Progetto Background

Un’importante azienda farmaceutica ha concesso in licenza un prodotto farmaceutico in fase di sviluppo che si avvicinava alla fine della fase III degli studi clinici. All’epoca, il precedente proprietario e un produttore terzo erano profondamente impegnati nella gestione delle complesse procedure di deposito normativo per il nuovo farmaco, nella convalida di un processo di produzione inaffidabile e nella comprensione delle carenze tecnologiche che stavano producendo troppe varianti molecolari per superare il rigore del controllo dell’agenzia. Molti dei senior manager del nuovo proprietario hanno dichiarato che potrebbe essere impossibile trasformare questo progetto e ottenere l’approvazione della FDA. Lo sforzo straordinario richiesto, tuttavia, è stato ritenuto utile perché, se approvato, sarebbe stato il primo farmaco biologico sul mercato per l’azienda e per la particolare indicazione ricercata. Inoltre, il farmaco aveva un alto potenziale per il trattamento di altre indicazioni, generando così un significativo flusso di entrate per l’azienda. Il nuovo proprietario del prodotto ha completato la due diligence per identificare l’ampiezza dei problemi associati al progetto, che includevano alcuni importanti ostacoli che mettevano seriamente a rischio la probabilità di successo.

La soluzione di IPM

L’azienda ha capito che i rischi del progetto potevano essere ridotti al minimo solo attraverso l’applicazione disciplinata della gestione del progetto, compresa l’implementazione di un team efficace e di una struttura di comunicazione, una pianificazione rigorosa e una leadership efficace per guidare la collaborazione tra le molte parti interessate. Di conseguenza, l’azienda ha scelto Integrated Project Management Company, Inc. (IPM) per fornire servizi professionali di gestione del progetto agli otto team funzionali esistenti, concentrati sul raggiungimento della licenza il più rapidamente possibile. Le parti interessate al progetto comprendevano ingegneri, manager e scienziati delle discipline funzionali di analisi, gestione della produzione, controllo della qualità, regolamentazione e tecnologia di processo. Subito dopo l’impiego in questi team funzionali, IPM ha migliorato e documentato la struttura generale del progetto e le interdipendenze. All’interno dei team, IPM ha fornito una struttura di riunioni estremamente necessaria (leadership, facilitazione, ordini del giorno, verbali, follow-up e responsabilità). I piani di progetto e i programmi sono stati sviluppati per ogni team e collegati a un piano generale.

Nei sei mesi dall’implementazione di IPM è stata ricevuta una lettera ‘approvable’ dalla FDA che indicava che il nuovo farmaco poteva essere approvato se venivano affrontate specifiche carenze. Queste carenze erano più di un centinaio, la maggior parte delle quali richiedeva sforzi intensi per perfezionare il processo di produzione, i metodi analitici e i sistemi di documentazione dello sviluppo del prodotto. Raccogliendo le competenze richieste per le riunioni di pianificazione strategica, IPM ha facilitato le sessioni per discutere e pianificare l’approccio per rispondere e assegnare le responsabilità per la risoluzione di ciascuna delle questioni, comprese le sessioni per identificare e caratterizzare i miglioramenti del processo di produzione biologico innovativo volto a ridurre al minimo le varianti molecolari nel prodotto. La sessione strategica finale si è concentrata sulla definizione di una tempistica reciprocamente accettabile, con il gruppo che ha concluso che sarebbe stato necessario un programma aggressivo di 12 mesi per rispondere completamente alle preoccupazioni della FDA e assicurare una fornitura sufficiente del prodotto e il coordinamento della logistica per sostenere il lancio entro 48 ore dall’approvazione. È stato anche creato un piano di gestione del rischio aggiuntivo per minimizzare l’impatto delle incertezze del progetto inerenti allo sviluppo della tecnologia e ai processi di approvazione normativa.

I team hanno incontrato molti degli ostacoli previsti mentre procedevano con il piano e il calendario del progetto. Tutti questi problemi sono stati risolti grazie alla perseveranza e alla flessibilità dei team guidati dai responsabili del progetto IPM. Uno di questi ostacoli legati alla tecnologia comprendeva un nuovo requisito della FDA che estendeva la durata di un test chiave della qualità del prodotto (stabilità) da tre mesi a sei mesi e richiedeva la presentazione dei dati alla FDA per la revisione prima dell’approvazione del prodotto. Lavorando con il team di leadership dell’area funzionale per identificare le opportunità di comprimere il programma, IPM ha estratto dai partecipanti idee non tradizionali per soddisfare la richiesta della FDA, pur mantenendo il programma originale di 12 mesi per la presentazione della New Drug Application (NDA) rivista.

Il team ha anche incontrato un complesso deposito normativo dovuto ai vincoli di calendario e alla transizione globale al formato Common Technical Document (CTD) adottato dalla International Conference on Harmonization (ICH). L’azienda doveva convertire accuratamente la documentazione esistente per la presentazione di NDA e MAA nel formato CTD entro i 12 mesi previsti dal progetto. IPM ha gestito il processo di conversione per la presentazione puntuale e le successive archiviazioni in Canada, Europa, Giappone e nel resto del mondo (ROW). IPM ha raggiunto questo obiettivo impegnativo sviluppando un piano e un programma globale del progetto di presentazione normativa a livello mondiale per garantire l’allineamento delle scadenze di presentazione del progetto e delle attività di conversione della CTD. IPM ha anche sviluppato una strategia e un processo di lavoro per utilizzare in modo efficiente il sistema pilota di gestione dei documenti CTD del cliente per mappare e convertire il formato di presentazione esistente nel nuovo formato CTD. Inoltre, IPM ha sviluppato uno strumento di monitoraggio per identificare e confermare l’accuratezza tecnica e lo stato di tutte le componenti di presentazione completate dalle risorse funzionali.

Risultati del progetto

La NDA è stata presentata e approvata dalla FDA senza ritardi, e il prodotto è stato lanciato entro 48 ore dall’approvazione.

Nel corso del progetto, una serie di ostacoli imprevisti ha minacciato di ritardare la presentazione per un totale di sette mesi. La capacità di evitare questi potenziali ritardi, che rappresentano oltre il 50% del programma di base di 12 mesi, è stata attribuita all’approccio disciplinato e rigoroso alla pianificazione, all’analisi dello scenario e all’attenuazione dei rischi, nonché alla comunicazione senza soluzione di continuità e alla facilitazione efficace fornita dai project manager professionisti di IPM che lavorano in collaborazione con gli esperti dell’area funzionale. Il profitto incrementale associato a questo risparmio di tempo ha un VAN calcolato di 9,2 milioni di dollari. Il completamento puntuale dello sviluppo tecnologico e delle attività relative alla presentazione e i rendimenti di produzione migliori del previsto hanno realizzato un risparmio sui costi di 3,1 milioni di dollari.