Projektets baggrund

En stor medicinalvirksomhed indlicenserede et udviklingsprodukt, der nærmede sig afslutningen af de kliniske forsøg i fase III. På det tidspunkt var den tidligere ejer og en tredjepartsproducent dybt optaget af at forvalte de komplekse procedurer for indgivelse af ansøgninger om godkendelse af det nye lægemiddel, validering af en upålidelig fremstillingsproces og forståelse af de teknologiske mangler, der producerede for mange molekylære varianter til at kunne klare myndighedernes strenge kontrol. Mange af den nye ejers ledende medarbejdere erklærede, at det måske ville være umuligt at vende dette projekt og opnå FDA-godkendelse. Den ekstraordinære indsats, der var nødvendig, blev imidlertid anset for at være det værd, fordi det, hvis det blev godkendt, ville være det første biologiske lægemiddel, der blev markedsført for virksomheden og til den ønskede indikation. Desuden havde lægemidlet et stort potentiale til behandling af andre indikationer, hvilket ville generere en betydelig indtægtskilde for virksomheden. Den nye ejer af produktet gennemførte en due diligence for at identificere bredden af de problemer, der var forbundet med projektet, som omfattede nogle store hindringer, der i alvorlig grad bragte sandsynligheden for succes i fare.

IPM’s løsning

Selskabet indså, at projektrisikoen kun kunne minimeres gennem en disciplineret anvendelse af projektledelse, herunder implementering af en effektiv team- og kommunikationsstruktur, streng planlægning og effektiv ledelse for at fremme samarbejdet mellem de mange interessenter. Derfor valgte virksomheden at hyre Integrated Project Management Company, Inc. (IPM) til at levere professionelle projektledelsestjenester til de eksisterende otte funktionelle teams, der var fokuseret på at opnå en licens så hurtigt som muligt. Projektets interessenter omfattede ingeniører, ledere og forskere fra de funktionelle discipliner inden for analyse, produktionsstyring, kvalitetssikring, regulering og procesteknologi. Umiddelbart efter indsættelsen i disse funktionelle teams forbedrede og dokumenterede IPM den overordnede projektstruktur og de indbyrdes afhængigheder. Inden for teamene sørgede IPM for den akut nødvendige mødestruktur (ledelse, facilitering, dagsordener, referater, opfølgning og ansvarlighed). Der blev udarbejdet projektplaner og tidsplaner for hvert team og knyttet til en overordnet plan.

I løbet af seks måneder efter IPM-implementeringen blev der modtaget et “godkendelsesbrev” fra FDA, som angav, at det nye lægemiddel kunne godkendes, hvis specifikke mangler blev afhjulpet. Disse mangler var langt over hundrede, og de fleste af dem krævede en intens indsats for at forfine fremstillingsprocessen, analysemetoderne og dokumentationssystemerne for produktudvikling. IPM indsamlede de nødvendige kompetencer til strategiske planlægningsmøder og faciliterede møder for at drøfte og planlægge tilgangen til at reagere på og tildele ansvar for at løse hvert enkelt problem, herunder møder for at identificere og karakterisere banebrydende forbedringer af fremstillingsprocessen for biologiske lægemidler med henblik på at minimere de molekylære varianter i produktet. Den sidste strategisession fokuserede på at definere en gensidigt acceptabel tidsplan, hvor gruppen konkluderede, at der ville være behov for en aggressiv 12-måneders tidsplan for at reagere fuldstændigt på FDA’s bekymringer og sikre tilstrækkelig produktforsyning og logistikkoordinering til at støtte lanceringen inden for 48 timer efter godkendelsen. Der blev også udarbejdet en supplerende risikostyringsplan for at minimere virkningen af projektets usikkerheder, der er forbundet med teknologiudviklings- og godkendelsesprocesserne.

Teamene stødte på mange af de forudsagte forhindringer, da de skred frem i projektplanen og tidsplanen. Alle disse problemer blev løst takket være udholdenhed og fleksibilitet hos de hold, der blev ledet af de fokuserede IPM-projektledere. En af disse teknologirelaterede forhindringer omfattede et nyt krav fra FDA, som forlængede varigheden af en vigtig produktkvalitetstest (stabilitet) fra tre til seks måneder og krævede indsendelse af dataene til FDA til gennemgang, inden produktet blev godkendt. I samarbejde med lederteamet for det funktionelle område for at identificere mulighederne for at komprimere tidsplanen, hentede IPM utraditionelle ideer fra deltagerne for at imødekomme FDA’s anmodning, samtidig med at den oprindelige 12-måneders tidsplan for indsendelse af den reviderede New Drug Application (NDA) blev opretholdt.

Teamet stødte også på en kompleks lovgivningsmæssig indgivelse på grund af tidsplanbegrænsninger og den globale overgang til Common Technical Document (CTD)-formatet, der er vedtaget af International Conference on Harmonization (ICH). Virksomheden var nødt til nøjagtigt at konvertere den eksisterende NDA- og MAA-indberetningsdokumentation til CTD-formatet inden for projektets tidslinje på 12 måneder. IPM styrede konverteringsprocessen for at sikre en rettidig indsendelse samt efterfølgende indgivelser i Canada, Europa, Japan og resten af verden (ROW). IPM nåede dette udfordrende mål ved at udvikle en overordnet, verdensomspændende projektplan og tidsplan for indgivelse af reguleringsmæssige forelæggelser for at sikre tilpasning af både projektets indgivelsestidsplaner og CTD-konverteringsaktiviteterne. IPM udviklede også en strategi og arbejdsproces til effektiv udnyttelse af kundens pilot CTD-dokumenthåndteringssystem til at kortlægge og konvertere det eksisterende indsendelsesformat til det nye CTD-format. Derudover udviklede IPM et sporingsværktøj til at identificere og bekræfte den tekniske nøjagtighed og status for alle indsendelseskomponenter, der blev gennemført af de funktionelle ressourcer.

Projektets resultater

Den nationale lægemiddelansøgning blev indsendt og godkendt af FDA uden forsinkelse, og produktet blev lanceret inden for 48 timer efter godkendelsen.

I løbet af projektet truede en række uforudsete forhindringer med at forsinke indsendelsen med sammenlagt syv måneder. Evnen til at undgå disse potentielle forsinkelser, som udgør over 50 % af den 12 måneders baselineplan, blev tilskrevet den disciplinerede og strenge tilgang til planlægning, scenarieanalyse og risikobegrænsning samt den problemfri kommunikation og effektive facilitering, som IPM’s professionelle projektledere leverede i samarbejde med eksperterne på de funktionelle områder. Den ekstra gevinst, der er forbundet med denne tidsbesparelse, har en beregnet NPV på 9,2 millioner dollars. Rettidig færdiggørelse af teknologiudvikling og indsendelsesrelaterede aktiviteter og bedre end forventet produktionsudbytte resulterede i en omkostningsbesparelse på 3,1 mio. dollars.