A betegtájékoztató: Tájékoztató a felhasználónak
Metronidazol Rosemont 200mg/5ml belsőleges szuszpenzió
A gyógyszer szedése előtt figyelmesen olvassa el ezt a betegtájékoztatót, mert az
fontos információkat tartalmaz az Ön számára.
Tartalmazza meg ezt a betegtájékoztatót. Előfordulhat, hogy újra el kell olvasnia.
Ha bármilyen további kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ezt a gyógyszert csak Önnek írták fel. Ne adja tovább
másoknak. Károsíthatja őket, még akkor is, ha a betegségük tünetei
megegyeznek az Önével.
Ha bármilyen mellékhatása jelentkezik, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ez magában foglalja a betegtájékoztatóban fel nem sorolt lehetséges mellékhatásokat.
Lásd a 4. pontot.
■
■
■
■
■
Ebben a betegtájékoztatóban
1. Milyen típusú gyógyszer a Metronidazol Rosemont és milyen betegségek esetén alkalmazható
2. Tudnivalók a Metronidazol Rosemont szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Metronidazol Rosemont-ot
4. Lehetséges mellékhatások
5. A Metronidazol Rosemont tárolása
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. A készítmény tartalma. Milyen típusú gyógyszer a Metronidazol Rosemont és milyen betegségek esetén alkalmazható
Az Ön által alkalmazott gyógyszer neve Metronidazol Rosemont 200mg/5ml belsőleges szuszpenzió (ebben
a betegtájékoztatóban Metronidazolnak nevezik). Metronidazol-benzoátot tartalmaz. Ez az antibakteriális szereknek nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
A metronidazol alkalmazható:
Felnőttek és 1 év feletti gyermekek
■ műtét utáni fertőzések megelőzésére
■ fertőzések kezelésére, beleértve a vér, az agy, a tüdő, a csontok, a hasüreg, a medence nyálkahártyájának és
a szülés utáni vagy a műtét helye körüli fertőzéseket
■ trichomoniázis kezelésére. Ez egy szexuális úton terjedő fertőzés, férfiaknál és nőknél egyaránt
■ amoebiasis kezelése – egy parazita által okozott fertőzés a belekben vagy a májban
■ giardiasis kezelése – egy fertőzés, amely a belek duzzanatát okozza.
Kizárólag 10 év feletti felnőttek és gyermekek
■ vaginózis – a hüvely fertőzése és duzzanata
■ duzzadt íny és fekélyek kezelése a szájban (ínygyulladás) és egyéb fogászati fertőzések kezelése
■ fekélyek és nyomási sebek kezelése a lábán.
Gyermekek
Ez gyermekeknél a gyomorban lévő bakteriális fertőzés (Helicobacter pylori) kezelésére is alkalmazható.
Újszülöttek (teljes korúak)
Teljes korú újszülötteknél alkalmazható bakteriális fertőzések kezelésére és műtét utáni fertőzések megelőzésére.
2. Tudnivalók a Metronidazol Rosemont szedése előtt
Ne szedje a Metronidazolt és tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
■ allergiás (túlérzékeny) a metronidazolra vagy a folyadék bármely más összetevőjére (felsorolás a 6. pontban).
Az allergiás reakció jelei közé tartozik a kiütés, viszketés vagy légszomj
■ Ön terhes, azt gondolja, hogy terhes vagy szoptat.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, a
Metronidazol szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Metronidazol szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
■ májproblémái vannak
■ idegrendszeri betegsége van
■ ha hemodialízisre szorul.
Ha 10 napnál tovább szedi ezt a gyógyszert, kezelőorvosa vizsgálatokat végezhet Önnél.
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik-e Önre, a metronidazol szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Metronidazol tartalmú készítménnyel kapcsolatban súlyos májtoxicitás/akut májelégtelenség eseteit jelentették, beleértve a halálos kimenetelű eseteket is, Cockayne
szindrómás betegeknél.
