Depuis 1938, le Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act) confère à la Food and Drug Administration (FDA) le pouvoir de réglementer les cosmétiques et les produits de soins personnels. Le Fair Packaging and Labeling Act (FPLA), promulgué en 1967, a renforcé le pouvoir de la FDA et de la Federal Trade Commission (FTC) de réglementer l’étiquetage et les divulgations de contenu des produits de consommation, ce qui inclut les cosmétiques et les produits de soins personnels.
Ces deux lois contiennent de nombreuses règles et règlements que les fabricants doivent respecter ; voici un guide des huit plus importants de ces règlements de la FDA pour les fabricants de produits cosmétiques et de soins personnels :
Réglementation hybride
Si les produits améliorent l’apparence et provoquent un changement (amélioration, guérison ou prévention/protection), ces produits sont considérés à la fois comme un cosmétique et un médicament par la FDA. Les produits de ce type doivent respecter les exigences relatives aux cosmétiques et celles relatives aux médicaments, ces dernières étant plus robustes. Parmi les exemples courants de produits qui sont à la fois un médicament et un cosmétique, citons les shampooings antipelliculaires, les déodorants anti-transpiration, les crèmes hydratantes et le maquillage avec protection SPF. De nombreux produits de soins personnels entrent également dans cette catégorie, et les fabricants doivent s’assurer que leurs produits sont conformes aux deux classes de réglementation. Notez que la loi FD&C ne reconnaît pas les cosméceutiques comme une catégorie ; un produit ne peut être qu’un médicament, un cosmétique ou les deux.
Cosmétiques biologiques
La FDA réglemente l’utilisation du terme « biologique » dans le cadre du programme biologique national (NOP) et du ministère américain de l’Agriculture (USDA). Bien que le NOP n’ait pas été rédigé pour les cosmétiques, il s’applique aux cosmétiques. Le terme « biologique » est réglementé de trois manières principales : la production, la manipulation et l’étiquetage. Lorsqu’il s’agit d’étiqueter un produit comme biologique, les normes légales d’étiquetage sont basées sur le pourcentage d’ingrédients biologiques dans un produit. En règle générale, vous ne pouvez pas utiliser le terme « biologique » sur les étiquettes des cosmétiques si vous ne vous conformez pas au NOP. Des tiers peuvent fournir une certification biologique aux fabricants de cosmétiques. Vous trouverez plus de détails sur la définition des ingrédients biologiques et les différents pourcentages requis pour l’étiquetage biologique sur le site Web de la FDA.
Étiquettes des produits
La FDA réglemente l’étiquetage des ingrédients des produits cosmétiques et de soins personnels via le FPLA. Que les produits cosmétiques ou de soins personnels soient fabriqués dans le pays ou importés, ils doivent se conformer aux exigences d’étiquetage de la FDA. En vertu de la loi FP&L, la FDA exige également que les étiquettes contiennent le nom et l’adresse de l’entreprise, ainsi que l’adresse du fabricant, de l’emballeur ou du distributeur. Une exemption peut s’appliquer aux cosmétiques qui sont traités, étiquetés ou réemballés dans un établissement autre que celui où ils ont été initialement traités ou emballés. Plus de détails sur les exemptions peuvent être trouvés dans le titre 21 du Code des règlements fédéraux de la FDA, section 701.9.
La FDA a des normes d’étiquetage strictes basées sur leurs définitions établies des cosmétiques, des médicaments et des savons. Les étiquettes de ces produits doivent correspondre à la définition de la FDA pour chaque catégorie. Si les étiquettes comportent des allégations relatives à la fabrication du cosmétique, comme le fait qu’il soit biologique ou qu’il n’ait pas été testé sur des animaux, ces affirmations seront également mises en application par cette loi. Enfin, les informations requises sur l’étiquette doivent être exactes en ce qui concerne le contenu et le poids, et les informations doivent être bien en vue et bien visibles.
Propreté de la fabrication
La FDA exige que les entreprises aient un processus de fabrication défini, et qu’elles stockent les ingrédients et les fournitures de manière propre et sûre. La FDA peut inspecter les installations de fabrication de cosmétiques pour déterminer la sécurité de la fabrication, et si les cosmétiques sont falsifiés (pas stockés de manière sûre) ou mal étiquetés (pas produits comme prétendu) en vertu de la loi FD&C ou FPLA.
