Siden 1938 har Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act) givet Food and Drug Administration (FDA) beføjelse til at regulere kosmetik og produkter til personlig pleje. Fair Packaging and Labeling Act (FPLA), der blev vedtaget i 1967, udvidede FDA’s og Federal Trade Commission (FTC) beføjelser til at regulere mærkning og oplysninger om indholdet af forbrugsvarer, herunder kosmetik og produkter til personlig pleje.
Både disse love indeholder talrige regler og bestemmelser, som producenterne skal overholde; her er en guide til de otte vigtigste af disse FDA-regler for producenter af kosmetiske og personlige plejeprodukter:
Hybridregulering
Hvis produkter forbedrer udseendet og forårsager en ændring (forbedring, helbredelse eller forebyggelse/beskyttelse), betragtes disse produkter af FDA som både et kosmetikum og et lægemiddel. Produkter af denne type skal overholde kravene vedrørende kosmetik og kravene vedrørende lægemidler, hvoraf sidstnævnte er mere robuste. Almindelige eksempler på produkter, der både er et lægemiddel og et kosmetikum, omfatter skælshampoo mod skæl, antiperspirant-deodoranter, fugtighedscremer og makeup med SPF-beskyttelse. Talrige produkter til personlig pleje falder også ind under denne kategori, og producenterne skal sikre, at deres produkter er i overensstemmelse med begge klasser af lovgivning. Bemærk, at FD&C Act ikke anerkender cosmeceuticals som en kategori; et produkt kan kun være et lægemiddel, et kosmetikum eller begge dele.
Organisk kosmetik
FDA regulerer brugen af udtrykket “økologisk” under det nationale økologiske program (NOP) og det amerikanske landbrugsministerium (USDA). Selv om NOP ikke blev skrevet med henblik på kosmetik, finder det anvendelse på kosmetik. Udtrykket “økologisk” er reguleret på tre hovedpunkter: produktion, håndtering og mærkning. Når det drejer sig om at mærke et produkt som økologisk, er de juridiske mærkningsstandarder baseret på procentdelen af økologiske ingredienser i et produkt. Generelt kan du ikke bruge udtrykket “økologisk” på kosmetikmærker, medmindre du overholder NOP. Tredjeparter kan give kosmetikproducenter økologisk certificering. Flere oplysninger om definitionen af økologiske ingredienser og de forskellige procentdele, der kræves for økologisk mærkning, findes på FDA’s websted.
Produktetiketter
FDA regulerer mærkning af ingredienser til kosmetiske produkter og produkter til personlig pleje via FPLA. Uanset om kosmetiske produkter eller produkter til personlig pleje er fremstillet på hjemmemarkedet eller importeret, skal de overholde FDA’s mærkningskrav. I henhold til FP&L Act kræver FDA også, at etiketterne skal indeholde virksomhedens navn og adresse samt adressen på producenten, pakkeriet eller distributøren. En undtagelse kan gælde for kosmetiske midler, der forarbejdes, mærkes eller ompakkes på en anden virksomhed end den, hvor de oprindeligt blev forarbejdet eller pakket. Yderligere oplysninger om undtagelser findes i FDA’s afsnit 21, Code of Federal Regulations, afsnit 701.9.
FDA har strenge mærkningsstandarder baseret på deres fastlagte definitioner af kosmetik, lægemidler og sæbe. Mærkerne for disse produkter skal svare til FDA’s definition af hver kategori. Hvis etiketterne indeholder påstande vedrørende fremstillingen af kosmetikvaren, f.eks. at den er økologisk eller ikke er testet på dyr, vil disse påstande også blive håndhævet i henhold til denne lov. Endelig skal de krævede oplysninger på etiketten være nøjagtige med hensyn til indhold og vægt, og oplysningerne skal være fremtrædende og iøjnefaldende.
Renhed i forbindelse med fremstilling
FDA kræver, at virksomhederne har en defineret fremstillingsproces, og at de opbevarer ingredienser og forsyninger på en ren og sikker måde. FDA kan inspicere kosmetiske fremstillingsanlæg for at fastslå fremstillingssikkerheden, og om kosmetik er forfalsket (ikke opbevaret sikkert) eller mismærket (ikke fremstillet som påstået) i henhold til FD&C Act eller FPLA.