Ha Ön Cockayne-szindrómában szenved, kezelőorvosának a metronidazollal történő kezelés alatt
és azt követően is gyakran ellenőriznie kell az Ön májfunkcióját.
Tájékoztassa azonnal kezelőorvosát és hagyja abba a metronidazol szedését, ha a következő tünetek jelentkeznek Önnél: gyomorfájdalom, étvágytalanság, hányinger, hányás,
láz, rossz közérzet, fáradékonyság, sárgaság, sötét vizelet, gitt vagy masztix színű széklet vagy viszketés.
Más gyógyszerek és a metronidazol
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön más gyógyszert szed vagy nemrégiben szedett. Ez magában foglalja az Ön által vény nélkül vásárolt gyógyszereket
, beleértve a növényi gyógyszereket is. Ennek oka, hogy a Metronidazol befolyásolhatja egyes
más gyógyszerek hatását. Továbbá egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Metronidazol hatását.
Igyekezzen különösen tájékoztatni kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét szedi:
■ warfarin – vérhígításra használják
■ lítium – depresszió kezelésére használják
■ fenobarbitál vagy karbamazepin – epilepszia kezelésére használják
■ 5-fluorouracil – rák kezelésére használják
■ busulfan – leukémia kezelésére használják
■ ciklosporin vagy takrolimusz – szervátültetés után használják
■ diszulfirám – alkoholizmus kezelésére használják.
Metronidazol étellel és itallal
A Metronidazol szedése alatt és a kezelés befejezése után 48 órán keresztül ne fogyasszon alkoholt. Az alkoholfogyasztás
kellemetlen mellékhatásokat okozhat, mint például hányinger, hányás, fájdalom a gyomor területén és környékén (a hasban), hőhullámok
, szívdobogás és fejfájás.
Terhesség és szoptatás
Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Nem szabad szednie a Metronidazolt, ha terhes, terhességet tervez
vagy szoptat.
Vezetés és gépek használata
A Metronidazoltól álmosságot, szédülést vagy zavartságot érezhet. Olyan dolgokat láthat és hallhat, amelyek nincsenek is ott
(hallucinációk), rohamai lehetnek, vagy homályos vagy kettős látást okozhat. Ha ez érinti Önt, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A Metronidazol Rosemont tartalmaz, metil-, etil- és propil-parahidroxibenzoátokat, glükózt, szacharózt és szorbitot
■ metil-, etil- és propil-parahidroxibenzoátokat. Ezek allergiás reakciót okozhatnak. Ez az allergia nem biztos, hogy
egyből
■ glükóz, szacharóz és szorbit jelentkezik. Ha kezelőorvosa közölte Önnel, hogy bizonyos cukrokkal szemben intoleranciája van, akkor
a gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához. A fogakra is káros lehet.
3. Hogyan kell szedni a Metronidazol Rosemont
Szedje ezt a gyógyszert úgy, ahogyan azt kezelőorvosa vagy gyógyszerésze elmondta. Nézze meg a címkén, és kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, ha
nem biztos benne. Az alábbiakban az Ön által követhető különböző rutinokat mutatjuk be.
A gyógyszer szedése
■ Ez a gyógyszer 200 mg metronidazolt tartalmaz minden 5 ml-ben.
■ Szájon át vegye be ezt a gyógyszert.
■ Használat előtt mindig rázza fel az üveget.
■Végezze el a gyógyszer teljes adagját.
Mennyit kell bevenni
A szokásos adagok felnőttek és gyermekek számára a következők:
Mire szedi a
gyógyszert
A
napok száma, ameddig
szedni fogja
a
gyógyszert
Mennyit kell bevenni – felnőttek és Mennyit kell bevenni – gyermekek
gyermekek
felett. 12 évesek
12 éves kor alatt
Műtét utáni fertőzések megelőzése
1
10ml (400 mg) háromszor a
műtét előtti napon
Bakteriális fertőzések
–
egy 20ml (800mg) adag
és utána 400mg (10ml) háromszor
naponta háromszor
Az Ön orvosa fogja kidolgozni
a megfelelő adagot az Ön
gyermek súlya alapján.
