Project Background

Egy nagy gyógyszeripari vállalat a III. fázisú klinikai vizsgálatok vége felé közeledve engedélyeztetett egy fejlesztés alatt álló gyógyszeripari terméket. Abban az időben a korábbi tulajdonos és egy harmadik fél gyártója mélyen el volt foglalva az új gyógyszerre vonatkozó összetett hatósági bejelentési eljárások kezelésével, egy megbízhatatlan gyártási folyamat validálásával és a technológiai hiányosságok megértésével, amelyek túl sok molekuláris változatot eredményeztek ahhoz, hogy átmenjenek az ügynökségi ellenőrzés szigorúságán. Az új tulajdonos számos felsővezetője kijelentette, hogy lehetetlen lehet megfordítani ezt a projektet és megszerezni az FDA jóváhagyását. A szükséges rendkívüli erőfeszítést azonban érdemesnek tartották, mert ha jóváhagyják, ez lesz a vállalat első biológiai gyógyszere a piacon, mégpedig a keresett javallatra. Ezen túlmenően a gyógyszer nagy potenciállal rendelkezett más indikációk kezelésére, ezáltal jelentős bevételi forrást teremtve a vállalat számára. A termék új tulajdonosa elvégezte az átvilágítást, hogy feltárja a projekttel kapcsolatos problémák széles körét, amelyek között volt néhány olyan jelentős akadály, amely komolyan veszélyeztette a siker valószínűségét.

IPM megoldása

A vállalat felismerte, hogy a projekt kockázatai csak a projektmenedzsment fegyelmezett alkalmazásával minimalizálhatók, beleértve egy hatékony csapat- és kommunikációs struktúra bevezetését, szigorú tervezést és hatékony vezetést a számos érdekelt fél közötti együttműködés előmozdítása érdekében. Következésképpen a vállalat megbízta az Integrated Project Management Company, Inc. (IPM), hogy professzionális projektmenedzsment-szolgáltatásokat nyújtson a meglévő nyolc funkcionális csapat számára, amelyek az engedélyezés mielőbbi elérésére összpontosítanak. A projekt érdekeltjei között voltak mérnökök, vezetők és tudósok az analitikai, gyártásirányítási, minőségbiztosítási, szabályozási és folyamattechnológiai szakterületekről. Az IPM közvetlenül a funkcionális csapatokhoz való bevetést követően javította és dokumentálta az általános projektstruktúrát és a kölcsönös függőségeket. A csapatokon belül az IPM biztosította az értekezletek sürgősen szükséges struktúráját (vezetés, facilitálás, napirendek, jegyzőkönyvek, nyomon követés és elszámoltathatóság). Az egyes csapatok számára projektterveket és ütemterveket dolgoztak ki, és ezeket összekapcsolták az átfogó tervvel.

Az IPM bevetését követő hat hónapon belül az FDA-tól “jóváhagyható” levelet kaptak, amely jelezte, hogy az új gyógyszer engedélyezhető, ha bizonyos hiányosságokat orvosolnak. Ezek a hiányosságok száma jóval meghaladta a százat, és a legtöbbjük intenzív erőfeszítéseket igényelt a gyártási folyamat, az analitikai módszerek és a termékfejlesztési dokumentációs rendszerek finomítására. A stratégiai tervezési ülésekhez szükséges kompetenciákat összegyűjtve az IPM üléseket szervezett az egyes problémák megoldásához szükséges megközelítés megvitatására és megtervezésére, valamint az egyes problémák megoldásához szükséges felelősségek kijelölésére, beleértve az áttörést jelentő biológiai gyártási folyamatfejlesztések azonosítására és jellemzésére irányuló üléseket, amelyek célja a termékben lévő molekuláris változatok minimalizálása volt. Az utolsó stratégiai ülés a kölcsönösen elfogadható ütemterv meghatározására összpontosított, és a csoport arra a következtetésre jutott, hogy agresszív 12 hónapos ütemtervre van szükség az FDA aggályainak teljes körű megválaszolásához, valamint a megfelelő termékellátás és logisztikai koordináció biztosításához, hogy a jóváhagyástól számított 48 órán belüli bevezetést támogassák. Kiegészítő kockázatkezelési tervet is készítettek a technológiafejlesztési és a hatósági jóváhagyási folyamatokban rejlő projektbizonytalanságok hatásának minimalizálására.

A csoportok a projektterv és az ütemterv előrehaladtával számos előre jelzett akadályba ütköztek. Mindezeket a problémákat a céltudatos IPM projektvezetők által vezetett csapatok kitartásának és rugalmasságának köszönhetően sikerült megoldani. Az egyik ilyen, technológiával kapcsolatos akadály az FDA új követelménye volt, amely egy kulcsfontosságú termékminőségi vizsgálat (stabilitás) időtartamát három hónapról hat hónapra hosszabbította meg, és az adatok benyújtását írta elő az FDA számára felülvizsgálatra a termék jóváhagyása előtt. Az IPM a funkcionális terület vezetői csapatával együttműködve az ütemterv tömörítésének lehetőségeinek azonosítása érdekében nem hagyományos ötleteket vont ki a résztvevőkből, hogy eleget tegyen az FDA kérésének, miközben megtartotta a felülvizsgált új gyógyszer iránti kérelem (NDA) benyújtásának eredeti 12 hónapos ütemtervét.

A csapat az ütemezési korlátok és a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) által elfogadott közös műszaki dokumentum (CTD) formátumra való globális átállás miatt összetett szabályozási kérelem benyújtásával is találkozott. A vállalatnak a 12 hónapos projektidőn belül pontosan át kellett alakítania a meglévő NDA és MAA benyújtási dokumentációt a CTD formátumba. Az IPM irányította az átalakítási folyamatot a határidőre történő benyújtáshoz, valamint a későbbi benyújtásokhoz Kanadában, Európában, Japánban és a világ többi részén (ROW). Az IPM ezt a kihívást jelentő célkitűzést egy átfogó, világméretű szabályozási benyújtási projektterv és ütemterv kidolgozásával érte el, amely biztosította mind a projekt benyújtási ütemterveinek, mind a CTD átalakítási tevékenységeknek az összehangolását. Az IPM stratégiát és munkafolyamatot is kidolgozott az ügyfél kísérleti CTD dokumentumkezelő rendszerének hatékony felhasználására a meglévő benyújtási formátum feltérképezése és az új CTD formátumba történő átalakítása érdekében. Ezenkívül az IPM kifejlesztett egy nyomon követési eszközt a funkcionális erőforrások által elvégzett összes benyújtási komponens technikai pontosságának és státuszának azonosítására és megerősítésére.

Projekt eredményei

A NDA-t késedelem nélkül benyújtották és jóváhagyta az FDA, és a terméket a jóváhagyást követő 48 órán belül piacra dobták.

A projekt során számos előre nem látható akadály azzal fenyegetett, hogy a benyújtás összesen hét hónapot késik. Az, hogy sikerült elkerülni ezeket a potenciális késedelmeket, ami a 12 hónapos alapütemterv több mint 50%-át jelenti, a tervezés, a forgatókönyv-elemzés és a kockázatcsökkentés fegyelmezett és szigorú megközelítésének, valamint az IPM professzionális projektmenedzserei által a funkcionális területek szakértőivel együttműködve biztosított zökkenőmentes kommunikációnak és hatékony facilitációnak volt köszönhető. Az időmegtakarítással járó többletnyereség számított NPV-értéke 9,2 millió USD. A technológiai fejlesztés és a benyújtással kapcsolatos tevékenységek időben történő befejezése és a vártnál jobb termelési hozam 3,1 millió dollár költségmegtakarítást eredményezett.