Fiche de conditionnement : Information pour l’utilisateur
Métronidazole Rosemont 200mg/5ml Suspension orale
Lisez attentivement toute cette notice avant de commencer à prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous aurez peut-être besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament a été prescrit pour vous uniquement. Ne le transmettez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur nuire, même si leurs signes de maladie sont
les mêmes que les vôtres.
Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Cela inclut tous les effets secondaires possibles non mentionnés dans cette notice.
Voir section 4.
■
■
■

Dans cette notice
1. Qu’est-ce que le Métronidazole Rosemont et à quoi sert-il
2. Ce que vous devez savoir avant de prendre le Métronidazole Rosemont
3. Comment prendre le Métronidazole Rosemont
4. Effets secondaires possibles
5. Comment conserver le Métronidazole Rosemont
6. Contenu du paquet et autres informations
1. Qu’est-ce que le Métronidazole Rosemont et à quoi sert-il
Le nom de votre médicament est Métronidazole Rosemont 200mg/5ml suspension orale (appelé Métronidazole dans cette
fiche). Il contient du benzoate de métronidazole. Celui-ci appartient à un groupe de médicaments appelés antibactériens.
Le métronidazole peut être utilisé pour :
Adultes et enfants de plus d’un an
■ prévenir les infections après que vous ayez subi une opération
■ traiter les infections, y compris les infections du sang, du cerveau, des poumons, des os, de la muqueuse de l’abdomen, du bassin et
des infections après l’accouchement ou autour de la zone où vous avez subi une opération
■ traiter la trichomonase. Il s’agit d’une infection sexuellement transmissible, chez les hommes et les femmes
■ traiter l’amibiase – une infection de votre intestin ou de votre foie causée par un parasite
■ traiter la giardiase – une infection qui provoque un gonflement de vos intestins.
Adultes et enfants de plus de 10 ans uniquement
■ traiter la vaginose – une infection et un gonflement du vagin
■ traiter le gonflement des gencives et les ulcères dans la bouche (gingivite) et d’autres infections dentaires
■ traiter les ulcères et les escarres sur votre jambe.
Enfants
Il peut également être utilisé chez les enfants pour traiter une infection bactérienne de l’estomac (Helicobacter pylori).
Nouveaux-nés (à terme)
Il peut être utilisé chez les nouveau-nés à terme pour traiter les infections bactériennes et prévenir les infections après une opération.
2. Ce que vous devez savoir avant de prendre Métronidazole Rosemont
Ne prenez pas Métronidazole et prévenez votre médecin si :
■ vous êtes allergique (hypersensible) au métronidazole ou à tout autre ingrédient de ce liquide (listé dans la section 6).
Les signes d’une réaction allergique comprennent une éruption cutanée, des démangeaisons ou un essoufflement
■ vous êtes enceinte, pensez l’être ou allaitez.
Ne prenez pas ce médicament si l’une des situations ci-dessus s’applique à vous. Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin avant de prendre
Métronidazole.
Avertissements et précautions
Parlez à votre médecin avant de prendre Métronidazole si :
■ vous avez des problèmes de foie
■ vous avez une maladie du système nerveux
■ vous êtes sous hémodialyse.
Si vous prenez ce médicament pendant plus de 10 jours, votre médecin peut vous faire passer des examens.
Si vous n’êtes pas sûr que l’un des éléments ci-dessus s’applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre du métronidazole.
Des cas de toxicité hépatique sévère/insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas d’issue fatale, chez des patients atteints du syndrome de Cockayne
ont été rapportés avec le produit contenant du métronidazole.
Si vous êtes atteint du syndrome de Cockayne, votre médecin doit également surveiller fréquemment votre fonction hépatique pendant que vous
êtes traité par le métronidazole et après.
Informez immédiatement votre médecin et arrêtez de prendre le métronidazole si vous développez : des douleurs d’estomac, une anorexie, des nausées, des vomissements,
une fièvre, un malaise, une fatigue, une jaunisse, des urines foncées, des selles de couleur mastic ou mastic ou des démangeaisons.
Autres médicaments et métronidazole
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments. Cela inclut les médicaments
que vous achetez sans ordonnance, y compris les médicaments à base de plantes. En effet, le métronidazole peut affecter l’action de certains autres médicaments. De même, certains médicaments peuvent affecter la façon dont le métronidazole agit.
En particulier, informez votre médecin si vous prenez l’un des éléments suivants :
■ warfarine – utilisé pour fluidifier votre sang
■ lithium – utilisé pour traiter la dépression
■ phénobarbital ou carbamazépine – utilisé pour traiter l’épilepsie
■ 5-fluorouracile – utilisé pour traiter le cancer
■ busulfan – utilisé pour traiter la leucémie
■ ciclosporine ou tacrolimus – utilisé après une transplantation d’organe
■ disulfirame – utilisé pour traiter l’alcoolisme.