Indholdsstoffernes sikkerhed
Den FD&C Act kræver, at hvert kosmetisk produkt og dets individuelle ingredienser skal dokumenteres som sikre til den påtænkte anvendelse. Dette er udelukkende producentens eller den kontrollerende virksomheds ansvar. FDA overlader sikkerhedsafprøvningsmetoderne til kosmetikvirksomheden selv at bestemme. Ifølge FDA kan “et produkts sikkerhed dokumenteres tilstrækkeligt ved (a) at basere sig på allerede tilgængelige toksikologiske testdata om de enkelte bestanddele og om produktformuleringer, der i sammensætning ligner det pågældende kosmetiske middel, og (b) at udføre yderligere toksikologiske og andre test, der er hensigtsmæssige i lyset af sådanne eksisterende data og oplysninger.”
FDA kræver også, at kosmetiske midler og lægemidler ikke må indeholde forbudte bestanddele for hver kategori. Sikkerhedsforventningerne vedrører opbevaring og transport af varerne; de skal opbevares under sikre forhold for at forhindre, at produkterne tilsmudses eller på anden måde bliver kompromitteret.
Import- og eksportbestemmelser
D FDA arbejder tæt sammen med U.S. Customs and Border Protection (CBP) om at overvåge importen af kosmetiske produkter og produkter til personlig pleje. Importerede kosmetiske produkter skal undersøges af CBP ved ankomsten til USA. Importeret kosmetik, der ser ud til at være forfalsket eller mærket forkert, kan blive afvist ved grænsen, fordi al importeret kosmetik skal overholde de samme love og bestemmelser, som gælder for kosmetik, der produceres i hjemlandet.
Afhængigt af det land, som kosmetik eller produkter til personlig pleje eksporteres til, kan det tilsigtede lands krav være forskellige fra FDA’s krav. Et produkt, der er beregnet til eksport, vil ikke blive betragtet som forfalsket eller mærket forkert, hvis det opfylder den udenlandske købers specifikationer, ikke er i strid med lovgivningen i det land, hvortil det er beregnet til eksport, eller er mærket på forsendelsesemballagens yderside med, at det er beregnet til eksport og ikke sælges eller udbydes til salg i USA. Selv hvis de primært eksporteres, skal alle kosmetiske produkter, der sælges eller udbydes til salg i USA, overholde alle FDA’s krav.
Lær om SWK’s Regulatory Compliance Software Bundle
Holdbarhedskrav
I henhold til det generelle krav om, at producenterne er ansvarlige for at sikre, at deres produkter er sikre, anser FDA fastlæggelse af et produkts holdbarhed for at være en væsentlig del af producentens sikkerhedsansvar. Eksempler på, hvordan et produkt kan blive usikkert med tiden, omfatter bakterier og svampe, der indføres via fingre, der føres ind i et produkt, eller sikkerhedskonserveringsmidler, der nedbrydes med tiden og giver bakterier og svampe mulighed for at vokse. Applikatorer bliver også i stigende grad udsat for bakterier og svampe, hver gang de anvendes. Producenterne skal fastsætte en tidslinje for, hvornår et produkt og dets komponenter (f.eks. applikatorer) bliver usikre eller for nedbrudt til fortsat brug.
Personlige plejeprodukter, der er klassificeret som lægemidler eller både kosmetiske produkter og lægemidler, skal testes for stabilitet (se bestemmelserne i 21 CFR 211) og skal have udløbsdatoer på etiketten.
Sigtet fremad: Fremtidige bestemmelser
Den såkaldte Personal Care Products Safety Act er i øjeblikket under overvejelse, og producenterne af kosmetik og personlig pleje bør følge udviklingen i denne lov. Kort fortalt vil lovforslaget gøre mange ting obligatoriske og give FDA mere tilsyn med skønhedsprodukters sikkerhed. Dette ville omfatte FDA’s evaluering af specifikke ingredienser med hensyn til sikkerhed (i stedet for at stole på vurderinger fra producenterne), muligheden for at kræve tilbagekaldelser, yderligere offentliggørelse af oplysninger om ingredienser, mærkning af ingredienser, der ikke anses for sikre for børn, og muligheden for at udstede specifikke regler om god fremstillingspraksis, som de vedrører skønhedsprodukter.
Holder du overholdelsen?
Dette er blot otte områder, der skal gennemgås; der er naturligvis mange flere. Hvis du fremstiller kosmetik og plejeprodukter, skal du sørge for at gennemgå alle mulige regler for at sikre overholdelse. Hvis du har brug for hjælp til at sikre dig, at du holder alt over bord, når det gælder FDA-regler, kan du overveje at kigge på en ERP-løsning, der tilbyder automatiserede funktioner til overholdelse af reglerne.