Az NDA új gyógyszer iránti kérelmet jelent. Amikor egy új gyógyszer szponzora úgy véli, hogy elegendő bizonyíték áll rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan ahhoz, hogy megfeleljen az FDA forgalomba hozatali engedélyhez szükséges követelményeinek, a szponzor új gyógyszer iránti kérelmet (NDA) nyújt be az FDA-hoz. Más szóval, amikor egy gyógyszergyártó vállalat új gyógyszert hoz létre, a vállalatnak kapcsolatba kell lépnie az FDA-val, és bizonyítania kell, hogy az új gyógyszer bizonyos tulajdonságokkal rendelkezik, és hogy a gyógyszer biztonságos és hatékony. A felülvizsgálat a klinikai vizsgálati adatok és egyéb információk átfogó elemzése, amelyet az FDA gyógyszeralkalmazás-ellenőrök készítenek. A felülvizsgálat orvosi elemzésre, kémiára, klinikai farmakológiára, biofarmakológiára, farmakológiára, statisztikára és mikrobiológiára vonatkozó részekre oszlik.

505(b)(2) 1984-ben került be az élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai törvénybe azzal a céllal, hogy elkerüljék a preklinikai és bizonyos humán vizsgálatok felesleges megkettőzését. A szponzornak azonban továbbra is be kell nyújtania minden további preklinikai vagy klinikai adatot, amely szükséges annak biztosításához, hogy a referenciagyógyszertől való eltérések ne veszélyeztessék a biztonságosságot és a hatékonyságot. Bizonyos értelemben az 505(b)(2) kérelem egy hibridnek tekinthető, amely több adatot tartalmaz, mint egy ANDA, de kevesebbet, mint egy NDA.

ANDA azt jelenti: rövidített új gyógyszer iránti kérelem. Az rövidített új gyógyszer iránti kérelem (ANDA) olyan adatokat tartalmaz, amelyek az FDA-nak történő benyújtásakor egy generikus gyógyszerkészítmény felülvizsgálatát és végső soron jóváhagyását biztosítják. A generikus gyógyszer iránti kérelmeket azért nevezik “rövidítettnek”, mert nem kell preklinikai (állati) és klinikai (emberi) adatokat tartalmazniuk a biztonságosság és a hatékonyság megállapítására. Ehelyett a generikus gyógyszert kérelmezőnek tudományosan bizonyítania kell, hogy terméke bioekvivalens (azaz ugyanúgy működik, mint az eredeti gyógyszer). A jóváhagyást követően a kérelmező gyárthatja és forgalmazhatja a generikus gyógyszerkészítményt, hogy biztonságos, hatékony és alacsony költségű alternatívát nyújtson a lakosság számára.