MELLÉKHATÁSOK

Klinikai vizsgálatok tapasztalatai

Mivel a klinikai vizsgálatokat nagyon eltérő körülmények között végzik, egy gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt arányokkal, és nem feltétlenül tükrözi a gyakorlatban megfigyelt arányokat.

A BiDil biztonságosságát 517 szívelégtelenségben szenvedő betegnél értékelték az A-HeFT-ben. Ezek közül 317 beteg kapott BiDilt legalább 6 hónapig, és 220 beteg kapott BiDilt legalább 12 hónapig. Az A-HeFT-ben a betegek 21%-a hagyta abba a BiDil alkalmazását mellékhatások miatt, míg a placebót 12%-uk hagyta abba. Összességében a nemkívánatos reakciók gyakrabban fordultak elő a BiDillel kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelteknél. Az 1. táblázat az A-HeFT-ben az ok-okozati összefüggéstől függetlenül felsorolja azokat a mellékhatásokat, amelyekről kerekítés után ≥ 2%-kal nagyobb gyakorisággal számoltak be a BiDil, mint a placebo alkalmazása esetén. Az A-HeFT vizsgálatban a BiDil abbahagyásának leggyakoribb oka a fejfájás (7%) volt.

1. táblázat: Az A-HeFT vizsgálatban a BiDillel kezelt betegek ≥ 2%-ánál előforduló mellékhatások.

	BiDil (N=517) %	Placebo (N=527) %
Kopffájás	50	21
Szédülés	32	14
Aszténia	14	11
Nausea	10	6
Hypotensio	8	4
Sinusitis	4	2
Ventrikuláris tachycardia	4	2
Paresthesis	4	2
Hányás	4	2
Amblyopia	3	1

A V- ben.HeFT I és II klinikai vizsgálatokban, összesen 587 szívelégtelenségben szenvedő beteget kezeltek izoszorbiddinitrát és hidralazin-hidroklorid kombinációjával. Az ezekben a vizsgálatokban jelentett mellékhatások típusa, mintázata, gyakorisága és súlyossága hasonló volt a fent leírt A-HeFT-ben jelentettekhez, és nem jelentettek szokatlan mellékhatásokat.

Marketing utáni tapasztalatok

A BiDil engedélyezés utáni alkalmazása során a következő mellékhatásokat azonosították. Mivel ezeket a reakciókat önkéntesen jelentették egy bizonytalan méretű populációból, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni a gyakoriságukat vagy megállapítani az okozati összefüggést a gyógyszer-expozícióval.

A BiDil alkalmazása: A BiDil alkalmazásával kapcsolatban a következő mellékhatásokat azonosították.

Szívpanaszok: Palpitáció

Fül és labirintus rendellenességek: Tinnitus, szédülés

Szemzavarok: Szemhéjödéma, homályos látás

Gasztrointesztinális zavarok:

Általános rendellenességek és a beadási hely körülményei: Arcfájdalom, kipirulás, mellkasi diszkomfortérzés, mellkasi fájdalom, perifériás ödéma

Mozgásszervi és kötőszöveti betegségek: Végtagfájdalom, myalgia

Idegrendszeri rendellenességek:

Vese- és húgyúti megbetegedések: Dysgeusia, hypoaesthesia, migrén, syncope

Vese- és húgyúti megbetegedések:

Légzési, mellkasi és mellkasi rendellenességek: Kromaturia, pulmonális vese szindróma

Légzési, mellkasi és mellkasi rendellenességek:

Reproduktív rendszer és emlő rendellenességei: Dyspnoe

Reproduktív rendszer és emlő rendellenességek:

Bőr- és bőr alatti szöveti rendellenességek: Erekciós zavarok

Bőr- és bőr alatti szöveti rendellenességek: Hidralazin-hidroklorid vagy izoszorbid-dinitrát alkalmazása: Erythema, hyperhidrosis, viszketés, arcduzzanat

Hidralazin-hidroklorid vagy izoszorbid-dinitrát alkalmazása: A hidralazin-hidroklorid vagy izoszorbid-dinitrát alkalmazásával kapcsolatban a következő reakciókat jelentették.

Vér és nyirokrendszeri rendellenességek: Vérzavarok, agranulocitózis, purpura, eozinofília, splenomegália.

Szemzavarok:

Gasztrointesztinális rendellenességek:

Hepatobiliáris rendellenességek:

Pszichiátriai rendellenességek:

Vese- és húgyúti rendellenességek: Pszichotikus reakciók, dezorientáció: Vizelési nehézségek.

A BiDil (izoszorbid-dinitrát és hidralazin-hcl)

teljes FDA felírási tájékoztatója olvasható.