Le ministère américain de la Justice a annoncé aujourd’hui que Merck, Sharp & Dohme plaidera coupable de promotion illégale du Vioxx (rofecoxib) et paiera une amende et des pénalités de 950 millions de dollars au gouvernement américain et aux différents États.
Le plaidoyer criminel est lié à la promotion hors indication du rofecoxib par Merck pour la polyarthrite rhumatoïde (PR) de 1999 à 2002, puisque le médicament n’avait pas d’indication pour la PR à cette époque. Le règlement civil est lié à un éventail plus large de comportements prétendument illégaux de la part de Merck, y compris des déclarations sur la sécurité cardiovasculaire du rofécoxib faites par des représentants de Merck. La société conclura également un accord étendu sur l’intégrité de l’entreprise avec le gouvernement.
Dans son propre communiqué de presse, Merck a déclaré que la partie civile du règlement « ne constitue pas une admission par Merck de toute responsabilité ou de tout acte répréhensible. » Merck a également déclaré:
Dans le cadre de l’accord de plaidoyer, les États-Unis ont reconnu qu’il n’y avait aucune base pour conclure à la participation de la direction de haut niveau à la violation. Le gouvernement a également reconnu la pleine coopération de Merck à son enquête.
Merck… » class= »mceWPmore mceItemNoResize » title= »More… » />
Voici le communiqué de presse du ministère de la Justice:
États-Unis. La société pharmaceutique Merck Sharp & Dohme va payer près d’un milliard de dollars pour la promotion du Vioxx®
Merck va payer 950 millions de dollars pour commercialisation illégale
WASHINGTON – La société pharmaceutique américaine Merck, Sharp & Dohme a accepté de payer 950 millions de dollars pour résoudre les accusations criminelles et les réclamations civiles liées à sa promotion et à sa commercialisation de l’analgésique Vioxx® (rofécoxib), a annoncé aujourd’hui le ministère de la Justice. Selon les termes de la résolution, Merck plaidera coupable à un seul chef d’accusation pour une seule violation de la loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FDCA) pour avoir introduit un médicament mal étiqueté, Vioxx®, dans le commerce interétatique. Selon les termes de son accord de plaidoyer avec les États-Unis, Merck plaidera coupable d’un délit pour son activité promotionnelle illégale et paiera une amende pénale de 321 636 000 $.
Merck conclut également un accord de règlement civil en vertu duquel il paiera 628 364 000 $ pour résoudre des allégations supplémentaires concernant la commercialisation hors étiquette de Vioxx® et de fausses déclarations sur la sécurité cardiovasculaire du médicament. Sur le montant total du règlement civil, 426 389 000 dollars seront récupérés par les États-Unis, et la part restante, soit 201 975 000 dollars, sera distribuée aux États participant à Medicaid. Le règlement et le plaidoyer concluent une enquête de longue haleine sur la promotion par Merck du Vioxx®, qui a été retiré du marché en septembre 2004.
Le plaidoyer criminel de Merck concerne le mauvais marquage du Vioxx® en faisant la promotion du médicament pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, avant que cette utilisation ne soit approuvée par la Food and Drug Administration (FDA). En vertu des dispositions de la FDCA, une entreprise est tenue de préciser les utilisations prévues d’un produit dans sa demande de nouveau médicament à la FDA. Une fois approuvé, le médicament ne peut pas être commercialisé ou faire l’objet d’une promotion pour des utilisations dites « non indiquées » – toute utilisation non spécifiée dans une demande et approuvée par la FDA – à moins que la société ne demande à la FDA d’approuver l’utilisation supplémentaire. La FDA a approuvé le Vioxx® pour trois indications en mai 1999, mais n’a approuvé son utilisation contre la polyarthrite rhumatoïde qu’en avril 2002. Dans l’intervalle, pendant près de trois ans, Merck a fait la promotion du Vioxx® pour la polyarthrite rhumatoïde, une conduite pour laquelle elle a été admonestée dans une lettre d’avertissement de la FDA émise en septembre 2001.
Le règlement civil parallèle couvre un plus large éventail de conduites prétendument illégales de Merck. Le règlement résout les allégations selon lesquelles les représentants de Merck ont fait des déclarations inexactes, non étayées ou trompeuses sur la sécurité cardiovasculaire du Vioxx afin d’augmenter les ventes du médicament, ce qui a entraîné des paiements par le gouvernement fédéral. Il résout également les allégations selon lesquelles Merck a fait de fausses déclarations aux agences Medicaid des États sur la sécurité cardiovasculaire du Vioxx, et que ces agences se sont basées sur les fausses déclarations de Merck pour prendre des décisions de paiement concernant le médicament. Enfin, comme le plaidoyer au pénal, le règlement civil permet également de récupérer des dommages et intérêts pour les fausses déclarations présumées causées par la promotion illégale par Merck du Vioxx pour la polyarthrite rhumatoïde.