Métronidazole avec nourriture et boisson
Ne buvez pas d’alcool pendant que vous prenez du Métronidazole et pendant 48 heures après la fin du traitement. La consommation d’alcool peut
causer des effets secondaires désagréables tels que nausées, vomissements, douleurs dans et autour de la zone de l’estomac (l’abdomen), bouffées de chaleur
, palpitations et maux de tête.
Grossesse et allaitement
Parlez à votre médecin avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas prendre le métronidazole si vous êtes enceinte, si vous prévoyez de
devenir enceinte ou si vous allaitez.
Conduite automobile et utilisation de machines
Le métronidazole peut vous rendre somnolent, étourdi ou confus. Il peut vous faire voir et entendre des choses qui ne sont pas là
(hallucinations), avoir des crises ou vous donner une vision floue ou double. Si vous êtes affecté, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines.
Le métronidazole Rosemont contient, des parahydroxybenzoates de méthyle, d’éthyle et de propyle, du glucose, du saccharose et du sorbitol
■ des parahydroxybenzoates de méthyle, d’éthyle et de propyle. Ceux-ci peuvent provoquer une réaction allergique. Cette allergie peut ne pas survenir
d’emblée
■ glucose, saccharose et sorbitol. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, vous
devez contacter votre médecin avant de prendre ce médicament. Il peut également être nocif pour les dents.
3. Comment prendre Métronidazole Rosemont
Prenez ce médicament comme votre médecin ou votre pharmacien vous l’a dit. Regardez sur l’étiquette et demandez au médecin ou au pharmacien si vous
n’êtes pas sûr. Les différentes routines que vous pourriez suivre sont indiquées ci-dessous.
Prendre ce médicament
■ Ce médicament contient 200mg de métronidazole par 5ml.
■ Prenez ce médicament par voie orale.
■ Agitez toujours le flacon avant utilisation.
■ Suivez le traitement complet de ce médicament.
Combien faut-il prendre
Les doses habituelles pour les adultes et les enfants sont :
Ce pour quoi vous prenez le
médicament
Nombre de
jours où vous
prendrez le
médicament
Combien prendre – Adultes et Combien prendre – Enfants
enfants de plus de . 12 ans
moins de 12 ans
Prévention des infections après
une opération chirurgicale
1
10ml (400mg) trois fois pendant
la veille de l’opération
Infections bactériennes
-.
Une dose de 20ml (800mg)
suivie de 400mg (10ml) trois
fois par jour
Votre médecin déterminera
la bonne dose en fonction du poids de votre
enfant.
Autres infections
Adultes et enfants âgés de plus de 10 ans :
Contre quoi vous prenez le
médicament
Nombre de
jours pendant lesquels vous
prendrez le
médicament
Quelle quantité prendre – Adultes et enfants. de plus de 10 ans
Trichomonase
1
50ml (2000mg) une fois par jour
ou 5 à 7
10ml (400mg) deux fois par jour
ou 7
5ml (200mg) trois fois par jour
1
10ml (400mg) deux fois par jour
ou 7
5ml (200mg) trois fois par jour
. fois par jour
1
50ml (2000mg) une fois par jour
Vaginose
ou 5 à 7
10ml (400mg) deux fois par jour
Amibiase
5 à 10
10ml (400mg) à 20ml (800mg) trois fois par jour
Giardiase
3
50ml (2000mg) une fois par jour
ou 5
10ml (400mg) trois fois par jour
ou 7 à 10
12.5ml (500mg) deux fois par jour
Gingivite
3
5ml (200mg) trois fois par jour
Infections dentaires
3 à 7
5ml (200mg) trois fois par jour
Ulcères de jambe et pression
. ulcères et escarres
7
10ml ( 400mg) trois fois par jour
C3H98RBJ2
0
10
20
30
40
50
UKL413
Pharmacode :
356
Métronidazole Rosemont
200mg/5ml Suspension orale
Dimensions:
150 x 500mm
Code EAN:
N/A
Taille pliée:
150 x 33mm
Nombre. de couleurs : 1
Non
DH
–
Approbation d’une tierce partie requise
200mg/5ml
Nouveau code article:
C3H98RBJ2
Taille du paquet:
100ml
Code article précédent :
C3H98RBJ1
Texte du corps de l’article
100ml
Code fournisseur:
N/A
Type de police:
Taille de police:
Numéro de page:
1 de 2
Univers Roman
Univers Gras
8pt
Icône de conception : Infections
Print
Colours:
TICK APPLICABLE BOX
Signature:
BLACK
877
485
Non-print
Colours:
Approbation de l’autorité fournie
COFFRET APPLICABLE
Signature réglementaire
LIGNE DE CARACTÈRE
BRAILLE
NO
OUI
N/A
Date :
Name:
BLACK
YES
Name:
Strength:
COLOURS
–
APPROVALS
Tabbed:
Date:
Operator:
100
JOB SPECIFICATION
Date:
Operator:
90
Keyline Ref:
Bottle Size:
10/05/17
80
Product Name:
PREFLIGHT
VERSION:
–
70
JOB INFORMATION
ARTWORK
VERSION:
1
60
Continued overleaf
SUBSTRATE
Signature:
Date:
Enfants de moins de 10 ans :
Contre quoi tu prends
le médicament
Nombre de jours
pendant lesquels tu prendras le
médicament
Combien il faut en prendre
– Enfants âgés
7-10 ans
Combien prendre
– Enfants âgés de
3 à 7 ans
Trichomonase
7
Votre médecin déterminera la dose adéquate en fonction du poids de votre enfant. Celle-ci ne doit pas dépasser 2000 mg par jour.