Más fertőzések
Felnőttek és 10 évesnél idősebb gyermekek:
Mire szedi a
gyógyszert
A
napok száma, ameddig szedni fogja
a
gyógyszert
Mennyit kell szednie – Felnőttek és gyermekek. 10 évesnél idősebbek
Trichomoniázis
1
50ml (2000mg) naponta egyszer
vagy 5-7
10ml (400mg) naponta kétszer
vagy 7
5ml (200mg) háromszor
. naponta háromszor
1
50ml (2000mg) naponta egyszer
Vaginosis
vagy 5-7
10ml (400mg) naponta kétszer
Amoebiasis
5-10
10ml (400mg) 20ml (800mg) naponta háromszor
Giardiázis
3
50ml (2000mg) naponta egyszer
vagy 5
10ml (400mg) naponta háromszor
vagy 7-10
12.5ml (500mg) naponta kétszer
Gingivitis
3
5ml (200mg) naponta háromszor
Fogászati fertőzések
3-7
5ml (200mg) naponta háromszor
Lábgyulladás fekélyek és nyomásérzékenység
7
10ml ( 400mg) naponta háromszor
C3H98RBJ2
0
10
20
30
40
50
UKL413
GYógyszerkód:
356
Metronidazol Rosemont
200mg/5ml belsőleges szuszpenzió
Méretek:
150 x 500mm
EAN kód:
N/A
Hajtogatott méret:
150 x 33mm
No. Színek száma:
C3H98RBJ1
MAIN BODY TEXT
100ml
Szállítói kód:
N/A
Font Type:
Font Size:
Page Number:
1 of 2
Univers Roman
Univers Bold
8pt
Design Icon: Infections
Print
Colours:
TICK APPLICABLE BOX
Signature:
BLACK
877
485
Non-print
Colours:
A hatósági jóváhagyás mellékelve
KERESSE BE AZ ALKALMAZHATÓ BOX-ot
Szabályozói aláírás
KEYLINE
BRAILLE
NO
YES
N/A
Date:
Name:
BLACK
YES
Name:
Strength:
COLOURS
–
APPROVALS
Tabbed:
Date:
Operator:
100
JOB SPECIFICATION
Date:
Operator:
90
Keyline Ref:
Bottle Size:
10/05/17
80
Product Name:
PREFLIGHT
VERSION:
–
70
JOB INFORMATION
ARTWORK
VERSION:
1
60
Continued overleaf
SUBSTRATE
Signature:
Date:
A 10 éven aluli gyermekek:
Mire szeded
a gyógyszert
A napok száma
melyen keresztül szedni fogod a
gyógyszert
Mennyit kell bevenni
– Gyermekek
7 éves korig
-10 éves korig
Mennyit kell bevenni
– 3-7 éves gyermekek
Trichomoniázis
7
Az orvos a gyermek
súlya alapján fogja kiszámítani a megfelelő adagot. Ez nem haladhatja meg a napi 2000 mg-ot.
Amoebiasis
5-10
5ml (200mg) – 10ml
(400mg) háromszor
naponta
2,5ml (100mg) –
5ml (200mg) négyszer
naponta
Mennyit kell bevenni
– 1-3 éves gyermekek
2.5ml (100mg) –
5ml (200mg) naponta három
háromszor
Az Ön orvosa a gyermek
súlya alapján fogja megállapítani a megfelelő adagot. Ez nem haladhatja meg a napi 2400 mg-ot.
Giardiázis
3
25ml (1000mg) egyszer
naponta
15ml (600mg) –
20ml (800mg) egyszer
naponta
12.5ml (500mg)
naponta egyszer
Az orvos a gyermek
súlya alapján fogja megállapítani a megfelelő adagot.