« Lorsqu’une société pharmaceutique ignore les règles de la FDA visant à maintenir nos médicaments sûrs et efficaces, cette société sape la capacité des prestataires de soins de santé à prendre les meilleures décisions médicales au nom de leurs patients », a déclaré Tony West, procureur général adjoint pour la division civile du ministère de la Justice. « Comme cet accord de plaidoyer et ce règlement civil le montrent clairement, nous n’hésiterons pas à poursuivre ceux qui contournent le processus approprié d’approbation des médicaments et font des déclarations trompeuses sur la sécurité et l’efficacité de leurs produits. »
« La résolution d’aujourd’hui reflète de manière appropriée la gravité de la conduite de Merck ; elle rappelle une fois de plus que les États-Unis ne toléreront pas les comportements répréhensibles des entreprises pharmaceutiques qui contournent les règles et mettent en danger la sécurité des patients », a annoncé Carmen M. Ortiz, procureur des États-Unis pour le district du Massachusetts. « Toute activité de marketing qui ignore l’importance de l’approbation de la FDA, ou qui fait des allégations de sécurité non soutenues au sujet d’un médicament est inacceptable, et sera poursuivie vigoureusement dans l’arène pénale et civile. »
Dans le cadre du règlement, Merck a également accepté de conclure un accord d’intégrité d’entreprise étendu avec le Bureau de l’inspecteur général du Département de la santé et des services sociaux (HHS-OIG), qui renforcera le système d’examens et de procédures de surveillance imposés à la société. Bien que le Vioxx ne soit plus sur le marché, cette surveillance continue de la conduite de Merck vise à dissuader et à détecter des comportements similaires à l’avenir.
« Nous continuerons à travailler avec nos partenaires chargés de l’application de la loi pour enquêter de manière agressive et poursuivre les sociétés pharmaceutiques – quelle que soit leur taille – lorsqu’elles commercialisent leurs produits de manière inappropriée », a déclaré Daniel R. Levinson, inspecteur général du département américain de la santé et des services sociaux. « L’accord complet d’intégrité de l’entreprise de Merck exige que les hauts responsables de l’entreprise remplissent des certifications de conformité annuelles et oblige Merck à publier des informations sur les paiements des médecins sur son site Web. »
Cette affaire a été traitée par la division civile du ministère de la Justice et le bureau du procureur américain pour le district du Massachusetts. L’enquête a été menée par le HHS-OIG, le FBI, le bureau des enquêtes criminelles de la FDA, le bureau des enquêtes criminelles de l’administration des vétérans, le bureau de l’inspecteur général de l’Office of Personnel Management, l’association nationale des unités de contrôle des fraudes Medicaid et les bureaux de divers procureurs généraux d’État.
Voici le communiqué de presse de Merck:
Merck résout une enquête de sept ans précédemment divulguée, menée par le bureau du procureur américain pour le district du Massachusetts, liée au Vioxx®
Règlements couverts par la charge du troisième trimestre 2010 précédemment annoncée
WHITEHOUSE STATION, N.J., 22 novembre 2011 – Merck (NYSE : MRK), connu sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada, a annoncé qu’il avait conclu une résolution avec les autorités fédérales et étatiques concernant une enquête précédemment divulguée concernant Vioxx. Merck a volontairement retiré le Vioxx du marché en septembre 2004. La société a précédemment enregistré une charge de 950 millions de dollars en octobre 2010 en prévision des accords d’aujourd’hui.
En vertu des accords de règlement civil signés avec les États-Unis et individuellement avec 43 États et le District de Columbia, Merck paiera environ deux tiers de la charge réservée pour résoudre les allégations civiles liées à Vioxx. En conséquence, les États-Unis et les États participants ont dégagé Merck de toute responsabilité civile liée aux allégations des gouvernements concernant la vente et la commercialisation du Vioxx aux États-Unis. Les litiges précédemment divulgués avec sept États restent en suspens.
Le règlement civil ne constitue pas une admission par Merck d’une quelconque responsabilité ou d’un quelconque acte répréhensible.
