Paradigm Spine, az ágyéki gerincferdülés kezelésére szakosodott vállalat bejelentette, hogy a BlueCross BlueShield of South Carolina széles körű orvosi biztosítási szerződést kötött a lumbális gerincferdülés műtéti kezelésére szolgáló coflex készülékére.
A fedezeti politika címe “Interspinális és interlamináris stabilizáló/distrakciós eszközök (távtartók)”, és 2018. augusztusi keltezésű. A BlueCross BlueShield of South Carolina a legnagyobb kereskedelmi befizető Dél-Karolinában.
A lumbális gerincvelő szűkület, amely évente 1,6 millió beteget érint, az idősebb betegek (50 éves és idősebb) körében jelentkező, legyengítő és degeneratív betegség, amely gyakran jár jelentős láb- és hátfájással, zsibbadással és gyengeséggel, és az aktív életmód jelentős csökkenését okozza. Az ágyéki gerincferdülés hagyományos műtéti kezelési lehetőségei közé tartozik a csont- és lágyrészeket eltávolító dekompresszió, és a gerinc stabilizálása érdekében fúzióra is szükség lehet. A coflex eszköz (Paradigm Spine) egy nem fúziós, mozgást megőrző stabilizáló implantátum, amely az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) által az ágyéki gerincferdülés kezelésére kiadott forgalomba hozatalt megelőző jóváhagyással (PMA) rendelkezik, és amelyet dekompresszióval együtt vagy gerincfúzió helyett használnak.
A BlueCross BlueShield orvosi szabályzatában az interspinosus távtartók meghatározása: “a gerincoszlopok közé beültetett eszközök”. A kereskedelmi biztosítási fedezetre vonatkozó dokumentum így folytatódik: “Az interlamináris távtartókat a szomszédos lamellák közé ültetik be, és két szárnykészlettel rendelkeznek, amelyeket az alsó és felső spinous processusok köré helyeznek. Ezen implantátumok célja, hogy korlátozzák a fájdalmas mozgást, miközben egyébként lehetővé teszik a normális mozgást. Az eszközök (távtartók) elvonják a lamináris teret és/vagy a spinous processusokat, és korlátozzák a kinyúlást. Ez az eljárás elméletileg kitágítja a neurális foramentumot és dekompresszi a cauda equina-t gerincvelő-szűkületben és neurogén sántításban szenvedő betegeknél. A dinamikus hátsó stabilizáló eszközök egyéb típusai a pedicle-csavar/rúd alapú eszközök és a teljes facettapótló rendszerek; ezekre ez a szabályzat nem terjed ki.
“Az egyik típusú interspinosus implantátumot egy kis (4-8 cm-es) bemetszésen keresztül helyezik be a spinális processusok közé, és távtartóként működik a spinális processusok között, fenntartva az adott gerincvelői interspace flexióját. A szupraszpinális szalag megmarad, és segíti az implantátum helyben tartását. A műtét nem tartalmaz laminotómiát, laminectomiát vagy foraminotómiát a behelyezéskor, így csökkentve az epidurális hegesedés és az agy-gerincvelői folyadék szivárgásának kockázatát. Más interspinosus távtartók az interspinosus ligamentum eltávolítását igénylik, és a felső és alsó spinous processus körül rögzítik őket. Az interlamináris implantátumokat a dekompresszív műtétet követően a szomszédos lamina és a spinális processusok közé helyezik be. Ezeket interlamináris implantátumnak vagy interspinosus U-nak is nevezhetjük.”
A coflex, mint interlamináris eszköz, ezen ajánlások alapján fedezett.”
Marc Viscogliosi, elnök-vezérigazgató kommentálja ezt a legújabb irányelvi fedezetet: “
több mint 90 lektorált publikált cikkel, köztük mérföldkőnek számító hosszú távú követéses klinikai tanulmányokkal, a gerincgyógyászati társaságok irányelveivel, és most további kereskedelmi biztosítási fedezettel, csodálatos, hogy a betegek hozzáférését bővíthetjük a coflex technológiához.”