NDA significa New Drug Application. Quando lo sponsor di un nuovo farmaco crede che siano state ottenute abbastanza prove sulla sicurezza e l’efficacia del farmaco per soddisfare i requisiti della FDA per l’approvazione alla commercializzazione, lo sponsor presenta alla FDA una domanda di nuovo farmaco (NDA). In altre parole, quando una società farmaceutica crea un nuovo farmaco, la società deve contattare la FDA e dimostrare che il nuovo farmaco ha una qualità particolare e che il farmaco è sicuro ed efficace. La revisione è un’analisi completa dei dati dei test clinici e di altre informazioni preparate dai revisori della FDA per le domande di farmaci. Una revisione è divisa in sezioni di analisi medica, chimica, farmacologia clinica, biofarmaceutica, farmacologia, statistica e microbiologia.

505(b)(2) è stato aggiunto al Food Drugs and Cosmetics Act nel 1984 con l’obiettivo di evitare la duplicazione inutile di studi preclinici e di alcuni studi umani. Tuttavia, lo sponsor deve ancora fornire qualsiasi dato preclinico o clinico aggiuntivo necessario a garantire che le differenze dal farmaco di riferimento non compromettano la sicurezza e l’efficacia. In un certo senso, una domanda 505(b)(2) può essere pensata come un ibrido che contiene più dati di un ANDA, ma meno dati di un NDA.

ANDA significa Abbreviated New Drug Application. Una domanda abbreviata per un nuovo farmaco (ANDA) contiene dati che, quando presentata alla FDA, prevede la revisione e l’approvazione finale di un prodotto farmaceutico generico. Le domande per farmaci generici sono chiamate “abbreviate” perché non sono richieste per includere dati preclinici (animali) e clinici (umani) per stabilire la sicurezza e l’efficacia. Invece, un richiedente generico deve dimostrare scientificamente che il suo prodotto è bioequivalente (cioè, funziona allo stesso modo del farmaco originale). Una volta approvato, un richiedente può produrre e commercializzare il prodotto farmaceutico generico per fornire un’alternativa sicura, efficace e a basso costo al pubblico.