« Nous pensons que Merck a agi de manière responsable et de bonne foi dans le cadre de la conduite en cause dans ces accords de règlement civil, y compris les activités concernant le profil de sécurité du Vioxx », a déclaré Bruce N. Kuhlik, vice-président exécutif et directeur juridique de Merck.
Séparément, la société a accepté de plaider coupable pour un délit en vertu du Federal Food, Drug, and Cosmetic Act découlant de la commercialisation du Vioxx par des représentants de la société auprès de médecins aux États-Unis pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde avant l’approbation de cette indication par la FDA en avril 2002. La société paiera une amende d’environ un tiers du montant réservé au gouvernement fédéral dans le cadre de l’accord de plaidoyer.
Dans le cadre de l’accord de plaidoyer, les États-Unis ont reconnu qu’il n’y avait pas de base pour conclure à la participation de la direction de haut niveau à la violation. Le gouvernement a également reconnu la pleine coopération de Merck dans le cadre de son enquête.
Merck a également conclu un nouvel accord d’intégrité d’entreprise (CIA) avec le Bureau de l’Inspecteur général (OIG) du Département américain de la santé et des services sociaux. Cet accord remplace le CIA actuel de Merck et s’appuie sur le programme de conformité complet existant de l’entreprise. Le programme de conformité de Merck comprend des politiques et des procédures spécifiques régissant les interactions de l’entreprise avec les professionnels de la santé et est conçu pour aider à prévenir, détecter et résoudre les violations potentielles de la politique de l’entreprise ou de la loi.
« Merck reconnaît l’importance de programmes de conformité solides et s’engage à respecter la loi ainsi que nos valeurs et normes fondamentales. Nous pensons que le règlement de cette longue enquête est dans le meilleur intérêt de nos parties prenantes, et nous sommes impatients de nous concentrer sur notre mission de sauver et d’améliorer des vies dans le monde entier », a déclaré Kuhlik.
À propos de Merck
Aujourd’hui, Merck est un leader mondial de la santé qui s’efforce d’aider le monde à aller bien. Merck est connu sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada. Grâce à nos médicaments sur ordonnance, à nos vaccins, à nos thérapies biologiques et à nos produits de consommation et de santé animale, nous travaillons avec nos clients et sommes présents dans plus de 140 pays pour offrir des solutions de santé innovantes. Nous démontrons également notre engagement à améliorer l’accès aux soins de santé par des politiques, des programmes et des partenariats de grande envergure. Pour plus d’informations, visitez le site www.merck.com et connectez-vous avec nous sur Twitter, Facebook et YouTube.
Déclaration prospective de Merck
Ce communiqué de presse contient des « déclarations prospectives » au sens des dispositions de la sphère de sécurité de la loi américaine Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations peuvent inclure, sans s’y limiter, des déclarations sur les avantages de la fusion entre Merck et Schering-Plough, y compris les résultats financiers et opérationnels futurs, les plans, les objectifs, les attentes et les intentions de la société combinée et d’autres déclarations qui ne sont pas des faits historiques. Ces déclarations sont basées sur les convictions et les attentes actuelles de la direction de Merck et sont soumises à des risques et des incertitudes significatifs. Les résultats réels peuvent différer de ceux énoncés dans les déclarations prospectives.
Les facteurs suivants, entre autres, pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent de ceux énoncés dans les déclarations prospectives : la possibilité que les synergies attendues de la fusion de Merck et de Schering-Plough ne se réalisent pas, ou ne se réalisent pas dans le délai prévu ; l’impact de la réglementation de l’industrie pharmaceutique et de la législation sur les soins de santé ; le risque que les entreprises ne soient pas intégrées avec succès ; les perturbations dues à la fusion rendant plus difficile le maintien des relations commerciales et opérationnelles ; la capacité de Merck à prédire avec précision les conditions futures du marché ; la dépendance à l’égard de l’efficacité des brevets de Merck et d’autres protections pour les produits innovants ; le risque de réglementation et de politiques de santé nouvelles et changeantes aux États-Unis et à l’échelle internationale et l’exposition à des litiges et/ou à des actions réglementaires.
Merck ne s’engage pas à mettre à jour publiquement toute déclaration prospective, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou autres. D’autres facteurs susceptibles d’entraîner des résultats sensiblement différents de ceux décrits dans les déclarations prospectives figurent dans le rapport annuel 2010 de Merck sur le formulaire 10-K et dans les autres documents déposés par la société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC), disponibles sur le site Internet de la SEC (www.sec.gov).
# # #
.