Ministerstvo spravedlnosti USA dnes oznámilo, že společnost Merck, Sharp & Dohme přizná vinu za nezákonnou propagaci přípravku Vioxx (rofekoxib) a zaplatí vládě USA a jednotlivým státům pokutu a penále ve výši 950 milionů dolarů.

Přiznání k trestnímu stíhání souvisí s off-label propagací rofekoxibu pro revmatoidní artritidu (RA), kterou společnost Merck prováděla v letech 1999 až 2002, protože v té době lék neměl indikaci pro RA. Občanskoprávní urovnání se týká širšího spektra údajně protiprávního jednání společnosti Merck, včetně prohlášení o kardiovaskulární bezpečnosti rofekoxibu, která učinili její zástupci. Společnost rovněž uzavře s vládou rozsáhlou dohodu o firemní integritě.

Ve vlastním tiskovém prohlášení společnost Merck uvedla, že civilní část urovnání „nepředstavuje žádné přiznání odpovědnosti nebo protiprávního jednání ze strany společnosti Merck“. Společnost Merck rovněž uvedla:

V rámci dohody o přiznání viny Spojené státy uznaly, že neexistuje žádný důvod pro zjištění účasti vysokého vedení na porušení předpisů. Vláda rovněž uznala plnou spolupráci společnosti Merck při vyšetřování.

Merck…“ class=“mceWPmore mceItemNoResize“ title=“Více…“ />

Tady je tisková zpráva Ministerstva spravedlnosti USA:

U.S. Farmaceutická společnost Merck Sharp & Dohme zaplatí téměř miliardu dolarů za propagaci léku Vioxx®

Merck zaplatí 950 milionů dolarů za nezákonný marketing

WASHINGTON – Americká farmaceutická společnost Merck, Sharp & Dohme se dohodla, že zaplatí 950 milionů dolarů za vyřešení trestních obvinění a občanskoprávních nároků souvisejících s propagací a marketingem léku proti bolesti Vioxx® (rofekoxib), oznámilo dnes ministerstvo spravedlnosti. Podle podmínek tohoto usnesení se společnost Merck přizná k jednočinnému obvinění z jediného porušení zákona o potravinách, lécích a kosmetických prostředcích (FDCA) za uvedení nesprávně označeného léku Vioxx® do mezistátního obchodu. Podle podmínek dohody o přiznání viny se Spojenými státy se společnost Merck přizná k přestupku za nezákonnou propagační činnost a zaplatí pokutu ve výši 321 636 000 USD.

Merck rovněž uzavírá dohodu o občanskoprávním vyrovnání, podle níž zaplatí 628 364 000 USD za vyřešení dalších obvinění týkajících se off-label marketingu léku Vioxx® a nepravdivých prohlášení o kardiovaskulární bezpečnosti tohoto léku. Z celkové částky občanskoprávního vyrovnání získají Spojené státy zpět 426 389 000 USD a zbývající část ve výši 201 975 000 USD bude rozdělena zúčastněným státům, které se účastní programu Medicaid. Urovnání a přiznání viny uzavírají dlouholeté vyšetřování propagace léku Vioxx® společností Merck, který byl stažen z trhu v září 2004.

Přiznání viny společnosti Merck se týká nesprávného označení léku Vioxx® propagací tohoto léku pro léčbu revmatoidní artritidy předtím, než bylo toto použití schváleno Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Podle ustanovení zákona FDCA je společnost povinna v žádosti o nový léčivý přípravek podané úřadu FDA uvést zamýšlené použití přípravku. Po schválení nesmí být lék uváděn na trh ani propagován pro takzvaná „off-label“ použití – jakákoli použití, která nejsou uvedena v žádosti a schválena FDA -, pokud společnost nepožádá FDA o schválení dalšího použití. Úřad FDA schválil přípravek Vioxx® pro tři indikace v květnu 1999, ale jeho použití proti revmatoidní artritidě schválil až v dubnu 2002. V mezidobí, po dobu téměř tří let, společnost Merck propagovala přípravek Vioxx® pro revmatoidní artritidu, za což byla napomenuta varovným dopisem FDA vydaným v září 2001.

Souběžné občanskoprávní vyrovnání se týká širšího rozsahu údajně protiprávního jednání společnosti Merck. Urovnání řeší obvinění, že zástupci společnosti Merck učinili nepřesná, nepodložená nebo zavádějící prohlášení o kardiovaskulární bezpečnosti léku Vioxx s cílem zvýšit prodej tohoto léku, což vedlo k platbám ze strany federální vlády. Řeší také obvinění, že společnost Merck poskytla státním agenturám Medicaid nepravdivá prohlášení o kardiovaskulární bezpečnosti léku Vioxx a že tyto agentury při rozhodování o platbách za tento lék vycházely z nepravdivých tvrzení společnosti Merck. Stejně jako v případě trestního přiznání, i v případě občanskoprávního urovnání se jedná o náhradu škody za údajně nepravdivá tvrzení způsobená nezákonnou propagací léku Vioxx na revmatoidní artritidu ze strany společnosti Merck.

„Když farmaceutická společnost ignoruje pravidla FDA, jejichž cílem je zajistit bezpečnost a účinnost našich léků, podkopává tím schopnost poskytovatelů zdravotní péče činit nejlepší lékařská rozhodnutí ve prospěch svých pacientů,“ řekl Tony West, asistent generálního prokurátora pro občanskoprávní oddělení ministerstva spravedlnosti. „Jak tato dohoda o přiznání viny a občanskoprávní urovnání jasně ukazují, nebudeme váhat stíhat ty, kteří obcházejí řádný proces schvalování léků a vydávají zavádějící prohlášení o bezpečnosti a účinnosti svých výrobků.“

„Dnešní usnesení náležitě odráží závažnost jednání společnosti Merck; je to další připomínka toho, že Spojené státy nebudou tolerovat pochybení farmaceutických společností, které ohýbají pravidla a ohrožují bezpečnost pacientů,“ oznámila Carmen M. Ortizová, státní zástupkyně pro okres Massachusetts. „Jakékoli marketingové aktivity, které ignorují význam schválení FDA nebo které uvádějí nepodložená tvrzení o bezpečnosti léku, jsou nepřijatelné a budou důrazně stíhány v trestní i občanskoprávní oblasti.“

Součástí urovnání je i souhlas společnosti Merck s uzavřením rozsáhlé dohody o integritě společnosti s Úřadem generálního inspektora ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb (HHS-OIG), která posílí systém kontrol a dohledových postupů uložených společnosti. Ačkoli přípravek Vioxx již není na trhu, cílem tohoto průběžného sledování jednání společnosti Merck je odrazovat od podobného jednání a odhalovat je v budoucnu.

„Budeme i nadále spolupracovat s našimi partnery z oblasti vymáhání práva, abychom agresivně vyšetřovali a stíhali farmaceutické společnosti – bez ohledu na to, jak jsou velké – v případě, že nesprávně uvádějí své výrobky na trh,“ řekl Daniel R. Levinson, generální inspektor Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb Spojených států. „Komplexní dohoda o integritě společnosti Merck vyžaduje, aby vrcholní představitelé společnosti každoročně vyplňovali osvědčení o dodržování předpisů, a zavazuje společnost Merck zveřejňovat informace o platbách lékařům na svých internetových stránkách.“

Tímto případem se zabývalo občanskoprávní oddělení ministerstva spravedlnosti a úřad státního zástupce USA pro okres Massachusetts. Na vyšetřování se podílely HHS-OIG, FBI, Úřad pro trestní vyšetřování FDA, Úřad pro trestní vyšetřování správy veteránů, Úřad generálního inspektora Úřadu pro personální řízení, Národní asociace jednotek pro kontrolu podvodů s léky a úřady generálních prokurátorů různých států.

Tady je tisková zpráva společnosti Merck:

Merck řeší dříve zveřejněné sedmileté vyšetřování vedené Úřadem státního zástupce USA pro okres Massachusetts v souvislosti s přípravkem Vioxx®

Uspokojení zahrnuté v dříve oznámeném obvinění za třetí čtvrtletí 2010

WHITEHOUSE STATION, N.J., 22. listopadu 2011 – Společnost Merck (NYSE: MRK), mimo Spojené státy a Kanadu známá jako MSD, oznámila, že dosáhla dohody s federálními a státními orgány ohledně dříve zveřejněného vyšetřování týkajícího se přípravku Vioxx. Společnost Merck dobrovolně stáhla Vioxx z trhu v září 2004. Společnost již dříve, v očekávání dnešních dohod, zaúčtovala v říjnu 2010 poplatek ve výši 950 milionů USD.

Na základě dohod o občanskoprávním urovnání podepsaných se Spojenými státy a individuálně se 43 státy a District of Columbia zaplatí Merck přibližně dvě třetiny rezervovaného poplatku na vyřešení občanskoprávních obvinění souvisejících s Vioxxem. V důsledku toho Spojené státy a zúčastněné státy zbavily společnost Merck občanskoprávní odpovědnosti související s obviněními vlád ohledně prodeje a marketingu přípravku Vioxx ve Spojených státech. Dříve zveřejněné soudní spory se sedmi státy zůstávají nedořešeny.

Občanskoprávní urovnání nepředstavuje žádné přiznání odpovědnosti nebo pochybení ze strany společnosti Merck.

„Věříme, že společnost Merck jednala zodpovědně a v dobré víře v souvislosti s jednáním, které je předmětem těchto dohod o občanskoprávním urovnání, včetně aktivit týkajících se bezpečnostního profilu přípravku Vioxx,“ řekl Bruce N. Kuhlik, výkonný viceprezident a generální právní zástupce společnosti Merck.