Amibiase
5 à 10
5ml (200mg) à 10ml
(400mg) trois fois
par jour
2,5ml (100mg) à
5ml (200mg) quatre
fois par jour
Combien prendre
– Enfants âgés
1-3 ans
2.5ml (100mg) à
5ml (200mg) trois
fois par jour
Votre médecin déterminera la dose adéquate en fonction du poids de votre enfant
. Celle-ci ne doit pas dépasser 2400mg par jour.
Giardiase
3
25ml (1000mg) une fois
par jour
15ml (600mg) à
20ml (800mg) une fois
par jour
12.5ml (500mg)
une fois par jour
Votre médecin déterminera la bonne dose en fonction du
poids de votre enfant.
Gingivite
3
2.5ml (100mg) trois
fois par jour
2,5ml (100mg) deux
fois par jour
1,25ml (50mg) trois
fois par jour
Enfants – traitement d’une infection bactérienne de l’estomac (Helicobacter pylori)
Votre enfant recevra du Métronidazole avec d’autres médicaments. Votre médecin déterminera la bonne dose en fonction du poids de votre
enfant.
Ceci ne doit pas dépasser 500mg deux fois par jour.
Personnes âgées et personnes ayant des problèmes de foie
Votre médecin peut prescrire une dose plus faible que celle administrée aux adultes. Cela est dû au fait que vous pouvez être plus sensible au
médicament.
Si vous prenez plus de Métronidazole que vous ne le devriez
Parlez-en à un médecin ou allez immédiatement à l’hôpital. Prenez la boîte de médicaments avec vous pour que le médecin sache ce que vous avez
pris.
Si vous oubliez de prendre le Métronidazole
Ne prenez pas une double dose (deux doses en même temps) pour compenser une dose oubliée. Prenez votre prochaine dose dès
que vous vous en souvenez, puis continuez comme avant. Cependant, si l’heure de la dose suivante est proche, sautez la dose oubliée.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Effets secondaires possibles
Comme tous les médicaments, le Métronidazole peut provoquer des effets secondaires bien que tout le monde n’en ait pas.
Cessez de prendre le Métronidazole et consultez un médecin ou allez immédiatement à l’hôpital si :
■ vous souffrez d’une maladie du cerveau (encéphalopathie) qui est un effet secondaire grave mais très rare. Les symptômes varient mais vous pourriez
avoir de la fièvre, une raideur de la nuque, des maux de tête, voir ou entendre des choses qui ne sont pas là. Vous pouvez également avoir des problèmes pour utiliser vos
bras et vos jambes, des problèmes pour parler ou vous sentir confus
■ vous présentez un groupe de symptômes ensemble comprenant : fièvre, nausées, vomissements, maux de tête, raideur de la nuque et sensibilité extrême
à la lumière vive. Cela peut être causé par une inflammation des membranes qui recouvrent le cerveau et la moelle épinière
(méningite)
■ vous avez un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres ou de la gorge qui peut entraîner des difficultés à avaler ou à respirer.
Vous pourriez également remarquer une éruption cutanée grumeleuse qui démange ou une éruption d’ortie. Cela peut signifier que vous avez une réaction allergique à
Métronidazole
■ des cloques ou des saignements de la peau autour des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des organes génitaux. Également des symptômes de type grippal et de la fièvre.
Il peut s’agir de quelque chose appelé `Syndrome de Steven Johnson’ qui est une éruption vésiculeuse sévère où les couches de la
peau peuvent se décoller pour laisser de grandes zones de peau exposée à vif sur le corps. Il s’accompagne également d’une sensation de malaise général, de fièvre, de frissons et de douleurs musculaires. Parfois appelé nécrolyse épidermique toxique.
