NDA significa Solicitud de Nuevo Medicamento. Cuando el promotor de un nuevo fármaco cree que se han obtenido suficientes pruebas sobre la seguridad y eficacia del mismo para cumplir los requisitos de la FDA para la aprobación de su comercialización, el promotor presenta a la FDA una solicitud de nuevo fármaco (NDA). En otras palabras, cuando una empresa farmacéutica crea un nuevo medicamento, debe ponerse en contacto con la FDA y demostrar que el nuevo fármaco tiene una calidad determinada y que es seguro y eficaz. La revisión es un análisis exhaustivo de los datos de los ensayos clínicos y otra información preparada por los revisores de solicitudes de medicamentos de la FDA. La revisión se divide en secciones de análisis médico, química, farmacología clínica, biofarmacia, farmacología, estadística y microbiología.

505(b)(2) se añadió a la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos en 1984 con el objetivo de evitar la duplicación innecesaria de estudios preclínicos y de ciertos estudios en humanos. Sin embargo, el promotor debe seguir aportando cualquier dato preclínico o clínico adicional necesario para garantizar que las diferencias con el medicamento de referencia no comprometen la seguridad y la eficacia. En cierto sentido, una solicitud 505(b)(2) puede considerarse como un híbrido que contiene más datos que una ANDA, pero menos datos que una NDA.

ANDA significa Solicitud Abreviada de Nuevo Medicamento. Una solicitud abreviada de nuevo fármaco (ANDA) contiene datos que, cuando se presentan a la FDA, prevén la revisión y aprobación final de un producto farmacéutico genérico. Las solicitudes de medicamentos genéricos se denominan «abreviadas» porque no están obligadas a incluir datos preclínicos (animales) y clínicos (humanos) para establecer su seguridad y eficacia. En cambio, el solicitante de un genérico debe demostrar científicamente que su producto es bioequivalente (es decir, que funciona de la misma manera que el medicamento original). Una vez aprobado, el solicitante puede fabricar y comercializar el medicamento genérico para ofrecer al público una alternativa segura, eficaz y de bajo coste.