NDA signifie New Drug Application. Lorsque le promoteur d’un nouveau médicament estime que suffisamment de preuves sur la sécurité et l’efficacité du médicament ont été obtenues pour répondre aux exigences de la FDA en matière d’autorisation de mise sur le marché, il soumet à la FDA une demande de nouveau médicament (NDA). En d’autres termes, lorsqu’une entreprise pharmaceutique crée un nouveau médicament, elle doit s’adresser à la FDA et démontrer que le nouveau médicament possède une qualité particulière et que le médicament est sûr et efficace. L’examen est une analyse complète des données des essais cliniques et d’autres informations préparées par les examinateurs des demandes de médicaments de la FDA. Un examen est divisé en sections sur l’analyse médicale, la chimie, la pharmacologie clinique, la bio-pharmacie, la pharmacologie, les statistiques et la microbiologie.

505(b)(2) a été ajouté au Food Drugs and Cosmetics Act en 1984 dans le but d’éviter la duplication inutile des études précliniques et de certaines études humaines. Cependant, le promoteur doit toujours fournir toute donnée préclinique ou clinique supplémentaire nécessaire pour garantir que les différences par rapport au médicament de référence ne compromettent pas la sécurité et l’efficacité. En un sens, une demande 505(b)(2) peut être considérée comme un hybride qui contient plus de données qu’une ANDA, mais moins de données qu’une NDA.

ANDA signifie Abbreviated New Drug Application. Une demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) contient des données qui, lorsqu’elles sont soumises à la FDA, prévoient l’examen et l’approbation finale d’un médicament générique. Les demandes de médicaments génériques sont dites « abrégées » parce qu’elles ne sont pas tenues d’inclure des données précliniques (animales) et cliniques (humaines) pour établir la sécurité et l’efficacité. Au lieu de cela, un demandeur de médicament générique doit démontrer scientifiquement que son produit est bioéquivalent (c’est-à-dire qu’il agit de la même manière que le médicament original). Une fois approuvé, un demandeur peut fabriquer et commercialiser le médicament générique afin de fournir une alternative sûre, efficace et peu coûteuse au public.