Gingivitis
3
2.5ml (100mg) háromszor
naponta
2,5ml (100mg) kétszer
naponta
1,25ml (50mg) háromszor
naponta
Gyermekek – a gyomorban lévő bakteriális fertőzés (Helicobacter pylori)
Az Ön gyermeke Metronidazolt fog kapni más gyógyszerekkel együtt. Kezelőorvosa az Ön
gyermeke súlya alapján fogja megállapítani a megfelelő adagot.
Ez nem haladhatja meg a napi kétszer 500 mg-ot.
Idősebbek és májproblémákkal küzdők
A felnőtteknek adott adagnál alacsonyabb adagot írhat fel kezelőorvosa. Ennek oka, hogy Ön érzékenyebb lehet a
gyógyszerre.
Ha több Metronidazolt vesz be, mint kellene
Beszéljen orvosával vagy azonnal menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszercsomagot, hogy az orvos tudja, mennyit
vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Metronidazolt
Ne vegyen be dupla adagot (két adagot egyszerre), hogy pótolja az elfelejtett adagot. Vegye be a következő adagot, amint
eszébe jut, majd folytassa a korábbiak szerint. Ha azonban már majdnem itt az ideje a következő adagnak, hagyja ki a kihagyott adagot.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Metronidazol is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Metronidazol szedését, és azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba, ha:
■ agyi betegség (enkefalopátia) lép fel, amely súlyos, de nagyon ritka mellékhatás. A tünetek változóak, de előfordulhat,
hogy láza lesz, merev nyak, fejfájás, olyan dolgokat lát vagy hall, amelyek nincsenek is ott. Problémái lehetnek
a karok és lábak használatával, beszédproblémái vagy zavartságérzete
■ a tünetek egy csoportját kaphatja együttesen, beleértve a következőket: láz, hányinger, hányás, fejfájás, merev nyak és rendkívüli érzékenység
az erős fényre. Ezt okozhatja az agyat és a gerincvelőt borító hártyák gyulladása
(agyhártyagyulladás)
■ megduzzad a keze, a lába, a bokája, az arca, az ajkai vagy a torka, ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat.
Viszkető, csomós kiütés vagy csalánkiütés is jelentkezhet. Ez azt jelentheti, hogy allergiás reakciója van a
Metronidazol
■ az ajkak, a szem, a száj, az orr és a nemi szervek körüli bőr hólyagosodása vagy vérzése. Továbbá influenzaszerű tünetek és láz.
Ez lehet az úgynevezett `Steven Johnson-szindróma’, ami egy súlyos hólyagos kiütés, ahol a
bőr rétegei leválhatnak, és nagy kiterjedésű nyers, fedetlen bőrfelületeket hagynak a testen. Általános rossz közérzet,
láz, hidegrázás és izomfájdalom. Néha toxikus epidermális nekrolízisnek nevezik.
Mondja el azonnal kezelőorvosának, ha a következő mellékhatásokat észleli:
■ a bőr és a szemfehérje sárgulása (sárgaság)
■ vérproblémák. Olyan jeleket észlelhet, mint magas láz vagy hidegrázás, váratlan fertőzések, véraláfutások, torokfájás,
fekélyek a szájban vagy a torokban, fogínyvérzés és szokatlan fáradtság
■erős gyomorfájdalom, amely a hátába is benyúlhat (hasnyálmirigy-gyulladás).
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli: Nagyon ritka: legfeljebb minden
10 000 emberből 1-et érinthet
■ roham (görcsök)
■ zavartságérzés
■ nem létező dolgok látása vagy hallása (hallucinációk)
■ a látására gyakorolt átmeneti hatások, például fókuszálási nehézségek
■ álmosság és szédülés
■ ügyetlenség vagy rossz koordináció
■ fájdalom és bőrének duzzanata, bőrkiütések vagy bőrpír
■ fejfájás
■ viszketés
■ vizeletének sötétedése
■ ízületi vagy izomfájdalmak
■ májproblémák, beleértve az életveszélyes májelégtelenséget (hepatocelluláris májkárosodás).
