž se identifikovala a charakterizovala průlomová zlepšení výrobního procesu biologického přípravku zaměřená na minimalizaci molekulárních variant přípravku. Závěrečné strategické zasedání se zaměřilo na definování vzájemně přijatelného časového harmonogramu, přičemž skupina dospěla k závěru, že k úplné reakci na obavy FDA a zajištění dostatečných dodávek produktu a logistické koordinace k podpoře uvedení na trh do 48 hodin od schválení bude zapotřebí agresivní 12měsíční harmonogram. Byl také vytvořen doplňkový plán řízení rizik, aby se minimalizoval dopad nejistot projektu, které jsou vlastní procesům vývoje technologie a schvalování regulačními orgány.

Týmy narazily na mnoho předpokládaných překážek, když postupovaly podle plánu a harmonogramu projektu. Všechny tyto problémy se podařilo vyřešit díky vytrvalosti a flexibilitě týmů vedených cílevědomými projektovými manažery IPM. Jednou z takových překážek souvisejících s technologií byl nový požadavek FDA, který prodloužil dobu trvání klíčového testu kvality výrobku (stability) ze tří měsíců na šest měsíců a vyžadoval předložení údajů FDA ke kontrole před schválením výrobku. Ve spolupráci s týmem vedoucích pracovníků funkční oblasti při hledání možností, jak zkrátit časový harmonogram, získal IPM od účastníků netradiční nápady, jak vyhovět požadavku FDA a zároveň zachovat původní 12měsíční harmonogram pro předložení revidované žádosti o nový léčivý přípravek (NDA).

Tým se také setkal se složitým podáním žádosti o regulaci kvůli časovým omezením a globálnímu přechodu na formát společného technického dokumentu (CTD) přijatého Mezinárodní konferencí o harmonizaci (ICH). Společnost potřebovala přesně převést stávající dokumentaci pro předkládání NDA a MAA do formátu CTD v rámci 12měsíčního časového harmonogramu projektu. IPM řídila proces převodu pro včasné předložení i následné podání v Kanadě, Evropě, Japonsku a zbytku světa (ROW). IPM dosáhla tohoto náročného cíle vypracováním celkového celosvětového plánu a harmonogramu projektu regulačního předkládání, aby zajistila sladění harmonogramů předkládání projektů i činností souvisejících s konverzí CTD. IPM také vyvinula strategii a pracovní postup pro efektivní využití pilotního systému správy dokumentů CTD klienta k mapování a převodu stávajícího formátu předkládání do nového formátu CTD. Kromě toho IPM vyvinula nástroj pro sledování, který identifikuje a potvrzuje technickou přesnost a stav všech složek podání dokončených funkčními zdroji.

Výsledky projektu

NDA byla předložena a schválena FDA bez prodlení a výrobek byl uveden na trh do 48 hodin po schválení.

V průběhu projektu hrozilo, že řada nepředvídaných překážek zpozdí předložení o kumulativních sedm měsíců. Schopnost vyhnout se těmto potenciálním zpožděním, což představuje více než 50 % základního dvanáctiměsíčního harmonogramu, byla přičítána disciplinovanému a důslednému přístupu k plánování, analýze scénářů a zmírňování rizik, jakož i bezproblémové komunikaci a efektivní facilitaci, kterou zajišťovali profesionální projektoví manažeři IPM ve spolupráci s odborníky na funkční oblasti. Přírůstkový zisk spojený s touto časovou úsporou má vypočtenou čistou současnou hodnotu 9,2 milionu USD. Včasné dokončení činností souvisejících s vývojem a předkládáním technologií a lepší než očekávané výnosy z výroby přinesly úsporu nákladů ve výši 3,1 milionu dolarů.