Dal 1938, il Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act) ha fornito alla Food and Drug Administration (FDA) l’autorità per regolare i cosmetici e i prodotti per la cura personale. Il Fair Packaging and Labeling Act (FPLA), promulgato nel 1967, ha aumentato il potere della FDA e della Federal Trade Commission (FTC) di regolare l’etichettatura e le informazioni sul contenuto dei beni di consumo, che include i cosmetici e i prodotti per la cura personale.

Entrambe queste leggi contengono numerose norme e regolamenti a cui i produttori devono aderire; ecco una guida agli otto regolamenti più importanti della FDA per i produttori di cosmetici e di prodotti per la cura personale:

Regolamento ibrido

Se i prodotti migliorano l’aspetto e causano un cambiamento (miglioramento, cura o prevenzione/protezione), questi prodotti sono considerati sia un cosmetico che un farmaco dalla FDA. I prodotti di questo tipo devono aderire ai requisiti relativi ai cosmetici e ai requisiti relativi ai farmaci, questi ultimi sono più robusti. Esempi comuni di prodotti che sono sia un farmaco che un cosmetico includono shampoo antiforfora, antitraspiranti-deodoranti, creme idratanti e trucco con protezione SPF. Numerosi prodotti per la cura personale rientrano anche in questa categoria, e i produttori devono garantire che i loro prodotti siano conformi a entrambe le classi di regolamento. Si noti che la legge FD&C non riconosce i cosmeceutici come categoria; un prodotto può essere solo un farmaco, un cosmetico o entrambi.

Cosmetici organici

La FDA regola l’uso del termine “organico” sotto il National Organic Program (NOP) e il Dipartimento dell’Agricoltura degli Stati Uniti (USDA). Anche se il NOP non è stato scritto per i cosmetici, si applica ai cosmetici. Il termine “organico” è regolato in tre modi principali: produzione, manipolazione ed etichettatura. Quando si tratta di etichettare un prodotto come biologico, gli standard legali di etichettatura si basano sulla percentuale di ingredienti biologici in un prodotto. In generale, non si può usare il termine “biologico” sulle etichette dei cosmetici a meno che non sia conforme al NOP. Terze parti possono fornire la certificazione biologica ai produttori di cosmetici. Maggiori dettagli sulla definizione di ingredienti biologici, e le varie percentuali richieste per l’etichettatura biologica, si possono trovare sul sito web della FDA.

Etichette dei prodotti

La FDA regola l’etichettatura degli ingredienti per i prodotti cosmetici e di cura personale attraverso il FPLA. Sia che i prodotti cosmetici o di cura personale siano fabbricati a livello nazionale o importati, devono essere conformi ai requisiti di etichettatura della FDA. Secondo la legge FP&L, la FDA richiede anche che le etichette contengano il nome e l’indirizzo dell’azienda, così come l’indirizzo del produttore, dell’imballatore o del distributore. Un’esenzione può essere applicata ai cosmetici che vengono lavorati, etichettati o reimballati in uno stabilimento diverso da quello in cui sono stati originariamente lavorati o imballati. Maggiori dettagli sulle esenzioni possono essere trovati nel Titolo 21, Codice dei Regolamenti Federali della FDA, sezione 701.9.

La FDA ha standard rigorosi di etichettatura basati sulle loro definizioni stabilite di cosmetici, farmaci e saponi. Le etichette di questi prodotti devono corrispondere alla definizione della FDA di ogni categoria. Se le etichette fanno affermazioni relative alla produzione del cosmetico, come biologico o non testato su animali, anche queste affermazioni saranno applicate da questa legge. Infine, le informazioni richieste sull’etichetta devono essere accurate per quanto riguarda il contenuto e il peso, e le informazioni dovrebbero essere evidenti e ben visibili.

Pulizia della produzione

La FDA richiede che le imprese abbiano un processo di produzione definito, e che conservino gli ingredienti e le forniture in modo pulito e sicuro. La FDA può ispezionare gli impianti di produzione di cosmetici per determinare la sicurezza della produzione, e se i cosmetici sono adulterati (non conservati in modo sicuro) o misbranded (non prodotti come dichiarato) sotto la FD&C Act o FPLA.

Sicurezza degli ingredienti

La FD&C Act richiede che ogni prodotto cosmetico e i suoi singoli ingredienti siano dimostrati come sicuri per l’uso previsto. Questa è la sola responsabilità del produttore o della società di controllo. La FDA lascia i metodi di test di sicurezza alla discrezione dell’azienda cosmetica. Secondo la FDA, “la sicurezza di un prodotto può essere adeguatamente comprovata attraverso (a) l’affidamento sui dati di test tossicologici già disponibili sui singoli ingredienti e sulle formulazioni del prodotto che sono simili nella composizione al particolare cosmetico, e (b) l’esecuzione di qualsiasi ulteriore test tossicologico e di altri test che sono appropriati alla luce di tali dati e informazioni esistenti.”

La FDA richiede anche che i cosmetici e i farmaci non contengano ingredienti vietati per ogni categoria. Le aspettative di sicurezza si riferiscono alla conservazione e al trasporto delle merci; esse devono essere tenute in condizioni sicure per evitare che i prodotti si sporchino o diventino altrimenti compromessi.

Regolamenti di importazione ed esportazione

La FDA lavora a stretto contatto con l’U.S. Customs and Border Protection (CBP) per monitorare le importazioni di cosmetici e cura personale. I cosmetici importati sono soggetti all’esame del CBP al momento dell’arrivo negli Stati Uniti. I cosmetici importati che sembrano essere adulterati o di marca sbagliata potrebbero essere rifiutati alla frontiera, perché tutti i cosmetici importati devono essere conformi alle stesse leggi e regolamenti che si applicano a quelli prodotti in patria.

A seconda del paese in cui i cosmetici o i prodotti per la cura personale vengono esportati, i requisiti del paese di destinazione possono essere diversi dai requisiti della FDA. Un prodotto destinato all’esportazione non sarà considerato adulterato o con marchio errato se soddisfa le specifiche dell’acquirente straniero, non è in conflitto con le leggi del paese in cui è destinato all’esportazione, o è etichettato all’esterno della confezione di spedizione che è destinato all’esportazione e non venduto o offerto in vendita negli Stati Uniti. Anche se principalmente esportati, tutti i prodotti cosmetici venduti o offerti in vendita negli Stati Uniti devono essere conformi a tutti i requisiti della FDA.

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Requisiti di conservabilità

In base al requisito generale che i produttori sono responsabili della sicurezza dei loro prodotti, la FDA considera la determinazione della conservabilità di un prodotto come una parte significativa della responsabilità di sicurezza del produttore. Esempi di come un prodotto può diventare insicuro nel tempo includono batteri e funghi introdotti attraverso le dita inserite in un prodotto, o conservanti di sicurezza che si rompono nel tempo e permettono a batteri e funghi di crescere. Anche gli applicatori diventano sempre più esposti a batteri e funghi ogni volta che vengono utilizzati. I produttori devono determinare una linea temporale entro la quale un prodotto e i suoi componenti (come gli applicatori) diventano non sicuri o troppo degradati per l’uso continuato.

I prodotti per la cura della persona che sono classificati come farmaci, o sia un cosmetico che un farmaco, devono essere testati per la stabilità (vedere i regolamenti al 21 CFR 211) e sono tenuti ad avere date di scadenza stampate sulle etichette.

Guardando avanti: Regolamenti futuri

Il Personal Care Products Safety Act è attualmente in esame, e il suo progresso dovrebbe essere monitorato dai produttori di cosmetici e di cura personale. In breve, il disegno di legge renderebbe obbligatori molti articoli e darebbe alla FDA una maggiore supervisione sulla sicurezza dei prodotti di bellezza. Questo includerebbe la valutazione da parte della FDA di ingredienti specifici per la sicurezza (invece di affidarsi alle valutazioni dei produttori), la capacità di richiedere richiami, la pubblicazione aggiuntiva di informazioni sugli ingredienti, l’etichettatura degli ingredienti ritenuti non sicuri per i bambini e la capacità di emettere regolamenti specifici sulle buone pratiche di fabbricazione in relazione ai prodotti di bellezza.

Stai mantenendo la conformità?

Queste sono solo otto aree da esaminare; ce ne sono molte altre, naturalmente. Se producete cosmetici e prodotti per la cura del corpo, assicuratevi di esaminare ogni possibile regolamento per garantire la conformità. Se avete bisogno di aiuto per assicurarvi di tenere tutto sotto controllo quando si tratta di regolamenti FDA, prendete in considerazione una soluzione ERP che fornisca funzioni automatiche di conformità.