Sécurité des ingrédients
La loi FD&C exige que chaque produit cosmétique et ses ingrédients individuels soient justifiés comme étant sûrs pour l’utilisation prévue. Cela relève de la seule responsabilité du fabricant ou de la société de contrôle. La FDA laisse les méthodes de test de sécurité à la discrétion de l’entreprise cosmétique. Selon la FDA, « l’innocuité d’un produit peut être adéquatement justifiée (a) en s’appuyant sur les données d’essais toxicologiques déjà disponibles sur les ingrédients individuels et sur les formulations de produits dont la composition est similaire à celle du cosmétique particulier, et (b) en effectuant tout essai toxicologique supplémentaire et tout autre essai approprié à la lumière de ces données et informations existantes. »
La FDA exige également que les cosmétiques et les médicaments ne contiennent aucun ingrédient interdit pour chaque catégorie. Les attentes en matière de sécurité concernent le stockage et le transport des marchandises ; elles doivent être conservées dans des conditions sûres afin d’éviter que les produits ne se salissent ou ne soient autrement compromis.
Réglementations en matière d’importation et d’exportation
La FDA travaille en étroite collaboration avec les douanes et la protection des frontières américaines (CBP) pour surveiller les importations de cosmétiques et de soins personnels. Les cosmétiques importés sont soumis à un examen par le CBP au moment de leur arrivée aux États-Unis. Les cosmétiques importés qui semblent falsifiés ou mal étiquetés pourraient être refusés à la frontière, car tous les cosmétiques importés doivent se conformer aux mêmes lois et règlements que ceux produits dans le pays.
Selon le pays vers lequel les cosmétiques ou les produits de soins personnels sont exportés, les exigences du pays prévu peuvent différer de celles de la FDA. Un produit destiné à l’exportation ne sera pas considéré comme falsifié ou mal étiqueté s’il répond aux spécifications de l’acheteur étranger, s’il n’est pas en conflit avec les lois du pays vers lequel il est destiné à l’exportation ou s’il est étiqueté à l’extérieur de l’emballage d’expédition comme étant destiné à l’exportation et non vendu ou offert à la vente aux États-Unis. Même s’ils sont principalement exportés, tous les produits cosmétiques vendus ou offerts à la vente aux États-Unis doivent se conformer à toutes les exigences de la FDA.
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Exigences de durée de conservation
En vertu de l’exigence générale selon laquelle les fabricants sont responsables de s’assurer que leurs produits sont sûrs, la FDA considère que la détermination de la durée de conservation d’un produit est une partie importante de la responsabilité de sécurité du fabricant. Parmi les exemples de la façon dont un produit peut devenir dangereux au fil du temps, citons les bactéries et les champignons introduits par les doigts dans un produit, ou les conservateurs de sécurité qui se dégradent avec le temps et permettent aux bactéries et aux champignons de se développer. Les applicateurs sont également de plus en plus exposés aux bactéries et aux champignons chaque fois qu’ils sont utilisés. Les fabricants doivent déterminer une date limite à laquelle un produit et ses composants (tels que les applicateurs) deviennent dangereux ou trop dégradés pour continuer à être utilisés.
Les produits de soins personnels qui sont classés comme des médicaments, ou à la fois comme un cosmétique et un médicament, doivent être testés pour la stabilité (voir les règlements à 21 CFR 211) et doivent avoir des dates d’expiration imprimées sur les étiquettes.
Looking Ahead : Réglementations futures
La loi sur la sécurité des produits de soins personnels est actuellement à l’étude, et son évolution devrait être suivie par les fabricants de cosmétiques et de soins personnels. En bref, le projet de loi rendrait obligatoires de nombreux éléments et donnerait à la FDA une plus grande surveillance de la sécurité des produits de beauté. Cela inclurait l’évaluation par la FDA de l’innocuité d’ingrédients spécifiques (au lieu de s’appuyer sur les évaluations des fabricants), la possibilité d’exiger des rappels, la publication supplémentaire d’informations sur les ingrédients, l’étiquetage des ingrédients jugés dangereux pour les enfants et la possibilité d’émettre des réglementations spécifiques sur les bonnes pratiques de fabrication en ce qui concerne les produits de beauté.
Vous maintenez la conformité ?
Ce ne sont que huit domaines à examiner ; il y en a beaucoup d’autres, bien sûr. Si vous fabriquez des cosmétiques et des produits de soins pesronaux, assurez-vous de passer au crible toutes les réglementations possibles pour garantir la conformité. Si vous avez besoin d’aide pour vous assurer que vous gardez tout en règle en ce qui concerne les réglementations de la FDA, envisagez d’examiner une solution ERP qui offre des fonctions de conformité automatisées.