A szövetségi élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai törvény (FD&C Act) 1938 óta az FDA (Food and Drug Administration) hatáskörébe tartozik a kozmetikumok és testápolási termékek szabályozása. Az 1967-ben hatályba lépett Fair Packaging and Labeling Act (FPLA) megerősítette az FDA és a Federal Trade Commission (FTC) hatáskörét a fogyasztási cikkek, köztük a kozmetikumok és testápolási termékek címkézésének és tartalmának szabályozására.
Mindkét törvény számos szabályt és előírást tartalmaz, amelyeket a gyártóknak be kell tartaniuk; az alábbiakban az FDA nyolc legfontosabb, a kozmetikai és testápolási termékek gyártóit érintő előírását mutatjuk be:
Hybrid szabályozás
Ha a termékek javítják a megjelenést és változást okoznak (javítás, gyógyítás vagy megelőzés/védelem), ezeket a termékeket az FDA egyszerre tekinti kozmetikumnak és gyógyszernek. Az ilyen típusú termékeknek meg kell felelniük a kozmetikumokra vonatkozó követelményeknek és a gyógyszerekre vonatkozó követelményeknek, amelyek közül az utóbbiak szigorúbbak. A gyógyszerek és kozmetikumok közé tartozó termékek gyakori példái a korpásodás elleni samponok, izzadásgátló dezodorok, hidratáló krémek és SPF-védelemmel ellátott sminkek. Számos testápolási termék is ebbe a kategóriába tartozik, és a gyártóknak biztosítaniuk kell, hogy termékeik mindkét szabályozási osztálynak megfeleljenek. Megjegyzendő, hogy az FD&C Act nem ismeri a kozmetikumokat mint kategóriát; egy termék csak gyógyszer, kozmetikum vagy mindkettő lehet.
Organikus kozmetikumok
Az FDA a National Organic Program (NOP) és az Egyesült Államok Mezőgazdasági Minisztériumának (USDA) keretében szabályozza a “bio” kifejezés használatát. Bár a NOP nem a kozmetikumokra íródott, mégis vonatkozik a kozmetikumokra. A “bio” kifejezést három fő módon szabályozzák: termelés, kezelés és címkézés. Amikor egy termék biotermékként való címkézéséről van szó, a törvényes címkézési előírások a termékben lévő bio-összetevők százalékos arányán alapulnak. Általában nem használhatja a “bio” kifejezést a kozmetikai termékek címkéin, hacsak nem felel meg a NOP előírásainak. Harmadik felek biztosíthatják a kozmetikai termékek gyártóinak az ökológiai minősítést. További részletek a bio-összetevők meghatározásáról és a biocímkézéshez szükséges különböző százalékos arányokról az FDA honlapján találhatók.
Termékcímkék
A kozmetikai és testápolási termékek összetevőinek címkézését az FDA az FPLA-n keresztül szabályozza. Függetlenül attól, hogy a kozmetikai vagy testápolási termékeket belföldön gyártják vagy importálják, meg kell felelniük az FDA címkézési követelményeinek. Az FP&L Act értelmében az FDA azt is előírja, hogy a címkéknek tartalmazniuk kell a vállalkozás nevét és címét, valamint a gyártó, csomagoló vagy forgalmazó címét. Mentesség vonatkozhat azokra a kozmetikumokra, amelyeket az eredeti feldolgozási vagy csomagolási helytől eltérő létesítményben dolgoznak fel, címkéznek vagy csomagolnak újra. A mentességekre vonatkozó további részletek az FDA 21. cím, Code of Federal Regulations, 701.9. szakaszában találhatók.
Az FDA szigorú címkézési előírásokkal rendelkezik, amelyek a kozmetikumok, gyógyszerek és szappanok meghatározott meghatározásain alapulnak. E termékek címkéinek meg kell felelniük az FDA egyes kategóriákra vonatkozó meghatározásának. Ha a címkék a kozmetikum gyártásával kapcsolatos állításokat tesznek, például azt, hogy bio, vagy hogy nem tesztelték állatokon, akkor ezeket az állításokat ez a törvény is érvényesítené. Végül, az előírt címkeinformációknak pontosnak kell lenniük a tartalom és a súly tekintetében, és az információknak szembetűnőnek és feltűnőnek kell lenniük.
A gyártás tisztasága
Az FDA megköveteli, hogy a vállalkozások meghatározott gyártási folyamatokkal rendelkezzenek, valamint hogy az összetevőket és készleteket tisztán és biztonságosan tárolják. Az FDA ellenőrizheti a kozmetikai termékeket gyártó létesítményeket, hogy megállapítsa a gyártás biztonságát, valamint azt, hogy a kozmetikumok hamisítottak-e (nem biztonságosan tárolt) vagy félrejelzettek-e (nem az állításnak megfelelően gyártottak) az FD&C törvény vagy az FPLA értelmében.
Az összetevők biztonsága
Az FD&C törvény előírja, hogy minden kozmetikai termék és annak egyes összetevői a tervezett felhasználás szempontjából bizonyítottan biztonságosak. Ez kizárólag a gyártó vagy az ellenőrző vállalat felelőssége. Az FDA a kozmetikai vállalat belátására bízza a biztonságossági vizsgálati módszereket. Az FDA szerint “egy termék biztonságossága megfelelően alátámasztható (a) az egyes összetevőkre és az adott kozmetikumhoz hasonló összetételű termékformulákra vonatkozó, már rendelkezésre álló toxikológiai vizsgálati adatokra támaszkodva, valamint (b) az ilyen meglévő adatok és információk fényében megfelelő további toxikológiai és egyéb vizsgálatok elvégzésével.”
Az FDA azt is előírja, hogy a kozmetikumok és gyógyszerek nem tartalmazhatnak minden kategóriában tiltott összetevőket. A biztonsági elvárások az áruk tárolására és szállítására vonatkoznak; azokat biztonságos körülmények között kell tartani, hogy a termékek ne szennyeződjenek vagy más módon ne sérüljenek.
Behozatali és kiviteli előírások
A kozmetikai és testápolási termékek behozatalának ellenőrzése érdekében az FDA szorosan együttműködik az amerikai vám- és határvédelemmel (CBP). Az importált kozmetikumokat a CBP az Egyesült Államokba való megérkezéskor megvizsgálja. Az olyan importált kozmetikumokat, amelyek hamisítottnak vagy hamis márkajelzésűnek tűnnek, a határon visszautasíthatják, mivel minden importált kozmetikumnak meg kell felelnie ugyanazoknak a törvényeknek és előírásoknak, amelyek a belföldön előállított kozmetikumokra vonatkoznak.
Az országtól függően, ahová a kozmetikumokat vagy testápolási termékeket exportálják, a célország követelményei eltérhetnek az FDA követelményeitől. Az exportra szánt termék nem minősül hamisítottnak vagy félreminősítettnek, ha megfelel a külföldi vásárló előírásainak, nem ütközik annak az országnak a jogszabályaiba, ahová exportra szánják, vagy a szállítási csomag külső oldalán fel van tüntetve, hogy exportra szánják, és nem az Egyesült Államokban értékesítik vagy kínálják eladásra. Még ha elsősorban exportálnak is, az Egyesült Államokban értékesített vagy eladásra kínált kozmetikai termékeknek meg kell felelniük az FDA összes követelményének.
Tudjon meg többet az SWK szabályozási megfelelőségi szoftvercsomagjáról
Szavatossági követelmények
Az általános követelmény alapján, hogy a gyártók felelősek azért, hogy termékeik biztonságosak legyenek, az FDA a gyártó biztonsági felelősségének jelentős részének tekinti a termék eltarthatósági idejének meghatározását. Példák arra, hogyan válhat egy termék idővel nem biztonságossá, például a termékbe helyezett ujjakon keresztül behurcolt baktériumok és gombák, vagy a biztonsági tartósítószerek idővel lebomlanak, és lehetővé teszik a baktériumok és gombák elszaporodását. Az applikátorok is minden egyes alkalommal, amikor használják őket, egyre inkább ki vannak téve a baktériumoknak és gombáknak. A gyártóknak meg kell határozniuk azt az időtartamot, ameddig a termék és összetevői (például az applikátorok) nem biztonságosak vagy túlságosan lebomlanak a további használathoz.
A gyógyszereknek vagy kozmetikumnak és gyógyszernek egyaránt minősülő testápolási termékeket stabilitásvizsgálatnak kell alávetni (lásd a 21 CFR 211-es rendeleteket), és a címkén kötelező feltüntetni a lejárati dátumot.
Nézünk előre:
A személyi ápolószerek biztonságáról szóló törvényt jelenleg mérlegelik, és a kozmetikai és testápolási termékek gyártóinak figyelemmel kell kísérniük annak előrehaladását. Röviden, a törvényjavaslat számos elemet kötelezővé tenne, és az FDA-nak nagyobb felügyeletet biztosítana a szépségápolási termékek biztonsága felett. Ez magában foglalná, hogy az FDA értékelné az egyes összetevők biztonságosságát (szemben a gyártói értékelésekre való hagyatkozással), a visszahívások előírásának lehetőségét, az összetevőkre vonatkozó információk további közzétételét, a gyermekek számára nem biztonságosnak ítélt összetevők címkézését, valamint a szépségápolási termékekkel kapcsolatos helyes gyártási gyakorlatokra vonatkozó konkrét előírások kiadásának lehetőségét.
Fenntartja a megfelelőséget?
Ez csak nyolc terület, amelyet felül kell vizsgálni; természetesen sokkal több is van. Ha kozmetikumokat és testápolási termékeket gyárt, mindenképpen vizsgáljon meg minden lehetséges szabályozást a megfelelőség biztosítása érdekében. Ha segítségre van szüksége ahhoz, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az FDA-előírások tekintetében mindent betart, fontolja meg egy olyan ERP-megoldás keresését, amely automatikus megfelelőségi funkciókat biztosít.