Az amerikai igazságügyi minisztérium ma bejelentette, hogy a Merck, Sharp & Dohme bűnösnek vallja magát a Vioxx (rofecoxib) illegális reklámozásában, és 950 millió dollár bírságot és büntetést fizet az amerikai kormánynak és egyes államoknak.
A büntetőjogi beismerés a Merck által a rofecoxibnak a reumatoid artritisz (RA) kezelésére 1999 és 2002 között végzett off-label promóciójához kapcsolódik, mivel a gyógyszer akkoriban nem rendelkezett RA-ra vonatkozó indikációval. A polgári jogi egyezség a Merck állítólagosan jogellenes magatartásának szélesebb köréhez kapcsolódik, beleértve a Merck képviselői által a rofecoxib kardiovaszkuláris biztonságosságáról tett nyilatkozatokat. A vállalat egy kiterjedt vállalati integritási megállapodást is köt a kormánnyal.
A Merck saját sajtónyilatkozatában azt mondta, hogy az egyezség polgári jogi része “nem jelenti a Merck részéről a felelősség vagy szabálysértés elismerését”. A Merck azt is elmondta:
A vádalku részeként az Egyesült Államok elismerte, hogy nem volt alapja annak a megállapításnak, hogy a magas szintű vezetőség részt vett a jogsértésben. A kormány elismerte továbbá a Merck teljes körű együttműködését a vizsgálat során.
Merck press releases…” class=”mceWPmore mceItemNoResize” title=”More…” />
Itt az Igazságügyi Minisztérium sajtóközleménye:
U.S. A Merck Sharp & Dohme gyógyszeripari vállalat közel egymilliárd dollárt fizet a Vioxx® promóciója miatt
A Merck 950 millió dollárt fizet az illegális marketingért
WASHINGTON – A Merck, Sharp & Dohme amerikai gyógyszeripari vállalat beleegyezett, hogy 950 millió dollárt fizet a Vioxx® (rofecoxib) fájdalomcsillapító promóciójával és forgalmazásával kapcsolatos büntetőjogi és polgári jogi igények rendezésére – jelentette be ma az igazságügyi minisztérium. A megállapodás feltételei szerint a Merck bűnösnek vallja magát az élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai törvény (FDCA) egyszeri megsértésével vádolt, egy hamisan forgalmazott gyógyszer, a Vioxx® államközi kereskedelembe történő bevezetésével kapcsolatos egyrendbeli vádiratban. Az Egyesült Államokkal kötött vádalku feltételei szerint a Merck bűnösnek vallja magát az illegális promóciós tevékenységéért elkövetett vétségben, és 321.636.000 dollár büntetőjogi bírságot fizet.
A Merck emellett polgári jogi egyezséget köt, amelynek értelmében 628.364.000 dollárt fizet a Vioxx® engedélyen kívüli forgalmazásával és a gyógyszer kardiovaszkuláris biztonságosságára vonatkozó hamis állításokkal kapcsolatos további vádak rendezése érdekében. A teljes polgári jogi megállapodásból 426 389 000 USD-t az Egyesült Államok kap vissza, a fennmaradó 201 975 000 USD-t pedig a résztvevő Medicaid-államok között osztják szét. Az egyezség és a vádalku lezárja a Merck által a 2004 szeptemberében a piacról kivont Vioxx® reklámozására irányuló, hosszú ideje tartó vizsgálatot.
A Merck büntetőjogi vádalku a Vioxx® márkajelzéssel való visszaélésére vonatkozik, mivel a gyógyszert reumatoid artritisz kezelésére reklámozta, mielőtt az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) engedélyezte volna ezt a felhasználást. Az FDCA rendelkezései szerint egy vállalatnak az FDA-hoz benyújtott új gyógyszer iránti kérelmében meg kell határoznia a termék tervezett felhasználását. A jóváhagyást követően a gyógyszer nem forgalmazható vagy reklámozható úgynevezett “off-label” felhasználásra – a kérelemben nem meghatározott és az FDA által nem jóváhagyott felhasználásra -, kivéve, ha a vállalat az FDA-hoz fordul a további felhasználás jóváhagyásáért. Az FDA 1999 májusában három javallatra engedélyezte a Vioxx®-t, de csak 2002 áprilisában hagyta jóvá a reumás ízületi gyulladás elleni alkalmazását. Közben a Merck közel három éven keresztül népszerűsítette a Vioxx®-t reumatoid artritiszre, amely magatartásért az FDA 2001 szeptemberében kiadott figyelmeztető levelében elmarasztalta.
