Příbalová informace: Informace pro uživatele
Metronidazol Rosemont 200mg/5ml perorální suspenze
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás
důležité údaje.
Tuto příbalovou informaci si uschovejte. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento léčivý přípravek byl předepsán pouze Vám. Nepředávejte jej
dalším osobám. Mohl by jim ublížit, i když jsou jejich příznaky onemocnění
stejné jako Vaše.
Pokud se u Vás vyskytnou jakékoli nežádoucí účinky, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
To se týká i všech možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
■
■
■
■
V této příbalové informaci
1. INFORMACE O PŘÍPRAVKU. Co je přípravek Metronidazol Rosemont a k čemu se používá
2. Co musíte vědět, než začnete přípravek Metronidazol Rosemont užívat
3. Jak se přípravek Metronidazol Rosemont užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Metronidazol Rosemont uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Příbalová informace. Co je přípravek Metronidazol Rosemont a k čemu se používá
Název Vašeho léku je Metronidazol Rosemont 200 mg/5 ml perorální suspenze (v této
příbalové informaci nazvaný Metronidazol). Obsahuje metronidazol-benzoát. Tento přípravek patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných antibakteriální přípravky.
Metronidazol lze použít k:
dospělým a dětem starším 1 roku
■ prevenci infekcí po operaci
■ léčbě infekcí, včetně infekcí krve, mozku, plic, kostí, sliznice břicha, pánve a
infekcí po porodu nebo v okolí místa, kde jste byl/a operován/a
■ léčbě trichomoniázy. Jedná se o pohlavně přenosnou infekci, a to jak u mužů, tak u žen
■ léčba amébózy – infekce střev nebo jater způsobená parazitem
■ léčba giardiózy – infekce, která způsobuje otok střev.
Pouze pro dospělé a děti starší 10 let
■ léčba vaginózy – infekce a otoku Vaší pochvy
■ léčba zduřelých dásní a vředů v ústech (zánět dásní) a jiných zubních infekcí
■ léčba vředů a proleženin na nohou.
Děti
Může být také použit u dětí k léčbě bakteriální infekce v žaludku (Helicobacter pylori).
Novorozenci (donošení)
Může být použit u donošených novorozenců k léčbě bakteriálních infekcí a prevenci infekcí po operaci.
2. Co musíte vědět, než začnete Metronidazol Rosemont užívat
Neužívejte Metronidazol a informujte svého lékaře, jestliže:
■ jste alergický/á (přecitlivělý/á) na metronidazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Příznaky alergické reakce zahrnují vyrážku, svědění nebo dušnost
■ jste těhotná, domníváte se, že jste těhotná nebo kojíte.
Neužívejte tento přípravek, pokud se Vás týká některý z výše uvedených případů. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat
metronidazol.
Upozornění a opatření
Před užíváním metronidazolu se poraďte se svým lékařem, jestliže:
■ máte problémy s játry
■ trpíte onemocněním nervového systému
■ jste na hemodialýze.
Pokud užíváte tento přípravek déle než 10 dní, může Vám lékař provést některá vyšetření.
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás některý z výše uvedených bodů týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete metronidazol užívat.
Přípravkem obsahujícím metronidazol byly hlášeny případy závažné jaterní toxicity/akutního jaterního selhání, včetně případů s fatálním koncem, u pacientů s Cockayneovým
syndromem.
Jestliže trpíte Cockayneovým syndromem, měl by Váš lékař během
léčby metronidazolem i po ní také často sledovat funkci Vašich jater.
Prodleně informujte svého lékaře a přestaňte užívat metronidazol, pokud se u Vás objeví: bolest žaludku, nechutenství, nevolnost, zvracení,
horečka, malátnost, únava, žloutenka, tmavá moč, tmelová nebo mastixová stolice nebo svědění.
Jiné léky a metronidazol
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) jiné léky. To se týká i léků
, které si koupíte bez lékařského předpisu, včetně rostlinných léků. Je to proto, že metronidazol může ovlivnit způsob, jakým některé
jiné léky působí. Také některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým Metronidazol působí.
Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků:
■ warfarin – používá se k ředění krve
■ lithium – používá se k léčbě deprese
■ fenobarbital nebo karbamazepin – používá se k léčbě epilepsie
■ 5-fluorouracil – používá se k léčbě rakoviny
■ busulfan – používá se k léčbě leukémie
■ ciclosporin nebo takrolimus – používá se po transplantaci orgánů
■ disulfiram – používá se k léčbě alkoholismu.