Parlez immédiatement à votre médecin si vous remarquez les effets secondaires suivants :
■ jaunissement de votre peau et du blanc de vos yeux (jaunisse)
■ problèmes sanguins. Vous pouvez remarquer des signes tels qu’une température élevée ou des frissons, des infections inattendues, des ecchymoses, des maux de gorge,
■ des ulcères dans la bouche ou la gorge, des saignements des gencives et une fatigue inhabituelle
■ des douleurs sévères à l’estomac qui peuvent atteindre le dos (pancréatite).
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez l’un des effets secondaires suivants : Très rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur
10 000
■ crises (convulsions)
■ sensation de confusion
■ voir ou entendre des choses qui ne sont pas là (hallucinations)
■ effets temporaires sur votre vue, tels que des difficultés à faire la mise au point
■ somnolence et vertiges
■ maladresse ou mauvaise coordination
■ douleur et gonflement de votre peau, éruptions cutanées ou bouffées vasomotrices
■ maux de tête
■ démangeaisons
■ obscurcissement de votre urine
■ douleurs dans vos articulations ou vos muscles
■ problèmes de foie, y compris insuffisance hépatique potentiellement mortelle (lésion hépatocellulaire du foie).
Fréquence non connue
■ engourdissement, picotement, douleur ou sensation de faiblesse dans vos bras et vos jambes
■ goût désagréable dans votre bouche ou langue poilue
■ sensation ou être malade, maux d’estomac ou diarrhée
■ perte d’appétit
■ fièvre
■ sensation de dépression
■ douleur dans vos yeux (névrite optique).
Si l’un des effets secondaires devient grave, ou si vous remarquez des effets secondaires non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou
pharmacien.
Rapport des effets secondaires
Si vous avez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela inclut tous les effets secondaires possibles non mentionnés dans cette
fiche. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système de carte jaune. Site internet : www.mhra.gov.uk/yellowcard.
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d’informations sur la sécurité de ce médicament.
5. Comment conserver le Métronidazole Rosemont
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne le conservez pas à plus de 25°C.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption qui est indiquée sur l’étiquette et la boîte (Exp : mois, année).
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N’utilisez pas Métronidazole Rosemont si vous remarquez un changement d’aspect ou d’odeur du médicament. Parlez-en à
votre pharmacien.
Ne jetez pas de médicaments via les eaux usées ou les déchets ménagers. Demandez à votre pharmacien comment jeter
les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
■
■
■
■
■
6. Contenu du paquet et autres informations
Ce que contient Métronidazole Rosemont
■ La substance active est le benzoate de métronidazole. Chaque 5 ml contient 320 mg de benzoate de métronidazole. Ceci est équivalent
à 200mg de métronidazole.
■ Les autres ingrédients sont l’hydroxybenzoate de méthyle (E218), l’hydroxybenzoate d’éthyle (E214), l’hydroxybenzoate de propyle
(E216), le propylène glycol (E1520), cellulose dispersible (E460), dioxyde de silicium colloïdal, saccharose, glucose, sorbitol
solution (E420), glycérol (E422), polysorbate 80, arôme citron, arôme orange et eau purifiée.
A quoi ressemble Métronidazole Rosemont et contenu de l’emballage
Une suspension blanche crémeuse avec une odeur d’agrumes.
Il se présente dans un flacon en verre brun contenant 100ml de suspension.
Détenteur de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Rosemont Pharmaceuticals Ltd, Yorkdale Industrial Park, Braithwaite Street, Leeds, LS11 9XE, Royaume-Uni.
Cette notice a été révisée pour la dernière fois en 04/2017
C3H98RBJ2
0
10
20
30
40
50
UKL413
Pharmacode :
356
Métronidazole Rosemont
200mg/5ml Suspension orale
Dimensions:
150 x 500mm
Code EAN:
N/A
Taille pliée:
150 x 33mm
Nombre. de couleurs : 1
Non
DH
–
Approbation d’une tierce partie requise
200mg/5ml
Nouveau code article:
C3H98RBJ2
Taille du paquet :
100ml
Code article précédent:
C3H98RBJ1
TEXTE DU CORPS DE LA MAINE
100ml
Code fournisseur:
N/A
Type de police :
Taille de police:
Numéro de page:
2 de 2
Univers Roman
Univers Bold
8pt
Icône de conception : Infections
Print
Colours:
TICK APPLICABLE BOX
Signature:
BLACK
877
485
Non-print
Colours:
Approbation de l’autorité fournie
COFFRET APPLICABLE
Signature réglementaire
LIGNE DE CARACTÈRE
BRAILLE
NO
OUI
N/A
Date :
Name:
BLACK
YES
Name:
Strength:
COLOURS
–
APPROVALS
Tabbed:
Date:
Operator:
100
JOB SPECIFICATION
Date:
Operator:
90
Keyline Ref:
Bottle Size:
10/05/17
80
Product Name:
PREFLIGHT
VERSION:
–
70
JOB INFORMATION
ARTWORK
VERSION:
1
60
SUBSTRATE
Signature:
Date: