NDA znamená žádost o nový lék. Když se sponzor nového léku domnívá, že získal dostatek důkazů o bezpečnosti a účinnosti léku, aby splnil požadavky úřadu FDA na jeho schválení k uvedení na trh, předloží úřadu FDA žádost o nový lék (NDA). Jinými slovy, když farmaceutická společnost vytvoří nový lék, musí se obrátit na úřad FDA a prokázat, že nový lék má určitou kvalitu a že je bezpečný a účinný. Přezkum je komplexní analýzou údajů z klinických studií a dalších informací, kterou připravují hodnotitelé žádosti o lék úřadu FDA. Přezkum je rozdělen na části týkající se lékařské analýzy, chemie, klinické farmakologie, biofarmacie, farmakologie, statistiky a mikrobiologie.

Podst. 505 písm. b) bod 2 byl do zákona o potravinách, léčivech a kosmetických přípravcích přidán v roce 1984 s cílem zabránit zbytečnému zdvojování předklinických a některých humánních studií. Zadavatel však stále musí poskytnout veškeré další předklinické nebo klinické údaje nezbytné k zajištění toho, aby rozdíly oproti referenčnímu léčivu neohrozily bezpečnost a účinnost. V jistém smyslu lze žádost 505(b)(2) považovat za hybrid, který obsahuje více údajů než ANDA, ale méně údajů než NDA.

ANDA znamená zkrácená žádost o nový léčivý přípravek. Zkrácená žádost o nový léčivý přípravek (ANDA) obsahuje údaje, které po předložení úřadu FDA zajišťují přezkoumání a konečné schválení generického léčivého přípravku. Žádosti o generický léčivý přípravek se nazývají „zkrácené“, protože nemusí obsahovat předklinické (na zvířatech) a klinické (u lidí) údaje pro stanovení bezpečnosti a účinnosti. Místo toho musí žadatel o generický přípravek vědecky prokázat, že jeho přípravek je bioekvivalentní (tj. funguje stejně jako originální lék). Po schválení může žadatel generický léčivý přípravek vyrábět a uvádět na trh, aby poskytl veřejnosti bezpečnou, účinnou a levnou alternativu

.