NDA betyder New Drug Application. Når sponsor af et nyt lægemiddel mener, at der er opnået tilstrækkelig dokumentation for lægemidlets sikkerhed og effektivitet til at opfylde FDA’s krav til markedsføringsgodkendelse, indsender sponsor en ansøgning om et nyt lægemiddel (NDA) til FDA. Med andre ord, når et lægemiddelfirma skaber et nyt lægemiddel, skal firmaet kontakte FDA og påvise, at det nye lægemiddel har en bestemt kvalitet, og at lægemidlet er sikkert og effektivt. Gennemgangen er en omfattende analyse af data fra kliniske forsøg og andre oplysninger, som udarbejdes af FDA’s drug application reviewers. En gennemgang er opdelt i afsnit om medicinsk analyse, kemi, klinisk farmakologi, biofarmaci, farmakologi, statistik og mikrobiologi.

505(b)(2) blev tilføjet til Food Drugs and Cosmetics Act i 1984 med det formål at undgå unødvendig overlapning af prækliniske og visse undersøgelser på mennesker. Sponsoren skal dog stadig fremlægge alle yderligere prækliniske eller kliniske data, der er nødvendige for at sikre, at forskelle i forhold til referencelægemidlet ikke bringer sikkerheden og effektiviteten i fare. På en måde kan en 505(b)(2)-ansøgning betragtes som en hybrid, der indeholder flere data end en ANDA, men færre data end en NDA.

ANDA betyder Abbreviated New Drug Application (forkortet ansøgning om et nyt lægemiddel). En forkortet ansøgning om et nyt lægemiddel (ANDA) indeholder data, der, når de indsendes til FDA, giver mulighed for at gennemgå og i sidste ende godkende et generisk lægemiddel. Ansøgninger om generiske lægemidler kaldes “forkortede”, fordi de ikke behøver at indeholde prækliniske (dyreforsøg) og kliniske (humane) data for at fastslå sikkerhed og effektivitet. I stedet skal en ansøger om et generisk lægemiddel videnskabeligt påvise, at dets produkt er bioækvivalent (dvs. at det virker på samme måde som det originale lægemiddel). Når det er godkendt, kan ansøgeren fremstille og markedsføre det generiske lægemiddel for at stille et sikkert, effektivt og billigt alternativ til rådighed for offentligheden.