Det amerikanske justitsministerium meddelte i dag, at Merck, Sharp & Dohme vil erklære sig skyldig i ulovlig markedsføring af Vioxx (rofecoxib) og vil betale 950 millioner dollars i bøder og sanktioner til den amerikanske regering og de enkelte stater.

Den strafferetlige tilståelse er knyttet til Mercks off-label promotion af rofecoxib til reumatoid arthritis (RA) fra 1999 til 2002, da lægemidlet ikke havde en indikation for RA på det tidspunkt. Det civile forlig er knyttet til en bredere vifte af angiveligt ulovlig adfærd fra Mercks side, herunder udtalelser om rofecoxibs kardiovaskulære sikkerhed fremsat af repræsentanter for Merck. Virksomheden vil også indgå en omfattende aftale om virksomhedens integritet med regeringen.

I sin egen pressemeddelelse sagde Merck, at den civile del af forliget “ikke udgør nogen indrømmelse fra Mercks side af nogen form for ansvar eller forseelse”. Merck sagde også:

Som en del af aftalen om at indgå en aftale erkendte USA, at der ikke var grundlag for at fastslå, at ledelsen på højt niveau havde deltaget i overtrædelsen. Regeringen anerkendte også Mercks fulde samarbejde med sin undersøgelse.

Mercks pressemeddelelser…” class=”mceWPmore mceItemNoResize” title=”Mere…” />

Her er pressemeddelelsen fra justitsministeriet:

U.S. Medicinalfirmaet Merck Sharp & Dohme skal betale næsten en milliard dollars for markedsføring af Vioxx®

Merck skal betale 950 millioner dollars for ulovlig markedsføring

WASHINGTON – Det amerikanske medicinalfirma Merck, Sharp & Dohme er gået med til at betale 950 millioner dollars for at løse strafferetlige anklager og civile krav i forbindelse med dets markedsføring af det smertestillende middel Vioxx® (rofecoxib), meddelte justitsministeriet i dag. I henhold til aftalen vil Merck erklære sig skyldig i en enkelt anklage om en enkelt overtrædelse af Food Drug and Cosmetic Act (FDCA) for at have introduceret Vioxx®, et lægemiddel med forkert mærkning, i den mellemstatslige handel. I henhold til aftalen med USA vil Merck erklære sig skyldig i en forseelse for sin ulovlige salgsfremmende aktivitet og betale en bøde på 321 636 000 USD.

Merck indgår også en civilretlig forligsaftale, i henhold til hvilken selskabet vil betale 628 364 000 USD for at løse yderligere påstande om markedsføring af Vioxx® uden for etiketten og falske erklæringer om lægemidlets sikkerhed for hjerte-kar-systemet. Af det samlede civilretlige forlig vil 426 389 000 USD blive inddrevet af USA, og den resterende del på 201 975 000 USD vil blive fordelt til de deltagende Medicaid-stater. Forliget og den strafferetlige erklæring afslutter en langvarig undersøgelse af Mercks markedsføring af Vioxx®, som blev trukket tilbage fra markedet i september 2004.

Mercks strafferetlige erklæring vedrører forkert mærkning af Vioxx® ved at markedsføre stoffet til behandling af reumatoid arthritis, før denne anvendelse blev godkendt af Food and Drug Administration (FDA). I henhold til bestemmelserne i FDCA er en virksomhed forpligtet til at specificere de tilsigtede anvendelser af et produkt i sin ansøgning om et nyt lægemiddel til FDA. Når lægemidlet er godkendt, må det ikke markedsføres eller promoveres til såkaldt “off-label”-anvendelse – dvs. enhver anvendelse, der ikke er specificeret i en ansøgning og godkendt af FDA – medmindre virksomheden ansøger FDA om godkendelse af den yderligere anvendelse. FDA godkendte Vioxx® til tre indikationer i maj 1999, men godkendte først i april 2002 dets anvendelse mod reumatoid arthritis. I mellemtiden, i næsten tre år, reklamerede Merck for Vioxx® til reumatoid arthritis, en adfærd, som selskabet blev advaret for i et advarselsbrev fra FDA i september 2001.

Det parallelle civilretlige forlig dækker en bredere vifte af angiveligt ulovlig adfærd fra Mercks side. Forliget løser påstande om, at repræsentanter for Merck fremsatte unøjagtige, uunderbyggede eller vildledende udtalelser om Vioxx’ kardiovaskulære sikkerhed for at øge salget af lægemidlet, hvilket resulterede i betalinger fra den føderale regering. Den løser også påstandene om, at Merck fremsatte falske erklæringer over for statslige Medicaid-kontorer om Vioxx’ kardiovaskulære sikkerhed, og at disse kontorer støttede sig på Mercks falske påstande, da de traf beslutninger om betaling for lægemidlet. Endelig omfatter det civile forlig, ligesom det strafferetlige forlig, også erstatning for påståede falske påstande, der er forårsaget af Mercks ulovlige markedsføring af Vioxx til reumatoid arthritis.

“Når en medicinalvirksomhed ignorerer FDA’s regler, der har til formål at holde vores medicin sikker og effektiv, underminerer den pågældende virksomhed sundhedspersonalets evne til at træffe de bedste medicinske beslutninger på vegne af deres patienter,” sagde Tony West, Assistant Attorney General for the Civil Division of the Department of Justice. “Som det fremgår af denne aftale og det civile forlig, vil vi ikke tøve med at retsforfølge dem, der omgår den korrekte godkendelsesproces for lægemidler og fremsætter vildledende erklæringer om deres produkters sikkerhed og effektivitet.”

“Dagens afgørelse afspejler på passende vis alvoren af Mercks adfærd; det er endnu en påmindelse om, at USA ikke vil tolerere fejl og forsømmelser fra lægemiddelvirksomheder, der omgår reglerne og bringer patientsikkerheden i fare”, meddelte Carmen M. Ortiz, statsadvokat for Massachusetts-distriktet. “Enhver markedsføringsaktivitet, der ignorerer vigtigheden af FDA-godkendelse, eller som fremsætter uunderbyggede sikkerhedspåstande om et lægemiddel, er uacceptabel og vil blive forfulgt energisk på både den strafferetlige og civile arena.”

Som en del af forliget har Merck også indvilget i at indgå en omfattende aftale om virksomhedens integritet med Office of Inspector General of the Department of Health and Human Services (HHS-OIG), som vil styrke det system af kontroller og tilsynsprocedurer, der er pålagt virksomheden. Selv om Vioxx ikke længere er på markedet, har denne løbende overvågning af Mercks adfærd til formål at afskrække fra og opdage lignende adfærd i fremtiden.

“Vi vil fortsat arbejde sammen med vores partnere inden for retshåndhævelse for aggressivt at efterforske og retsforfølge medicinalvirksomheder – uanset hvor store de er – når de markedsfører deres produkter på ukorrekt vis”, sagde Daniel R. Levinson, generalinspektør for United States Department of Health and Human Services. “Mercks omfattende aftale om virksomhedens integritet kræver, at virksomhedens topembedsmænd udfylder årlige overensstemmelsescertifikater og forpligter Merck til at offentliggøre oplysninger om betalinger til læger på sit websted.”

Denne sag blev behandlet af Justitsministeriets Civil Division og US Attorney’s Office for the District of Massachusetts. Undersøgelsen blev gennemført af HHS-OIG, FBI, Office of Criminal Investigations for FDA, Veterans Administration’s Office of Criminal Investigations, Office of the Inspector General for Office of Personnel Management, National Association of Medicaid Fraud Control Units og kontorerne for forskellige statslige statsadvokater.

Her er pressemeddelelsen fra Merck:

Merck løser tidligere offentliggjort syvårig undersøgelse ledet af U.S. Attorney’s Office for the District of Massachusetts i forbindelse med Vioxx®

Settlements Covered by Previously Announced Third-Quarter 2010 Charge

WHITEHOUSE STATION, N.J., 22. november 2011 – Merck (NYSE: MRK), kendt som MSD uden for USA og Canada, meddelte, at selskabet har indgået en løsning med føderale og statslige myndigheder vedrørende en tidligere offentliggjort undersøgelse vedrørende Vioxx. Merck trak Vioxx frivilligt tilbage fra markedet i september 2004. Selskabet har tidligere bogført en omkostning på 950 mio. USD i oktober 2010 i forventning om dagens aftaler.

I henhold til civile forligsaftaler, der er indgået med USA og individuelt med 43 stater og District of Columbia, vil Merck betale ca. to tredjedele af den reserverede omkostning for at løse civile påstande i forbindelse med Vioxx. Som følge heraf har USA og de deltagende stater frigjort Merck for civilretligt ansvar i forbindelse med regeringernes påstande om salg og markedsføring af Vioxx i USA. Tidligere offentliggjorte retssager med syv stater er fortsat uafsluttede.

Det civile forlig udgør ikke nogen indrømmelse fra Mercks side af ansvar eller forseelser.

“Vi mener, at Merck har handlet ansvarligt og i god tro i forbindelse med den adfærd, der er genstand for disse civile forligsaftaler, herunder aktiviteter vedrørende Vioxx’ sikkerhedsprofil”, sagde Bruce N. Kuhlik, executive vice president og general counsel hos Merck.

Selvstændigt indvilligede selskabet i at erklære sig skyldig i en forseelse i henhold til Federal Food, Drug and Cosmetic Act i forbindelse med selskabets repræsentanters markedsføring af Vioxx til læger i USA til behandling af reumatoid arthritis før FDA’s godkendelse af denne indikation i april 2002. Virksomheden vil betale en bøde på ca. en tredjedel af det reserverede beløb til den føderale regering som en del af den indgåede aftale.

Som en del af aftalen erkendte USA, at der ikke var grundlag for at fastslå, at ledelsen på højt niveau havde deltaget i overtrædelsen. Regeringen anerkendte også Mercks fulde samarbejde i forbindelse med undersøgelsen.

Merck har også indgået en ny corporate integrity agreement (CIA) med Office of Inspector General (OIG) under det amerikanske sundhedsministerium (Department of Health and Human Services). Denne aftale erstatter Mercks nuværende CIA og bygger på virksomhedens eksisterende omfattende compliance-program. Mercks compliance-program omfatter specifikke politikker og procedurer for virksomhedens interaktioner med sundhedspersoner og er udformet til at hjælpe med at forebygge, opdage og løse potentielle overtrædelser af virksomhedens politik eller lovgivning.

“Merck anerkender vigtigheden af solide compliance-programmer og er forpligtet til at overholde loven og vores grundlæggende værdier og standarder. Vi mener, at forliget om denne langvarige undersøgelse er i vores interessenters bedste interesse, og vi ser frem til at fokusere på vores mission om at redde og forbedre liv over hele verden,” sagde Kuhlik.

Om Merck

Merck er i dag en global leder inden for sundhedspleje, der arbejder på at hjælpe verden med at være rask. Merck er kendt som MSD uden for USA og Canada. Gennem vores receptpligtige lægemidler, vacciner, biologiske terapier og produkter til forbrugerpleje og dyresundhed arbejder vi sammen med kunder og opererer i mere end 140 lande for at levere innovative sundhedsløsninger. Vi viser også vores engagement i at øge adgangen til sundhedspleje gennem vidtrækkende politikker, programmer og partnerskaber. Du kan få flere oplysninger på www.merck.com og komme i kontakt med os på Twitter, Facebook og YouTube.

Merck Forward-Looking Statement

Denne pressemeddelelse indeholder “fremadrettede udsagn” i henhold til safe harbor-bestemmelserne i United States Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Sådanne udsagn kan omfatte, men er ikke begrænset til, udsagn om fordelene ved fusionen mellem Merck og Schering-Plough, herunder fremtidige finansielle og driftsmæssige resultater, det fusionerede selskabs planer, mål, forventninger og hensigter samt andre udsagn, der ikke er historiske fakta. Sådanne udsagn er baseret på de nuværende overbevisninger og forventninger hos Mercks ledelse og er underlagt betydelige risici og usikkerheder. De faktiske resultater kan afvige fra dem, der er anført i de fremadrettede udsagn.

Følgende faktorer kan bl.a. medføre, at de faktiske resultater afviger fra dem, der er anført i de fremadrettede udsagn: muligheden for, at de forventede synergier fra fusionen mellem Merck og Schering-Plough ikke vil blive realiseret eller ikke vil blive realiseret inden for den forventede tidsperiode; virkningen af regulering af medicinalindustrien og sundhedslovgivning; risikoen for, at virksomhederne ikke vil blive integreret med succes; forstyrrelser som følge af fusionen, der gør det vanskeligere at opretholde forretningsmæssige og operationelle relationer; Mercks evne til præcist at forudsige fremtidige markedsforhold; afhængighed af effektiviteten af Mercks patenter og andre beskyttelsesforanstaltninger for innovative produkter; risikoen for ny og skiftende regulering og sundhedspolitik i USA og internationalt og eksponering for retssager og/eller myndighedssager.

Merck påtager sig ingen forpligtelse til offentligt at opdatere nogen fremadrettede udsagn, uanset om det er som følge af nye oplysninger, fremtidige begivenheder eller på anden vis. Yderligere faktorer, der kan medføre, at resultaterne afviger væsentligt fra dem, der er beskrevet i de fremadrettede udsagn, kan findes i Mercks årsrapport 2010 på formular 10-K og i virksomhedens andre indgivelser til Securities and Exchange Commission (SEC), der er tilgængelige på SEC’s websted (www.sec.gov).

# # # # #

>