EFFETTI COLLATERALI

Esperienza di studi clinici

Perché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere direttamente comparati ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e possono non riflettere i tassi osservati nella pratica.

BiDil è stato valutato per la sicurezza in 517 pazienti con insufficienza cardiaca in A-HeFT. Un totale di 317 di questi pazienti ha ricevuto BiDil per almeno 6 mesi, e 220 hanno ricevuto BiDil per almeno 12 mesi. In A-HeFT, il 21% dei pazienti ha interrotto BiDil per reazioni avverse rispetto al 12% che ha interrotto il placebo. Nel complesso, le reazioni avverse erano più comuni nei pazienti trattati con BiDil che in quelli trattati con placebo. La tabella 1 elenca le reazioni avverse riportate con un’incidenza, dopo l’arrotondamento, ≥ 2% più alta con BiDil che con il placebo in A-HeFT, indipendentemente dalla causalità. La ragione più comune per interrompere BiDil nello studio A-HeFT è stata la cefalea (7%).

Tabella 1: Reazioni avverse verificatesi nello studio A-HeFT in ≥ 2% dei pazienti trattati con BiDil.

	BiDil (N=517) %	Placebo (N=527) %
Mal di testa	50	21
Capogiri	32	14
Astenia	14	11
Nausea	10	6
Ipotensione	8	4
Sinusite	4	2
Tachicardia ventricolare	4	2
Parestesia	4	2
Vomito	4	2
Ambliopia	3	1

Nel V-HeFT I e II studi clinici, un totale di 587 pazienti con insufficienza cardiaca sono stati trattati con la combinazione di isosorbide dinitrato e idralazina cloridrato. Il tipo, il modello, la frequenza e la gravità delle reazioni avverse riportate in questi studi erano simili a quelle riportate in A-HeFT, descritte sopra e non sono state riportate reazioni avverse insolite.

Esperienza post-marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l’uso post-approvazione di BiDil. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco.

Uso di BiDil: Le seguenti reazioni avverse sono state identificate con l’uso di BiDil.

Disturbi cardiaci: Palpitazioni

Disturbi dell’orecchio e del labirinto: Tinnito, vertigini

Disturbi dell’occhio: Edema palpebrale, visione offuscata

Disturbi gastrointestinali: Disturbi addominali, costipazione

Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione: Dolore facciale, vampate di calore, fastidio al petto, dolore toracico, edema periferico

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo: Dolore all’estremità, mialgia

Disturbi nervosi: Disgeusia, ipoestesia, emicrania, sincope

Disturbi renali e urinari: Cromaturia, sindrome renale polmonare

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: Dispnea

Disturbi del sistema riproduttivo e del seno: Disfunzione erettile

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: Eritema, iperidrosi, prurito, gonfiore del viso

Uso di idralazina cloridrato o isosorbide dinitrato: Le seguenti reazioni sono state riportate con l’uso di idralazina cloridrato o isosorbide dinitrato.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico: Discrasie ematiche, agranulocitosi, porpora, eosinofilia, splenomegalia.

Disturbi degli occhi: Lacrimazione, congiuntivite.

Disturbi gastrointestinali: Ileo paralitico.

Disturbi epatobiliari: Epatite.

Disturbi psichiatrici: Reazioni psicotiche, disorientamento.

Disturbi renali e urinari: Difficoltà nella minzione.

Leggi tutte le informazioni sulla prescrizione FDA per BiDil (Isosorbide Dinitrate and Hydralazine Hcl)

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