Metronidazol s jídlem a pitím
Během užívání metronidazolu a 48 hodin po ukončení léčby nepijte alkohol. Pití alkoholu může
způsobit nepříjemné nežádoucí účinky, jako je nevolnost, zvracení, bolesti v oblasti žaludku a kolem něj (břicha), návaly horka
, bušení srdce a bolesti hlavy.
Těhotenství a kojení
Před užitím tohoto léku se poraďte se svým lékařem. Metronidazol byste neměla užívat, pokud jste těhotná, plánujete
otěhotnět nebo kojíte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Metronidazol může vyvolat pocit ospalosti, závratě nebo zmatenosti. Může způsobit, že uvidíte a uslyšíte věci, které tam nejsou
(halucinace), můžete mít záchvaty nebo můžete mít rozmazané nebo dvojité vidění. Pokud jste postižen/a, neřiďte a neobsluhujte stroje.
Metronidazol Rosemont obsahuje, methyl, ethyl a propyl parahydroxybenzoáty, glukózu, sacharózu a sorbitol
■ methyl, ethyl a propyl parahydroxybenzoáty. Ty mohou způsobit alergickou reakci. Tato alergie nemusí nastat
hned
■ glukóza, sacharóza a sorbitol. Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, musíte
se před užitím tohoto přípravku obrátit na svého lékaře. Může také poškodit zuby.
3. Jak se přípravek Metronidazol Rosemont užívá
Užívejte tento přípravek tak, jak Vám řekl Váš lékař nebo lékárník. Podívejte se na etiketu a zeptejte se lékaře nebo lékárníka, pokud si
nejste jistý(á). Různé postupy, které můžete dodržovat, jsou uvedeny níže.
Užívání tohoto léčivého přípravku
■ Tento léčivý přípravek obsahuje 200 mg metronidazolu v každých 5 ml.
■ Tento léčivý přípravek užívejte ústy.
■ Před použitím lahvičku vždy protřepejte.
■ Dokončete celou kúru tohoto léčivého přípravku.
Kolik přípravku užívat
Obvyklé dávky pro dospělé a děti jsou:
Na co
lék užíváte
Počet
dnů, po které
budete
lék užívat
Kolik užívat – dospělí a Kolik užívat – děti
děti starší
. 12 let
do 12 let
Prevence infekcí po
operaci
1
10ml (400mg) třikrát během
dne před operací
Bakteriální infekce
-.
Dávka 20ml (800mg)
následovaná dávkou 400mg (10ml) třikrát
denně
Váš lékař stanoví
vhodnou dávku na základě hmotnosti
Vašeho dítěte.
Jiné infekce
Dospělí a děti starší 10 let:
Na co
lék užíváte
Počet
dnů, po které
budete
lék užívat
Kolik ho máte užívat – dospělí a děti. nad 10 let
Trichomoniáza
1
50 ml (2000 mg) jednou denně
nebo 5 až 7
10 ml (400 mg) dvakrát denně
nebo 7
5 ml (200 mg) třikrát denně
. dvakrát denně
1
50ml (2000mg) jednou denně
Vaginóza
nebo 5 až 7
10ml (400mg) dvakrát denně
Amebióza
5 až 10
10ml (400mg) až 20ml (800mg) třikrát denně
Giardióza
3
50ml (2000mg) jednou denně
nebo 5
10ml (400mg) třikrát denně
nebo 7 až 10
12.5ml (500mg) dvakrát denně
Zánět dásní
3
5ml (200mg) třikrát denně
Zubní infekce
3 až 7
5ml (200mg) třikrát denně
Zánět nohou vředy a proleženiny

7
10ml ( 400mg) třikrát denně
C3H98RBJ2
0
10
20
30
40
50
UKL413
Farmakokód:
356
Metronidazol Rosemont
200mg/5ml perorální suspenze
Rozměry:
150 x 500mm
KódEAN:
N/A
Ve složeném stavu:
150 x 33mm
Č. Barev: N/A
Typ písma:
Velikost písma:
Číslo strany:
1 z 2
Univers Roman
Univers Bold
8pt
Ikona designu: Infections
Print
Colours:
TICK APPLICABLE BOX
Signature:
BLACK
877
485
Non-print
Colours:
Přiloženo schválení orgánu
Zaškrtněte příslušné políčko
Podpis orgánu
KEYLINE
BRAILLE
NO
YES
N/A
Datum:
Name:
BLACK
YES
Name:
Strength:
COLOURS
–
APPROVALS
Tabbed:
Date:
Operator:
100
JOB SPECIFICATION
Date:
Operator:
90
Keyline Ref:
Bottle Size:
10/05/17
80
Product Name:
PREFLIGHT
VERSION:
–
70
JOB INFORMATION
ARTWORK
VERSION:
1
60
Continued overleaf
SUBSTRATE
Signature:
Date:
Děti mladší 10 let:
Na co užíváte
lék
Počet dní
, po které budete
lék užívat
Kolik ho máte užívat
– Děti ve věku
7-10 let
Kolik užívat
– Děti ve věku
3-7 let
Trichomoniáza
7
Váš lékař stanoví správnou dávku na základě
hmotnosti Vašeho dítěte. Ta by neměla překročit 2000 mg denně.
