Bivirkninger

Erfaringer fra kliniske forsøg

Da kliniske undersøgelser udføres under meget varierende forhold, kan bivirkningsrater observeret i de kliniske undersøgelser af et lægemiddel ikke direkte sammenlignes med rater i kliniske undersøgelser af et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de rater, der observeres i praksis.

BiDil er blevet vurderet for sikkerhed hos 517 hjertesvigtspatienter i A-HeFT. I alt 317 af disse patienter modtog BiDil i mindst 6 måneder, og 220 modtog BiDil i mindst 12 måneder. I A-HeFT afbrød 21 % af patienterne BiDil på grund af bivirkninger sammenlignet med 12 %, som afbrød placebo. Samlet set var bivirkninger mere almindelige hos BiDil-behandlede end hos placebobehandlede patienter. Tabel 1 indeholder en liste over bivirkninger, der er rapporteret med en incidens, efter afrunding, ≥ 2 % højere på BiDil end på placebo i A-HeFT, uanset årsagssammenhæng. Den hyppigste årsag til at afbryde BiDil i A-HeFT-undersøgelsen var hovedpine (7 %).

Tabel 1: Bivirkninger, der optrådte i A-HeFT-undersøgelsen hos ≥ 2 % af de patienter, der blev behandlet med BiDil.

	BiDil (N=517) %	Placebo (N=527) %
Hovedpine	50	21
Svimmelhed	32	14
Astheni	14	11
Nausea	10	6
Hypotension	8	4
Sinusitis	4	2
4	2
Ventrikulær takykardi	4	2
Paræstesi	Paræstesi	4	2
Væmmelse	4	2
Amblyopi	3	1

Ind i V-HeFT I og II kliniske undersøgelser, blev i alt 587 patienter med hjertesvigt behandlet med kombinationen af isosorbiddinitrat og hydralazinhydrochlorid. Typen, mønsteret, hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger rapporteret i disse studier lignede dem, der blev rapporteret i A-HeFT, beskrevet ovenfor, og der blev ikke rapporteret nogen usædvanlige bivirkninger.

Erfaring efter markedsføring

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af BiDil efter godkendelsen. Da disse reaktioner er rapporteret frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at foretage et pålideligt skøn over deres hyppighed eller at fastslå en årsagssammenhæng med lægemiddeleksponeringen.

Brug af BiDil: Følgende bivirkninger er blevet identificeret ved brug af BiDil.

Hjerteforstyrrelser: Palpitationer

Øre- og labyrintforstyrrelser: Tinnitus, svimmelhed

Øjensygdomme: Øjenlidødem, sløret syn

Gastrointestinale lidelser: Ødemer i øjenlåget, synsforstyrrelser: Abdominal ubehag, obstipation

Allmene lidelser og tilstande på indgiftsstedet: Ansigtssmerter, rødmen, ubehag i brystet, brystsmerter, perifere ødemer

Muskuloskeletale og bindevævssygdomme: Smerter i ekstremiteter, myalgi

Nervesygdomme: Smerter i ekstremiteter, myalgi

Nervesygdomme: Dysgeusia, hypoæstesi, migræne, synkope

Renale og urinvejssygdomme: Dysgeusia, hypoæstesi, migræne, synkope

Chromaturi, pulmonalt nyresyndrom

Respiratoriske, thorakale og mediastinale lidelser: Dyspnø

Sygdomme i reproduktionssystemet og brystet: Erektil dysfunktion

Sygdomme i hud og underhuden: Erytem, hyperhidrosis, pruritus, hævelse i ansigtet

Anvendelse af hydralazinhydrochlorid eller isosorbiddinitrat: Følgende reaktioner er rapporteret ved brug af enten hydralazinhydrochlorid eller isosorbiddinitrat.

Blod- og lymfesystemforstyrrelser: Forstyrrelser i blod- og lymfesystemet: Bloddyskrasier, agranulocytose, purpura, eosinofili, splenomegali.

Øjenforstyrrelser:

Gastrointestinale forstyrrelser: Lakrimation, konjunktivitis.

Paralytisk ileus.

Hepatobiliære lidelser: Hepatitis.

Psykiatriske lidelser: Hepatitis.

Psykiatriske lidelser: Psykiatriske lidelser: Psykotiske reaktioner, desorientering.

Renal- og urinvejssygdomme: Forstyrrelser i urinveje: Besvær med vandladning.

Læs hele FDA’s ordinationsinformation for BiDil (Isosorbiddinitrat og Hydralazine Hcl)