Samostatně společnost souhlasila s přiznáním viny za přestupek podle federálního zákona o potravinách, lécích a kosmetických přípravcích, který vznikl v souvislosti s marketingem přípravku Vioxx zástupci společnosti lékařům ve Spojených státech pro léčbu revmatoidní artritidy před schválením této indikace úřadem FDA v dubnu 2002. Společnost v rámci dohody o přiznání viny zaplatí federální vládě pokutu ve výši přibližně jedné třetiny vyhrazené částky.

Spojené státy v rámci dohody o přiznání viny uznaly, že neexistuje žádný důvod pro závěr o účasti vysokého vedení na tomto porušení. Vláda rovněž uznala plnou spolupráci společnosti Merck při vyšetřování.

Společnost Merck rovněž uzavřela novou dohodu o integritě společnosti (CIA) s Úřadem generálního inspektora (OIG) amerického ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb. Tato dohoda nahrazuje stávající CIA společnosti Merck a navazuje na stávající komplexní program společnosti pro dodržování předpisů. Program společnosti Merck pro dodržování předpisů zahrnuje konkrétní zásady a postupy, kterými se řídí interakce společnosti se zdravotnickými pracovníky, a je navržen tak, aby pomáhal předcházet, odhalovat a řešit případná porušení firemních zásad nebo zákonů.

„Společnost Merck si uvědomuje důležitost robustních programů pro dodržování předpisů a zavazuje se dodržovat zákony a naše základní hodnoty a standardy. Věříme, že urovnání tohoto zdlouhavého vyšetřování je v nejlepším zájmu našich zainteresovaných stran, a těšíme se, že se budeme moci soustředit na naše poslání zachraňovat a zlepšovat životy po celém světě,“ řekl Kuhlik.

O společnosti Merck

Dnešní společnost Merck je celosvětovým lídrem ve zdravotnictví, který se snaží pomáhat světu, aby se měl dobře. Mimo Spojené státy a Kanadu je společnost Merck známá pod názvem MSD. Prostřednictvím našich léků na předpis, vakcín, biologické léčby a výrobků pro péči o spotřebitele a zdraví zvířat spolupracujeme se zákazníky a působíme ve více než 140 zemích, kde poskytujeme inovativní řešení v oblasti zdraví. Svůj závazek zvyšovat dostupnost zdravotní péče prokazujeme také prostřednictvím dalekosáhlých politik, programů a partnerství. Další informace naleznete na www.merck.com a můžete se s námi spojit na Twitteru, Facebooku a YouTube.

Merck Forward-Looking Statement

Tato tisková zpráva obsahuje „výhledová prohlášení“ ve smyslu ustanovení „bezpečného přístavu“ (safe harbor) zákona o reformě soukromých sporů o cenné papíry Spojených států z roku 1995. Taková prohlášení mohou mimo jiné zahrnovat prohlášení o výhodách fúze společností Merck a Schering-Plough, včetně budoucích finančních a provozních výsledků, o plánech, cílech, očekáváních a záměrech spojené společnosti a další prohlášení, která nejsou historickými fakty. Tato prohlášení vycházejí ze současného přesvědčení a očekávání vedení společnosti Merck a podléhají významným rizikům a nejistotám. Skutečné výsledky se mohou lišit od výsledků uvedených ve výhledových prohlášeních.

Následující faktory mohou mimo jiné způsobit, že se skutečné výsledky budou lišit od výsledků uvedených ve výhledových prohlášeních: možnost, že očekávané synergie plynoucí z fúze společností Merck a Schering-Plough nebudou realizovány nebo nebudou realizovány v očekávaném časovém období; dopad regulace farmaceutického průmyslu a právních předpisů v oblasti zdravotnictví; riziko, že podniky nebudou úspěšně integrovány; narušení v důsledku fúze ztěžující udržení obchodních a provozních vztahů; schopnost společnosti Merck přesně předvídat budoucí tržní podmínky; závislost na účinnosti patentů společnosti Merck a dalších ochranných opatření pro inovativní výrobky; riziko nových a měnících se předpisů a zdravotnických politik ve Spojených státech a na mezinárodní úrovni a vystavení soudním sporům a/nebo regulačním opatřením.

Společnost Merck se nezavazuje veřejně aktualizovat jakákoli výhledová prohlášení, ať už v důsledku nových informací, budoucích událostí nebo jinak. Další faktory, které mohou způsobit, že se výsledky budou podstatně lišit od výsledků popsaných ve výhledových prohlášeních, lze nalézt ve výroční zprávě společnosti Merck za rok 2010 na formuláři 10-K a v dalších dokumentech společnosti podaných Komisi pro cenné papíry (SEC), které jsou k dispozici na internetových stránkách SEC (www.sec.gov).

# # #

.