Amoebióza
5 až 10
5 ml (200 mg) až 10 ml
(400 mg) třikrát
denně
2,5 ml (100 mg) až
5 ml (200 mg) čtyřikrát
denně
Kolik se užívá
– Děti ve věku
1-3 roky
2.5ml (100mg) až
5ml (200mg) třikrát
denně
Váš lékař určí správnou dávku na základě
hmotnosti Vašeho dítěte. Ta by neměla překročit 2400 mg denně.
Giardióza
3
25ml (1000mg) jednou
denně
15ml (600mg) až
20ml (800mg) jednou
denně
12.5ml (500mg)
jednou denně
Váš lékař určí správnou dávku na základě
hmotnosti Vašeho dítěte.
Zánět dásní
3
2.5 ml (100 mg) třikrát
denně
2,5 ml (100 mg) dvakrát
denně
1,25 ml (50 mg) třikrát
denně
Děti – léčba bakteriální infekce v žaludku (Helicobacter pylori)
Vaše dítě dostane metronidazol s dalšími léky. Váš lékař stanoví správnou dávku na základě hmotnosti Vašeho
dítěte.
Tato dávka by neměla překročit 500 mg dvakrát denně.
Starší lidé a lidé s jaterními problémy
Váš lékař Vám může předepsat nižší dávku, než jaká se podává dospělým. Je to proto, že můžete být na
léčivo citlivější.
Pokud užijete více metronidazolu, než jste měl(a)
Poraďte se s lékařem nebo jděte ihned do nemocnice. Vezměte si s sebou balení léku, aby lékař věděl, co jste
užil(a).
Pokud zapomenete užít metronidazol
Neužívejte dvojitou dávku (dvě dávky najednou), abyste nahradil(a) zapomenutou dávku. Další dávku užijte, jakmile si
vzpomenete, a pak pokračujte jako dříve. Pokud je však již téměř čas na další dávku, vynechte vynechanou dávku.
Pokud máte jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i metronidazol nežádoucí účinky, ačkoli se neprojeví u každého.
Přestaňte Metronidazol užívat a vyhledejte lékaře nebo jděte ihned do nemocnice, pokud:
■ dostanete onemocnění mozku (encefalopatii), což je závažný, ale velmi vzácný nežádoucí účinek. Příznaky se liší, ale můžete
dostat horečku, ztuhlý krk, bolest hlavy, vidět nebo slyšet věci, které tam nejsou. Můžete mít také problémy s používáním
rukou a nohou, problémy s mluvením nebo pocit zmatenosti
■ dostanete skupinu příznaků dohromady zahrnující: horečku, nevolnost, zvracení, bolest hlavy, ztuhlý krk a extrémní citlivost
na jasné světlo. To může být způsobeno zánětem blan, které pokrývají mozek a míchu
(meningitida)
■ dostanete otok rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů nebo hrdla, který může způsobit potíže při polykání nebo dýchání.
Můžete také zaznamenat svědivou, hrudkovitou vyrážku nebo kopřivkovou vyrážku. To může znamenat, že máte alergickou reakci na
Metronidazol
■ puchýře nebo krvácení kůže kolem rtů, očí, úst, nosu a genitálií. Také příznaky podobné chřipce a horečka.
Může se jednat o tzv. syndrom ´Steven Johnson´, což je těžká puchýřovitá vyrážka, při které se mohou odlupovat vrstvy
kůže a zanechávat velké plochy obnažené syrové kůže po celém těle. Také pocit celkové nevolnosti,
horečka, zimnice a bolesti svalů. Někdy se nazývá toxická epidermální nekrolýza.
Prodleně se obraťte na svého lékaře, pokud zaznamenáte následující nežádoucí účinky:
■ zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka)
■ krevní problémy. Můžete zaznamenat příznaky, jako je vysoká teplota nebo zimnice, neočekávané infekce, modřiny, bolest v krku,
vředy v ústech nebo v krku, krvácení dásní a neobvyklá únava
■ silná bolest žaludku, která může zasahovat až do zad (zánět slinivky břišní).
Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků: Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z
10 000 osob
■ záchvaty (křeče)
■ pocit zmatenosti
■ vidění nebo slyšení věcí, které neexistují (halucinace)
■ dočasné ovlivnění zraku, jako jsou potíže se zaostřováním
■ ospalost a závratě
■ neobratnost nebo špatná koordinace
■ bolest a otok kůže, kožní vyrážka nebo zarudnutí
■ bolest hlavy
■ svědění
■ ztmavnutí Vaší moči
■ bolesti kloubů nebo svalů
■ jaterní problémy včetně život ohrožujícího selhání jater (hepatocelulární poškození jater).
Četnost není známa
■ necitlivost, brnění, bolest nebo pocit slabosti v rukou a nohou
■ nepříjemná chuť v ústech nebo chlupatý jazyk
■ pocit nebo nevolnost, žaludeční nevolnost nebo průjem
■ ztráta chuti k jídlu
■ horečka
■ pocit deprese
■ bolest očí (zánět očního nervu).
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků stane závažným nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo
lékárníkovi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. To se týká i všech možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím systému žlutých karet. Webové stránky: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Hlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání dalších informací o bezpečnosti tohoto léčivého přípravku.
5. Jak Metronidazol Rosemont uchovávat
Uchovávejte tento léčivý přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Neužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce (Exp: měsíc, rok).
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Nepoužívejte přípravek Metronidazol Rosemont, pokud si všimnete změny vzhledu nebo zápachu přípravku. Poraďte se s
lékárníkem.
Nevyhazujte žádné léky prostřednictvím odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak vyhodit
léky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
■
■
■
■
■
■
■
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Metronidazol Rosemont obsahuje
■ Léčivou látkou je metronidazol-benzoát. Každých 5 ml obsahuje 320 mg metronidazol-benzoátu. To odpovídá
200 mg metronidazolu.
■ Dalšími složkami jsou methylhydroxybenzoát (E218), ethylhydroxybenzoát (E214), propylhydroxybenzoát
(E216), propylenglykol (E1520), dispergovatelná celulosa (E460), koloidní oxid křemičitý, sacharosa, glukosa, sorbitol
roztok (E420), glycerol (E422), polysorbát 80, citronové aroma, pomerančové aroma a čištěná voda.
Jak Metronidazol Rosemont vypadá a obsah balení
Krémově bílá suspenze s vůní citrusů.
Dodává se v hnědé skleněné lahvičce o obsahu 100 ml suspenze.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Rosemont Pharmaceuticals Ltd, Yorkdale Industrial Park, Braithwaite Street, Leeds, LS11 9XE, Velká Británie.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v 04/2017
C3H98RBJ2
0
10
20
30
40
50
UKL413
Farmakokód:
356
Metronidazol Rosemont
200mg/5ml perorální suspenze
Rozměry:
150 x 500mm
KódEAN:
N/A
Ve složeném stavu:
150 x 33mm
Č. Barev: Kód položky:
100ml
Kód předchozí položky:
C3H98RBJ1
TECHNOLOGIE TĚLA
100ml
Kód dodavatele:
N/A
Typ písma:
Velikost písma:
Číslo stránky:
2 z 2
Univers Roman
Univers Bold
8pt
Design Icon: Infections
Print
Colours:
TICK APPLICABLE BOX
Signature:
BLACK
877
485
Non-print
Colours:
Přiloženo schválení orgánu
Zaškrtněte příslušné políčko
Podpis orgánu
KEYLINE
BRAILLE
NO
YES
N/A
Datum:
Name:
BLACK
YES
Name:
Strength:
COLOURS
–
APPROVALS
Tabbed:
Date:
Operator:
100
JOB SPECIFICATION
Date:
Operator:
90
Keyline Ref:
Bottle Size:
10/05/17
80
Product Name:
PREFLIGHT
VERSION:
–
70
JOB INFORMATION
ARTWORK
VERSION:
1
60
SUBSTRATE
Signature:
Date: