EFFETS SECONDAIRES
Expérience des essais cliniques
Parce que les études cliniques sont menées dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les études cliniques d’un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux des études cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.
La sécurité d’emploi de BiDil a été évaluée chez 517 patients atteints d’insuffisance cardiaque dans le cadre de l’étude A-HeFT. Au total, 317 de ces patients ont reçu BiDil pendant au moins 6 mois, et 220 ont reçu BiDil pendant au moins 12 mois. Dans l’étude A-HeFT, 21 % des patients ont arrêté BiDil pour cause d’effets indésirables, contre 12 % pour le placebo. Dans l’ensemble, les effets indésirables étaient plus fréquents chez les patients traités par BiDil que chez ceux traités par placebo. Le tableau 1 énumère les effets indésirables signalés avec une incidence, après arrondi, ≥ 2 % plus élevée sous BiDil que sous placebo dans A-HeFT, indépendamment de la causalité. Les raisons les plus fréquentes de l’arrêt de BiDil dans l’essai A-HeFT étaient les céphalées (7 %).
Tableau 1 : Effets indésirables survenus dans l’étude A-HeFT chez ≥ 2 % des patients traités par BiDil.
| BiDil (N=517) % |
Placebo (N=527) % |
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| Maux de tête | 50 | 21 |
| Etourdissements | 32 | 14 |
| Asthénie | 14 | 11 |
| Nausea | 10 | 6 |
| Hypotension | 8 | 4 |
| Sinusite | 4 | 2 |
| Tachycardie ventriculaire | 4 | 2 |
| Paresthésie | 4 | 2 |
| Vomissements | 4 | 2 |
| Amblyopie | 3 | 1 |
Dans les études cliniques V-HeFT I et II, les études cliniques ont porté sur un total de 587 patients atteints d’insuffisance cardiaque ont été traités par l’association de dinitrate d’isosorbide et de chlorhydrate d’hydralazine. Le type, le schéma, la fréquence et la sévérité des effets indésirables rapportés dans ces études étaient similaires à ceux rapportés dans l’étude A-HeFT, décrite ci-dessus et aucun effet indésirable inhabituel n’a été rapporté.
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l’utilisation de BiDil après son autorisation. Comme ces réactions sont rapportées volontairement par une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir une relation de cause à effet avec l’exposition au médicament.
Utilisation de BiDil : Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l’utilisation de BiDil.
Troubles cardiaques : Palpitations
Troubles de l’oreille et du labyrinthe : Acouphènes, vertiges
Troubles oculaires : Œdème des paupières, vision floue
Troubles gastro-intestinaux : Gêne abdominale, constipation
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Douleur faciale, bouffées vasomotrices, gêne thoracique, douleur thoracique, œdème périphérique
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif : Douleur aux extrémités, myalgie
Troubles nerveux : Dysgueusie, hypoesthésie, migraine, syncope
Troubles rénaux et urinaires : Chromaturie, syndrome rénal pulmonaire
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : Dyspnée
Troubles de l’appareil reproducteur et du sein : Dysfonctionnement érectile
Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés : Erythème, hyperhidrose, prurit, gonflement du visage
Utilisation du chlorhydrate d’hydralazine ou du dinitrate d’isosorbide : Les réactions suivantes ont été rapportées lors de l’utilisation du chlorhydrate d’hydralazine ou du dinitrate d’isosorbide.
Troubles sanguins et du système lymphatique : Dyscrasie sanguine, agranulocytose, purpura, éosinophilie, splénomégalie.
Troubles oculaires : Larmoiement, conjonctivite.
Troubles gastro-intestinaux : Iléus paralytique.
Troubles hépatobiliaires : Hépatite.
Troubles psychiatriques : Réactions psychotiques, désorientation.
Troubles rénaux et urinaires : Difficultés à uriner.
Lisez l’intégralité des informations de prescription de la FDA concernant BiDil (Dinitrate d’isosorbide et Hydralazine Hcl)
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