A párhuzamos polgári jogi megállapodás a Merck állítólagos jogellenes magatartásának szélesebb körére terjed ki. Az egyezség feloldja azokat az állításokat, amelyek szerint a Merck képviselői pontatlan, megalapozatlan vagy félrevezető állításokat tettek a Vioxx kardiovaszkuláris biztonságosságáról annak érdekében, hogy növeljék a gyógyszer eladásait, ami a szövetségi kormány kifizetéseit eredményezte. Megoldja azokat az állításokat is, amelyek szerint a Merck hamis állításokat tett az állami Medicaid-ügynökségeknek a Vioxx kardiovaszkuláris biztonságosságáról, és hogy ezek az ügynökségek a Merck hamis állításaira támaszkodtak a gyógyszerrel kapcsolatos kifizetési döntések meghozatalakor. Végül, a büntetőjogi vádirathoz hasonlóan, a polgári jogi egyezség is megtéríti a Merck által a Vioxx reumás ízületi gyulladásra való jogellenes promóciója miatt állítólagosan hamis állításokért fizetett kártérítést.
“Amikor egy gyógyszergyártó vállalat figyelmen kívül hagyja az FDA szabályait, amelyek célja, hogy a gyógyszereink biztonságosak és hatékonyak legyenek, az adott vállalat aláássa az egészségügyi szolgáltatók azon képességét, hogy a legjobb orvosi döntéseket hozzák meg betegeik érdekében” – mondta Tony West, az Igazságügyi Minisztérium polgári ügyosztályának főügyészhelyettese. “Ahogy ez a vádalku és a polgári jogi megállapodás is világossá teszi, nem fogunk habozni, hogy üldözzük azokat, akik kijátsszák a megfelelő gyógyszerengedélyezési eljárást, és félrevezető nyilatkozatokat tesznek termékeik biztonságosságáról és hatékonyságáról.”
“A mai határozat megfelelően tükrözi a Merck magatartásának súlyosságát; ez egy újabb emlékeztető arra, hogy az Egyesült Államok nem tolerálja a gyógyszergyártók olyan visszaélését, amely megkerüli a szabályokat és veszélyezteti a betegek biztonságát” – jelentette be Carmen M. Ortiz, Massachusetts körzetének amerikai ügyésze. “Minden olyan marketingtevékenység, amely figyelmen kívül hagyja az FDA jóváhagyásának fontosságát, vagy amely megalapozatlan biztonsági állításokat tesz egy gyógyszerrel kapcsolatban, elfogadhatatlan, és mind büntetőjogi, mind polgári jogi téren erőteljesen üldözni fogjuk.”
A megegyezés részeként a Merck beleegyezett abba is, hogy kiterjedt vállalati integritási megállapodást köt az Egészségügyi és Humán Szolgáltatások Minisztériumának Főfelügyeleti Hivatalával (HHS-OIG), amely megerősíti a vállalatra kirótt felülvizsgálati és felügyeleti eljárások rendszerét. Bár a Vioxx már nincs forgalomban, a Merck magatartásának folyamatos ellenőrzésének célja a jövőbeni hasonló magatartások elrettentése és felderítése.
“Továbbra is együttműködünk bűnüldöző partnereinkkel, hogy agresszívan vizsgáljuk és üldözzük a gyógyszeripari vállalatokat – függetlenül attól, hogy milyen nagyok -, ha azok helytelenül forgalmazzák termékeiket” – mondta Daniel R. Levinson, az Egyesült Államok Egészségügyi és Emberi Szolgálatok Minisztériumának főfelügyelője. “A Merck átfogó vállalati integritási megállapodása megköveteli a vállalat vezető tisztségviselőitől, hogy évente töltsenek ki megfelelőségi tanúsítványokat, és kötelezi a Mercket, hogy az orvosok kifizetéseire vonatkozó információkat közzétegye a honlapján.”
Ezzel az üggyel az Igazságügyi Minisztérium polgári osztálya és a Massachusetts körzetéért felelős amerikai ügyészség foglalkozott. A vizsgálatot a HHS-OIG, az FBI, az FDA bűnügyi nyomozóhivatala, a Veteránigazgatás bűnügyi nyomozóhivatala, a Személyzeti Menedzsment Hivatal főfelügyelőjének hivatala, a Medicaid Fraud Control Units Nemzeti Szövetsége és különböző állami főügyészek irodái végezték.
Itt a Merck sajtóközleménye:
Merck megoldja a korábban nyilvánosságra hozott hétéves vizsgálatot, amelyet a massachusettsi kerületi amerikai ügyészség vezetett a Vioxx®-hez kapcsolódóan
A korábban bejelentett 2010. harmadik negyedévi díj fedezi a kifizetéseket
WHITEHOUSE STATION, N.J., 2011. november 22. – A Merck (NYSE: MRK), amely az Egyesült Államokon és Kanadán kívül MSD néven ismert, bejelentette, hogy a szövetségi és állami hatóságokkal megállapodott a Vioxx-szel kapcsolatos, korábban nyilvánosságra hozott vizsgálat ügyében. A Merck 2004 szeptemberében önként kivonta a Vioxx-et a piacról. A vállalat korábban, 2010 októberében 950 millió dolláros költséget számolt el a mai megállapodásokra való tekintettel.
A Merck az Egyesült Államokkal, valamint egyénileg 43 állammal és a Columbia kerülettel aláírt polgári jogi egyezségi megállapodások értelmében a tartalékolt költség mintegy kétharmadát fizeti ki a Vioxx-szal kapcsolatos polgári jogi vádak rendezésére. Ennek eredményeként az Egyesült Államok és a résztvevő államok felmentették a Mercket a kormányok által a Vioxx Egyesült Államokban történő értékesítésével és forgalmazásával kapcsolatban felhozott állításokkal kapcsolatos polgári jogi felelősség alól. A korábban nyilvánosságra hozott peres ügyek hét állammal továbbra is lezáratlanok.
A polgári jogi egyezség nem jelenti azt, hogy a Merck elismeri a felelősségét vagy a jogsértést.
“Úgy véljük, hogy a Merck felelősségteljesen és jóhiszeműen járt el az e polgári jogi egyezségekben tárgyalt magatartással kapcsolatban, beleértve a Vioxx biztonsági profiljával kapcsolatos tevékenységeket” – mondta Bruce N. Kuhlik, a Merck ügyvezető alelnöke és általános jogtanácsosa.
A vállalat külön megegyezett abban, hogy bűnösnek vallja magát a szövetségi élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai törvény szerinti vétségben, amely a Vioxx-nek a vállalat képviselői által az Egyesült Államokban orvosoknak a reumás ízületi gyulladás kezelésére történő forgalmazásával kapcsolatban merült fel, mielőtt az FDA 2002 áprilisában jóváhagyta volna ezt a javallatot. A vállalat a vádalku részeként a lefoglalt összeg körülbelül egyharmadát kitevő bírságot fizet a szövetségi kormánynak.
A vádalku részeként az Egyesült Államok elismerte, hogy nem volt alapja annak a megállapításnak, hogy a magas szintű vezetőség részt vett a jogsértésben. A kormány elismerte továbbá a Merck teljes körű együttműködését a vizsgálat során.
A Merck emellett új vállalati integritási megállapodást (CIA) kötött az Egyesült Államok Egészségügyi és Emberi Szolgálatok Minisztériumának Főfelügyeleti Hivatalával (Office of Inspector General, OIG). Ez a megállapodás a Merck jelenlegi CIA-ját váltja fel, és a vállalat meglévő átfogó megfelelőségi programjára épül. A Merck megfelelőségi programja konkrét irányelveket és eljárásokat tartalmaz, amelyek a vállalat és az egészségügyi szakemberek közötti interakciókat szabályozzák, és amelyek célja, hogy segítsenek megelőzni, felderíteni és megoldani a vállalati politika vagy törvények esetleges megsértését.
“A Merck felismeri a szilárd megfelelőségi programok fontosságát, és elkötelezett a törvények, valamint alapvető értékeink és normáink betartása mellett. Úgy véljük, hogy ennek a hosszadalmas vizsgálatnak a lezárása érdekelt feleink érdekeit szolgálja, és várakozással tekintünk a küldetésünkre, hogy világszerte életeket mentsünk és javítsunk” – mondta Kuhlik.”
A Merckről
A mai Merck a globális egészségügy vezető vállalata, amely azon dolgozik, hogy a világ jól legyen. A Merck az Egyesült Államokon és Kanadán kívül MSD néven ismert. Vényköteles gyógyszereink, vakcináink, biológiai terápiáink, valamint fogyasztóvédelmi és állategészségügyi termékeink révén együttműködünk ügyfeleinkkel, és több mint 140 országban működünk, hogy innovatív egészségügyi megoldásokat kínáljunk. Az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés javítása iránti elkötelezettségünket messzemenő politikákkal, programokkal és partnerségekkel is bizonyítjuk. További információkért látogasson el a www.merck.com weboldalra, és lépjen kapcsolatba velünk a Twitteren, a Facebookon és a YouTube-on.
Merck jövőre vonatkozó nyilatkozat
Ez a sajtóközlemény “jövőre vonatkozó nyilatkozatokat” tartalmaz az Egyesült Államok 1995. évi Private Securities Litigation Reform Act of 1995 safe harbor rendelkezései értelmében. Ilyen kijelentések lehetnek többek között a Merck és a Schering-Plough közötti egyesülés előnyeire vonatkozó kijelentések, beleértve a jövőbeli pénzügyi és működési eredményeket, az egyesült vállalat terveit, célkitűzéseit, várakozásait és szándékait, valamint egyéb olyan kijelentések, amelyek nem történelmi tények. Ezek a kijelentések a Merck vezetőségének jelenlegi meggyőződésén és várakozásain alapulnak, és jelentős kockázatoknak és bizonytalanságoknak vannak kitéve. A tényleges eredmények eltérhetnek a jövőre vonatkozó kijelentésekben foglaltaktól.
Többek között az alábbi tényezők miatt a tényleges eredmények eltérhetnek a jövőre vonatkozó kijelentésekben foglaltaktól: annak lehetősége, hogy a Merck és a Schering-Plough egyesüléséből várt szinergiák nem, vagy nem a várt időn belül realizálódnak; a gyógyszeripari szabályozás és az egészségügyi jogszabályok hatása; annak kockázata, hogy az üzletágak integrációja nem lesz sikeres; az egyesülésből eredő zavarok, amelyek megnehezítik az üzleti és működési kapcsolatok fenntartását; a Merck képessége a jövőbeli piaci feltételek pontos előrejelzésére; a Merck szabadalmainak és az innovatív termékek egyéb védelmének hatékonyságától való függés; az új és változó szabályozás és egészségügyi politika kockázata az Egyesült Államokban és nemzetközi szinten, valamint a peres és/vagy hatósági eljárásoknak való kitettség.
A Merck nem vállal kötelezettséget arra, hogy nyilvánosan aktualizálja a jövőre vonatkozó kijelentéseket, akár új információk, akár jövőbeli események, akár más okok miatt. További tényezők, amelyek miatt az eredmények lényegesen eltérhetnek a jövőre vonatkozó kijelentésekben leírtaktól, megtalálhatók a Merck 2010. évi 10-K formanyomtatványon közzétett éves jelentésében és a vállalatnak az Értékpapír- és Tőzsdefelügyelethez (SEC) benyújtott egyéb dokumentumaiban, amelyek a SEC internetes oldalán (www.sec.gov).
# # # #
