Contexte du projet

Une importante société pharmaceutique a acquis sous licence un produit pharmaceutique en développement qui approchait de la fin des essais cliniques de phase III. À l’époque, l’ancien propriétaire et un fabricant tiers étaient profondément engagés dans la gestion des procédures complexes de dépôt réglementaire pour le nouveau médicament, la validation d’un processus de fabrication peu fiable et la compréhension des lacunes technologiques qui produisaient trop de variantes moléculaires pour passer la rigueur de l’examen des agences. De nombreux cadres supérieurs du nouveau propriétaire ont déclaré qu’il pourrait être impossible de faire tourner ce projet et d’obtenir l’approbation de la FDA. L’effort extraordinaire requis a toutefois été jugé utile car, s’il était approuvé, ce serait le premier médicament biologique mis sur le marché pour l’entreprise et pour l’indication particulière recherchée. En outre, le médicament présentait un fort potentiel pour le traitement d’autres indications, générant ainsi une importante source de revenus pour l’entreprise. Le nouveau propriétaire du produit a effectué une diligence raisonnable pour identifier l’ampleur des problèmes associés au projet, qui comprenait certains obstacles majeurs qui compromettaient sérieusement la probabilité de succès.

Solution d’IPM

L’entreprise a réalisé que les risques du projet ne pouvaient être minimisés que par l’application disciplinée de la gestion de projet, y compris la mise en œuvre d’une équipe et d’une structure de communication efficaces, une planification rigoureuse et un leadership efficace pour stimuler la collaboration entre les nombreuses parties prenantes. Par conséquent, l’entreprise a fait appel à Integrated Project Management Company, Inc. (IPM) pour fournir des services professionnels de gestion de projet aux huit équipes fonctionnelles existantes qui se consacrent à l’obtention de la licence le plus rapidement possible. Les parties prenantes du projet comprenaient des ingénieurs, des gestionnaires et des scientifiques des disciplines fonctionnelles de l’analyse, de la gestion de la fabrication, de l’assurance qualité, de la réglementation et de la technologie des procédés. Dès son déploiement dans ces équipes fonctionnelles, IPM a amélioré et documenté la structure globale du projet et les interdépendances. Au sein des équipes, IPM a fourni la structure de réunion qui faisait cruellement défaut (leadership, facilitation, ordres du jour, procès-verbaux, suivi et responsabilité). Des plans et des calendriers de projet ont été élaborés pour chaque équipe et reliés à un plan global.

Dans les six mois du déploiement de l’IPM, une lettre  » approuvable  » a été reçue de la FDA qui indiquait que le nouveau médicament pouvait être approuvé si des déficiences spécifiques étaient traitées. Ces déficiences étaient bien plus d’une centaine, la plupart nécessitant des efforts intenses pour affiner le processus de fabrication, les méthodes analytiques et les systèmes de documentation du développement du produit. Rassemblant les compétences requises pour les réunions de planification stratégique, IPM a animé des séances pour discuter et planifier l’approche à adopter pour répondre à chacun des problèmes et attribuer les responsabilités pour les résoudre, y compris des séances pour identifier et caractériser les améliorations révolutionnaires du processus de fabrication des produits biologiques visant à minimiser les variantes moléculaires du produit. La dernière session stratégique s’est concentrée sur la définition d’un calendrier mutuellement acceptable, le groupe ayant conclu qu’un calendrier agressif de 12 mois serait nécessaire pour répondre complètement aux préoccupations de la FDA et assurer un approvisionnement suffisant du produit et une coordination logistique pour soutenir le lancement dans les 48 heures suivant l’approbation. Un plan complémentaire de gestion des risques a également été créé pour minimiser l’impact des incertitudes du projet inhérentes aux processus de développement technologique et d’approbation réglementaire.

Les équipes ont rencontré bon nombre des obstacles prévus au fur et à mesure qu’elles progressaient dans le plan et le calendrier du projet. Tous ces problèmes ont été résolus par la persévérance et la flexibilité des équipes dirigées par les chefs de projet IPM concentrés. L’un de ces obstacles liés à la technologie comprenait une nouvelle exigence de la FDA qui prolongeait la durée d’un test de qualité clé du produit (stabilité) de trois à six mois et exigeait la soumission des données à la FDA pour examen avant son approbation du produit. En travaillant avec l’équipe de direction du secteur fonctionnel pour identifier les possibilités de comprimer le calendrier, IPM a extrait des idées non traditionnelles des participants pour répondre à la demande de la FDA, tout en maintenant le calendrier initial de 12 mois pour soumettre la demande de nouveau médicament (NDA) révisée.

L’équipe a également été confrontée à un dépôt réglementaire complexe en raison de contraintes de calendrier et de la transition mondiale vers le format de document technique commun (CTD) adopté par la Conférence internationale sur l’harmonisation (ICH). La société devait convertir avec précision les documents de soumission des NDA et MAA existants au format CTD dans le délai de 12 mois imparti au projet. IPM a géré le processus de conversion pour la soumission dans les délais ainsi que les dépôts ultérieurs au Canada, en Europe, au Japon et dans le reste du monde (ROW). IPM a atteint cet objectif ambitieux en élaborant un plan et un calendrier de projet de soumission réglementaire à l’échelle mondiale afin d’assurer l’alignement des calendriers de soumission du projet et des activités de conversion du CTD. IPM a également élaboré une stratégie et un processus de travail pour utiliser efficacement le système pilote de gestion des documents CTD du client afin de cartographier et de convertir le format de soumission existant dans le nouveau format CTD. De plus, IPM a développé un outil de suivi pour identifier et confirmer l’exactitude technique et le statut de tous les composants de la soumission complétés par les ressources fonctionnelles.

Résultats du projet

La NDA a été soumise et approuvée par la FDA sans délai, et le produit a été lancé dans les 48 heures suivant l’approbation.

Tout au long du projet, une variété d’obstacles imprévus ont menacé de retarder la soumission de sept mois cumulatifs. La capacité d’éviter ces retards potentiels, qui représentent plus de 50 % du calendrier de référence de 12 mois, a été attribuée à l’approche disciplinée et rigoureuse de la planification, de l’analyse de scénario et de l’atténuation des risques, ainsi qu’à la communication transparente et à la facilitation efficace fournies par les gestionnaires de projet professionnels d’IPM travaillant en collaboration avec les experts des domaines fonctionnels. Le bénéfice différentiel associé à ce gain de temps a une valeur actualisée nette calculée de 9,2 millions de dollars. L’achèvement dans les délais des activités liées au développement technologique et à la soumission, ainsi que des rendements de production supérieurs aux prévisions, ont permis de réaliser des économies de 3,1 millions de dollars.