Nem ismert gyakoriság
■ zsibbadás, bizsergés, fájdalom vagy gyengeségérzés a karjaiban és lábaiban
■ kellemetlen íz a szájában vagy szőrös nyelv
■ rosszullét, gyomorrontás vagy hasmenés
■ étvágytalanság
■ láz
■ depressziós érzés
■ fájdalom a szemében (optikai neuritisz).
Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy ha olyan mellékhatást észlel, amely nem szerepel ebben a betegtájékoztatóban, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha bármilyen mellékhatása jelentkezik, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez magában foglalja az ebben
a betegtájékoztatóban fel nem sorolt esetleges mellékhatásokat is. A mellékhatásokat közvetlenül a Sárga Kártya Rendszeren keresztül is jelentheti. Honlap: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Metronidazol Rosemont-t tárolni
A gyógyszert gyermekektől elzárva, illetve gyermekek számára hozzáférhetetlen helyen kell tartani.
Ne tárolja 25°C felett.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Exp: hónap, év) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza a Metronidazol Rosemont-ot, ha a gyógyszer küllemében vagy szagában változást észlel. Beszéljen
gyógyszerészével.
Ne dobja ki a gyógyszert a szennyvízen vagy a háztartási hulladékon keresztül. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyan kell kidobni
a már nem használt gyógyszereket. Ezek az intézkedések hozzájárulnak a környezet védelméhez.
■
■
■
■
■
■
■
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Metronidazol Rosemont
■A hatóanyag a metronidazol-benzoát. Minden 5 ml 320 mg metronidazol-benzoátot tartalmaz. Ez megfelel
200 mg metronidazolnak.
■ Az egyéb összetevők metil-hidroxi-benzoát (E218), etil-hidroxi-benzoát (E214), propil-hidroxi-benzoát
(E216), propilénglikol (E1520), diszpergálható cellulóz (E460), kolloid szilícium-dioxid, szacharóz, glükóz, szorbit
oldat (E420), glicerin (E422), poliszorbát 80, citrom aroma, narancs aroma és tisztított víz.
Milyen a Metronidazol Rosemont külleme és a csomagolás tartalma
Krémfehér, citrus illatú szuszpenzió.
Barna üvegben van, amely 100 ml szuszpenziót tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Rosemont Pharmaceuticals Ltd, Yorkdale Industrial Park, Braithwaite Street, Leeds, LS11 9XE, UK.
Ezt a betegtájékoztatót legutóbb 04/2017-ben
C3H98RBJ2
0
10
20
30
40
50
UKL413
Pharmacode:
356
Metronidazol Rosemont
200mg/5ml belsőleges szuszpenzió
Méretek:
150 x 500mm
EAN kód:
N/A
Hajtogatott méret:
150 x 33mm
No. Színek száma:
100ml
Előző tételkód:
C3H98RBJ1
MAIN BODY TEXT
100ml
Szállítói kód:
N/A
Font Type:
N/A
Font Type:
Font Size:
Page Number:
2 of 2
Univers Roman
Univers Bold
8pt
Design Icon: Infections
Print
Colours:
TICK APPLICABLE BOX
Signature:
BLACK
877
485
Non-print
Colours:
A hatósági jóváhagyás mellékelve
KERESSE BE AZ ALKALMAZHATÓ BOX-ot
Szabályozói aláírás
KEYLINE
BRAILLE
NO
YES
N/A
Date:
Name:
BLACK
YES
Name:
Strength:
COLOURS
–
APPROVALS
Tabbed:
Date:
Operator:
100
JOB SPECIFICATION
Date:
Operator:
90
Keyline Ref:
Bottle Size:
10/05/17
80
Product Name:
PREFLIGHT
VERSION:
–
70
JOB INFORMATION
ARTWORK
VERSION:
1
60
SUBSTRATE
Signature:
Date: