Begge indlægsseddel: Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder
vigtig information til dig.
Behold denne indlægsseddel. Du kan få brug for at læse den igen.
Hvis du har yderligere spørgsmål, skal du spørge din læge eller apoteker.
Dette lægemiddel er kun blevet ordineret til dig. Du må ikke give den
videre til andre. Det kan skade dem, selv om deres tegn på sygdom er
de samme som dine.
Hvis du får bivirkninger, skal du tale med din læge eller apoteker.
Det omfatter alle mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Se afsnit 4.
■
■
■
■
■
I denne indlægsseddel
1. Hvad Metronidazol Rosemont er, og hvad det bruges til
2. Hvad du skal vide, før du tager Metronidazol Rosemont
3. Hvordan du skal tage Metronidazol Rosemont
4. Mulige bivirkninger
5. Hvordan du skal opbevare Metronidazol Rosemont
6. Indhold i pakningen og andre oplysninger
1. Hvad Metronidazol Rosemont er, og hvad det bruges til
Navnet på din medicin er Metronidazol Rosemont 200mg/5ml oral suspension (kaldet Metronidazol i denne
indlægsseddel). Den indeholder metronidazolbenzoat. Dette hører til en gruppe lægemidler, der kaldes antibakterielle midler.
Metronidazol kan bruges til:
Voksne og børn over 1 år
■ forebyggelse af infektioner efter en operation
■ behandling af infektioner, herunder infektioner i blodet, hjernen, lungerne, knoglerne, slimhinden i maven, bækkenet og
infektioner efter en fødsel eller omkring det område, hvor du er blevet opereret
■ behandling af trichomoniasis. Dette er en seksuelt overført infektion, hos både mænd og kvinder
■ behandling af amoebiasis – en infektion i din tarm eller lever forårsaget af en parasit
■ behandling af giardiasis – en infektion, der forårsager hævelse af dine tarme.
Voksne og børn over 10 år kun
■ behandling af vaginose – en infektion og hævelse af din vagina
■ behandling af hævet tandkød og sår i munden (gingivitis) og andre tandinfektioner
■ behandling af sår og tryksår på dit ben.
Børn
Det kan også bruges til børn til behandling af en bakteriel infektion i maven (Helicobacter pylori).
Nyfødte (fuldbårne)
Det kan bruges hos fuldbårne nyfødte til behandling af bakterieinfektioner og forebyggelse af infektioner efter en operation.
2. Hvad du skal vide, før du tager Metronidazol Rosemont
Du må ikke tage Metronidazol og skal fortælle din læge, hvis:
■ du er allergisk (overfølsom) over for metronidazol eller andre indholdsstoffer i denne væske (angivet i afsnit 6).
Tegnene på en allergisk reaktion omfatter udslæt, kløe eller åndenød
■ du er gravid, tror du er gravid eller ammer.
Du må ikke tage denne medicin, hvis nogen af ovenstående gælder for dig. Hvis du er usikker, skal du tale med din læge, før du tager
Metronidazol.
Varsler og forholdsregler
Tal med din læge, før du tager Metronidazol, hvis:
■ du har leverproblemer
■ du har en sygdom i nervesystemet
■ du får hæmodialyse.
Hvis du er på denne medicin i mere end 10 dage, vil din læge måske give dig nogle prøver.
Hvis du ikke er sikker på, om noget af ovenstående gælder for dig, skal du tale med din læge eller apoteker, før du tager Metronidazol.
Fælde af alvorlig levertoksicitet/akut leversvigt, herunder tilfælde med dødelig udgang, hos patienter med Cockayne
syndrom er blevet rapporteret med produkt, der indeholder metronidazol.
Hvis du er ramt af Cockayne-syndromet, bør din læge også overvåge din leverfunktion hyppigt, mens du
behandles med metronidazol og efterfølgende.
Fortæl din læge straks og stop med at tage metronidazol, hvis du udvikler: mavesmerter, anoreksi, kvalme, opkastninger,
feber, utilpashed, træthed, gulsot, mørk urin, kitt- eller mastiksfarvet afføring eller kløe.
Andre lægemidler og metronidazol
Fortæl din læge eller apoteker, hvis du tager eller for nylig har taget andre lægemidler. Dette omfatter lægemidler
som du køber uden recept, herunder urtemedicin. Dette skyldes, at Metronidazol kan påvirke den måde, som nogle
andre lægemidler virker på. Desuden kan nogle lægemidler påvirke den måde, hvorpå Metronidazol virker.
I særdeleshed skal du fortælle din læge, hvis du tager noget af følgende:
■ warfarin – bruges til at fortynde dit blod
■ lithium – bruges til at behandle depression
■ phenobarbital eller carbamazepin – bruges til at behandle epilepsi
■ 5-fluorouracil – bruges til at behandle kræft
■ busulfan – bruges til at behandle leukæmi
■ ciclosporin eller tacrolimus – bruges efter organtransplantationer
■ disulfiram – bruges til at behandle alkoholisme.
Metronidazol sammen med mad og drikke
Drik ikke alkohol, mens du tager Metronidazol og i 48 timer efter endt behandling. Alkoholindtagelse kan
forårsage ubehagelige bivirkninger som kvalme, opkastning, smerter i og omkring maveområdet (underlivet), hedeture
, hjertebanken og hovedpine.
Graviditet og amning
Tal med din læge, før du tager denne medicin. Du bør ikke tage Metronidazol, hvis du er gravid, planlægger at
blive gravid eller ammer.
Kørsel og brug af maskiner
Metronidazol kan få dig til at føle dig døsig, svimmel eller forvirret. Det kan få dig til at se og høre ting, der ikke er der
(hallucinationer), få anfald eller give dig sløret eller dobbeltsyn. Hvis du er påvirket, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Metronidazol Rosemont indeholder, methyl-, ethyl- og propylparahydroxybenzoater, glukose, saccharose og sorbitol
■ methyl-, ethyl- og propylparahydroxybenzoater. Disse kan forårsage en allergisk reaktion. Denne allergi opstår ikke nødvendigvis
med det samme
■ glukose, saccharose og sorbitol. Hvis du har fået at vide af din læge, at du har en intolerance over for visse sukkerarter, skal du
kontaktere din læge, før du tager dette lægemiddel. Det kan også være skadeligt for tænderne.
3. Sådan skal du tage Metronidazol Rosemont
Du skal tage denne medicin som din læge eller apoteker har fortalt dig. Se på etiketten og spørg lægen eller apotekeren, hvis du
er usikker. De forskellige rutiner, du kan følge, er vist nedenfor.
Indtagelse af denne medicin
■ Denne medicin indeholder 200 mg metronidazol i hver 5 ml.
■ Tag denne medicin gennem munden.
■ Ryst altid flasken før brug.
■ Gennemfør hele medicinen.
Hvor meget skal du tage
De sædvanlige doser til voksne og børn er:
Hvad du tager
medicinen for
Antal
dage, du skal
tage
medicinen i
Hvor meget skal du tage – voksne og Hvor meget skal du tage – børn
børn
børn over 12 år
under 12 år
Forebyggelse af infektioner efter
kirurgi
1
10 ml (400 mg) tre gange i løbet af
dagen før operationen
Bakterielle infektioner
–
En dosis på 20 ml (800 mg)
efterfulgt af 400 mg (10 ml) tre
gange om dagen
Din læge vil udregne
den rigtige dosis baseret på dit
barns vægt.
Andre infektioner
Voksne og børn over 10 år:
Hvad du tager
medicinen for
Antal
dage, du skal
tage
medicinen i
Hvor meget du skal tage – Voksne og børn over 10 år
Trichomoniasis
1
50 ml (2000 mg) en gang om dagen
eller 5 til 7
10 ml (400 mg) to gange om dagen
eller 7
5 ml (200 mg) tre gange om dagen
eller 7
5 ml (200 mg) tre gange om dagen
1
50ml (2000mg) en gang om dagen
Vaginose
eller 5 til 7
10ml (400mg) to gange om dagen
Amoebiasis
5 til 10
10ml (400mg) til 20 ml (800 mg) tre gange om dagen
Giardiasis
3
50 ml (2000 mg) én gang om dagen
eller 5
10 ml (400 mg) tre gange om dagen
eller 7 til 10
12.5 ml (500 mg) to gange om dagen
Gingivitis
3
5 ml (200 mg) tre gange om dagen
Tandlægeinfektioner
3 til 7
5 ml (200 mg) tre gange om dagen
Leg sår og tryksår
7
7
10ml ( 400mg) tre gange dagligt
C3H98RBJ2
0
10
20
30
40
50
UKL413
Pharmakode:
356
Metronidazol Rosemont
200mg/5ml Oral Suspension
Dimensioner:
150 x 500mm
EAN-kode:
N/A
Foldet størrelse:
150 x 33mm
Nr. af farver: 1
Nej
DH
–
Godkendelse fra tredjepart påkrævet
200mg/5ml
Ny varekode:
C3H98RBJ2
Pakningsstørrelse:
100ml
Forrige varekode:
C3H98RBJ2
C3H98RBJ1
MAIN BODY TEXT
100ml
Leverandørkode:
N/A
Font Type:
Font Size:
Sidetal:
1 af 2
Univers Roman
Univers Bold
8pt
Design Icon: Infections
Print
Colours:
TICK APPLICABLE BOX
Signature:
BLACK
877
485
Non-print
Colours:
Godkendelse fra myndighederne
KRIK PÅKRÆFTELIGT FELKASSE
Regulativ underskrift
KEYLINJE
BRAILLE
NEJ
Ja
N/A
Dato:
Name:
BLACK
YES
Name:
Strength:
COLOURS
–
APPROVALS
Tabbed:
Date:
Operator:
100
JOB SPECIFICATION
Date:
Operator:
90
Keyline Ref:
Bottle Size:
10/05/17
80
Product Name:
PREFLIGHT
VERSION:
–
70
JOB INFORMATION
ARTWORK
VERSION:
1
60
Continued overleaf
SUBSTRATE
Signature:
Date:
Børn under 10 år:
Signatur:
Hvad du tager
medicinen for
Antal dage
du vil tage
medicinen i
Hvor meget du skal tage
– Børn i alderen
7-10 år
Hvor meget skal du tage
– Børn i alderen
3-7 år
Trichomoniasis
7
Din læge vil udregne den rigtige dosis ud fra dit barns
vægt. Denne bør ikke overstige 2000 mg om dagen.
Amoebiasis
5 til 10
5 ml (200 mg) til 10 ml
(400 mg) tre gange
om dagen
2,5 ml (100 mg) til
5 ml (200 mg) fire
gange om dagen
Hvor meget skal du tage
– Børn i alderen
1-3 år
2.5 ml (100 mg) til
5 ml (200 mg) tre
gange om dagen
Din læge vil udregne den rigtige dosis ud fra dit barns
vægt. Dette bør ikke overstige 2400 mg om dagen.
Giardiasis
3
25 ml (1000 mg) en
gang
om dagen
15 ml (600 mg) til
20 ml (800 mg) en
gang
om dagen
12.5 ml (500 mg)
en gang om dagen
Din læge vil udregne den rigtige dosis ud fra dit barns
vægt.
Gingivitis
3
2.5 ml (100 mg) tre
gange om dagen
2,5 ml (100 mg) to
gange om dagen
1,25 ml (50 mg) tre
gange om dagen
Børn – behandling af en bakteriel infektion i maven (Helicobacter pylori)
Dit barn får Metronidazol sammen med andre lægemidler. Din læge vil udregne den rigtige dosis baseret på dit
barns vægt.
Dette bør ikke overstige 500 mg to gange om dagen.
Ældre personer og personer med leverproblemer
Din læge kan ordinere en lavere dosis end den dosis, der gives til voksne. Dette skyldes, at du kan være mere følsom over for
medicinen.
Hvis du tager mere Metronidazol, end du skal
Tal med en læge eller gå straks til et hospital. Tag medicinpakken med dig, så lægen ved, hvad du har
taget.
Hvis du glemmer at tage Metronidazol
Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme tid) for at indhente en glemt dosis. Tag din næste dosis så snart
som du husker det, og fortsæt derefter som før. Hvis det imidlertid snart er tid til den næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.
Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel, skal du spørge din læge eller apoteker.
4. Mulige bivirkninger
Som alle lægemidler kan Metronidazol forårsage bivirkninger, selv om ikke alle får dem.
Stop med at tage Metronidazol og gå til lægen eller på hospitalet med det samme, hvis:
■ du får en hjernesygdom (encephalopati), som er en alvorlig, men meget sjælden bivirkning. Symptomerne varierer, men du kan
få feber, stiv nakke, hovedpine, se eller høre ting, der ikke er der. Du kan også have problemer med at bruge dine
arme og ben, problemer med at tale eller føle dig forvirret
■ du får en gruppe af symptomer sammen, herunder: feber, kvalme, opkastninger, hovedpine, stiv nakke og ekstrem følsomhed
for skarpt lys. Dette kan skyldes en betændelse i de membraner, der dækker hjernen og rygmarven
(meningitis)
■ du får hævelse af hænder, fødder, ankler, ansigt, læber eller hals, hvilket kan give problemer med at synke eller trække vejret.
Du kan også få et kløende, klumpet udslæt eller brændenældeudslæt. Dette kan betyde, at du har en allergisk reaktion på
Metronidazol
■ blæredannelse eller blødning af huden omkring læber, øjne, mund, næse og kønsorganer. Også influenzalignende symptomer og feber.
Det kan være noget, der kaldes `Steven Johnsons syndrom’, som er et alvorligt blæredannende udslæt, hvor lag af
huden kan skrælle af og efterlade store områder af rå, blottet hud over hele kroppen. Også en følelse af at være generelt utilpas,
feber, kuldegysninger og ømme muskler. Sommetider kaldet toksisk epidermal nekrolyse.
Tal straks med din læge, hvis du bemærker følgende bivirkninger:
■ gulfarvning af din hud og det hvide i dine øjne (gulsot)
■ blodproblemer. Du kan bemærke tegn som høj temperatur eller kuldegysninger, uventede infektioner, blå mærker, blå mærker, ondt i halsen,
svulster i mund eller hals, blødende tandkød og usædvanlig træthed
■ kraftige mavesmerter, der kan nå helt op i ryggen (pancreatitis).
Tal til din læge eller apoteker, hvis du bemærker en af følgende bivirkninger: Meget sjældent: kan påvirke op til 1 ud af
10.000 mennesker
■ anfald (kramper)
■ føle sig forvirret
■ se eller høre ting, der ikke er der (hallucinationer)
■ midlertidig påvirkning af dit syn, såsom vanskeligheder med at fokusere
■ døsighed og svimmelhed
■ klodsethed eller dårlig koordination
■ smerter og hævelse af din hud, hududslæt eller rødme
■ hovedpine
■ kløe
■ mørkfarvning af din urin
■ smerter i dine led eller muskler
■ leverproblemer, herunder livstruende leversvigt (hepatocellulær leverskade).
Hyppighed ukendt
■ følelsesløshed, prikken, smerter eller følelse af svaghed i dine arme og ben
■ ubehagelig smag i munden eller en pelset tunge
■ følelse af eller kvalme, mavebesvær eller diarré
■ tab af appetit
■ feber
■ følelse af depression
■ smerter i øjnene (optikusneuritis).
Hvis en af bivirkningerne bliver alvorlig, eller hvis du bemærker bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, skal du fortælle det til din læge eller
apoteker.
Rapportering af bivirkninger
Hvis du får bivirkninger, skal du tale med din læge eller apoteker. Dette omfatter alle mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne
brochure. Du kan også indberette bivirkninger direkte via Yellow Card-ordningen. Hjemmeside: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Ved at rapportere bivirkninger kan du være med til at give flere oplysninger om sikkerheden ved denne medicin.
5. Sådan opbevares Metronidazol Rosemont
Hold denne medicin uden for børns syns- og rækkevidde.
Lagres ikke over 25°C.
Brug ikke dette lægemiddel efter udløbsdatoen, som er angivet på etiketten og kartonen (Exp: måned, år).
Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den pågældende måned.
Brug ikke Metronidazol Rosemont, hvis du bemærker en ændring i lægemidlets udseende eller lugt. Tal med
din apoteker.
Du må ikke smide medicin ud via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apoteker, hvordan du skal smide
medicin ud, som du ikke længere bruger. Disse foranstaltninger vil bidrage til at beskytte miljøet.
■
■
■
■
■
■
■
6. Indhold i pakningen og andre oplysninger
Hvad Metronidazol Rosemont indeholder
■ Det aktive stof er metronidazolbenzoat. Hver 5 ml indeholder 320 mg metronidazolbenzoat. Dette svarer
til 200mg metronidazol.
■ De øvrige indholdsstoffer er methylhydroxybenzoat (E218), ethylhydroxybenzoat (E214), propylhydroxybenzoat
(E216), propylenglycol (E1520), dispergerbar cellulose (E460), kolloid siliciumdioxid, saccharose, glukose, sorbitol
opløsning (E420), glycerol (E422), polysorbat 80, citronaroma, appelsinaroma og renset vand.
Hvad Metronidazol Rosemont ser ud og indhold i pakningen
En cremehvid suspension med en lugt af citrusfrugter.
Det kommer i en brun glasflaske med 100 ml suspension.
Holder af markedsføringstilladelse og producent
Rosemont Pharmaceuticals Ltd, Yorkdale Industrial Park, Braithwaite Street, Leeds, LS11 9XE, UK.
Denne indlægsseddel blev senest revideret i 04/2017
C3H98RBJ2
0
10
20
30
40
50
UKL413
Pharmakode:
356
Metronidazol Rosemont
200mg/5ml Oral Suspension
Dimensioner:
150 x 500mm
EAN-kode:
N/A
Foldet størrelse:
150 x 33mm
Nr. af farver: 1
Nej
DH
–
Godkendelse fra tredjepart påkrævet
200mg/5ml
Nyhedskode:
C3H98RBJ2
Pakkestørrelse:
C3H98RBJ2
Pakningsstørrelse:
100ml
Tidligere varekode:
C3H98RBJ1
MAIN BODY TEXT
100ml
Leverandørkode:
N/A
Font Type:
N/A
Font Type:
Font Size:
Sidetal:
2 af 2
Univers Roman
Univers Bold
8pt
Design Icon: Infections
Print
Colours:
TICK APPLICABLE BOX
Signature:
BLACK
877
485
Non-print
Colours:
Godkendelse fra myndighederne
KRIK PÅKRÆFTELIGT FELKASSE
Regulativ underskrift
KEYLINJE
BRAILLE
NEJ
Ja
N/A
Dato:
Name:
BLACK
YES
Name:
Strength:
COLOURS
–
APPROVALS
Tabbed:
Date:
Operator:
100
JOB SPECIFICATION
Date:
Operator:
90
Keyline Ref:
Bottle Size:
10/05/17
80
Product Name:
PREFLIGHT
VERSION:
–
70
JOB INFORMATION
ARTWORK
VERSION:
1
60
SUBSTRATE
Signature:
Date: