Il Dipartimento di Giustizia degli Stati Uniti ha annunciato oggi che Merck, Sharp & Dohme si dichiarerà colpevole di promozione illegale del Vioxx (rofecoxib) e pagherà 950 milioni di dollari in multe e sanzioni al governo americano e ai singoli stati.

Il patteggiamento penale è legato alla promozione off-label di Merck del rofecoxib per l’artrite reumatoide (RA) dal 1999 al 2002, poiché il farmaco non aveva un’indicazione per la RA a quel tempo. L’accordo civile è legato a una gamma più ampia di condotte presumibilmente illegali di Merck, comprese le dichiarazioni sulla sicurezza cardiovascolare del rofecoxib fatte dai rappresentanti Merck. L’azienda entrerà anche in un accordo di integrità aziendale espansivo con il governo.

Nella sua dichiarazione stampa, Merck ha detto che la parte civile dell’accordo “non costituisce alcuna ammissione da parte di Merck di qualsiasi responsabilità o illecito”. Merck ha anche detto:

Come parte del patteggiamento, gli Stati Uniti hanno riconosciuto che non c’era alcuna base per trovare una partecipazione di gestione di alto livello nella violazione. Il governo ha anche riconosciuto la piena collaborazione di Merck con la sua indagine.

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Ecco il comunicato stampa del Dipartimento di Giustizia:

U.S. L’azienda farmaceutica Merck Sharp Dohme paga quasi un miliardo di dollari per la promozione del Vioxx®

Merck paga 950 milioni di dollari per commercializzazione illegale

WASHINGTON – L’azienda farmaceutica americana Merck, Sharp & Dohme ha accettato di pagare 950 milioni di dollari per risolvere le accuse penali e le richieste civili relative alla sua promozione e commercializzazione dell’antidolorifico Vioxx® (rofecoxib), ha annunciato oggi il Dipartimento di Giustizia. Secondo i termini della risoluzione, Merck si dichiarerà colpevole di un’informazione di un solo capo d’accusa per una singola violazione del Food Drug and Cosmetic Act (FDCA) per l’introduzione nel commercio interstatale di un farmaco con marchio sbagliato, Vioxx®. Secondo i termini del suo accordo di patteggiamento con gli Stati Uniti, Merck si dichiarerà colpevole di un reato per la sua attività promozionale illegale e pagherà una multa penale di 321.636.000 dollari.

Merck sta anche entrando in un accordo di transazione civile in base al quale pagherà 628.364.000 dollari per risolvere ulteriori accuse riguardanti il marketing off-label del Vioxx® e false dichiarazioni sulla sicurezza cardiovascolare del farmaco. Del totale dell’accordo civile, $426.389.000 saranno recuperati dagli Stati Uniti, e la quota rimanente di $201.975.000 sarà distribuita agli stati Medicaid partecipanti. L’accordo e il patteggiamento concludono una lunga indagine sulla promozione del Vioxx® da parte della Merck, che è stato ritirato dal mercato nel settembre 2004.

Il patteggiamento penale della Merck riguarda il misbranding del Vioxx® promuovendo il farmaco per il trattamento dell’artrite reumatoide, prima che tale uso fosse approvato dalla Food and Drug Administration (FDA). Secondo le disposizioni del FDCA, una società è tenuta a specificare gli usi previsti di un prodotto nella sua domanda di un nuovo farmaco alla FDA. Una volta approvato, il farmaco non può essere commercializzato o promosso per i cosiddetti usi “off-label” – qualsiasi uso non specificato in una domanda e approvato dalla FDA – a meno che la società non faccia domanda alla FDA per l’approvazione dell’uso aggiuntivo. La FDA ha approvato il Vioxx® per tre indicazioni nel maggio 1999, ma non ha approvato il suo uso contro l’artrite reumatoide fino all’aprile 2002. Nel frattempo, per quasi tre anni, Merck ha promosso il Vioxx® per l’artrite reumatoide, condotta per la quale è stata ammonita in una lettera di avvertimento della FDA emessa nel settembre 2001.

L’accordo civile parallelo copre una gamma più ampia di presunti comportamenti illegali di Merck. L’accordo risolve le accuse che i rappresentanti di Merck hanno fatto dichiarazioni imprecise, non supportate o fuorvianti sulla sicurezza cardiovascolare del Vioxx al fine di aumentare le vendite del farmaco, con conseguenti pagamenti da parte del governo federale. Risolve anche le accuse che Merck ha fatto dichiarazioni false alle agenzie statali Medicaid sulla sicurezza cardiovascolare di Vioxx, e che quelle agenzie hanno fatto affidamento sulle false affermazioni di Merck nel prendere decisioni di pagamento sul farmaco. Infine, come il patteggiamento penale, l’accordo civile recupera anche i danni per le presunte false dichiarazioni causate dalla promozione illegale di Merck del Vioxx per l’artrite reumatoide.

“Quando una società farmaceutica ignora le regole della FDA volte a mantenere i nostri farmaci sicuri ed efficaci, quella società mina la capacità degli operatori sanitari di prendere le migliori decisioni mediche per conto dei loro pazienti,” ha detto Tony West, assistente procuratore generale per la divisione civile del Dipartimento di giustizia. “Come chiariscono questo patteggiamento e l’accordo civile, non esiteremo a perseguire coloro che aggirano il corretto processo di approvazione dei farmaci e fanno dichiarazioni fuorvianti sulla sicurezza e l’efficacia dei loro prodotti.”

“La risoluzione di oggi riflette adeguatamente la gravità della condotta di Merck; è ancora un altro promemoria che gli Stati Uniti non tollereranno la cattiva condotta delle aziende farmaceutiche che piegano le regole e mettono a rischio la sicurezza dei pazienti,” ha annunciato Carmen M. Ortiz, procuratore degli Stati Uniti per il distretto del Massachusetts. “Qualsiasi attività di marketing che ignora l’importanza dell’approvazione della FDA, o che fa affermazioni non supportate sulla sicurezza di un farmaco è inaccettabile, e sarà perseguita con forza sia in ambito penale che civile.”

Come parte dell’accordo, Merck ha anche accettato di stipulare un accordo di integrità aziendale espansivo con l’Ufficio dell’Ispettore Generale del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani (HHS-OIG), che rafforzerà il sistema di revisioni e procedure di supervisione imposte alla società. Anche se il Vioxx non è più sul mercato, questo monitoraggio continuo della condotta di Merck ha lo scopo di scoraggiare e rilevare una condotta simile in futuro.

“Continueremo a lavorare con i nostri partner delle forze dell’ordine per indagare aggressivamente e perseguire le aziende farmaceutiche – non importa quanto grandi – quando commercializzano impropriamente i loro prodotti,” ha detto Daniel R. Levinson, ispettore generale del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti. “L’accordo di integrità aziendale completo di Merck richiede che i funzionari di punta dell’azienda completino certificazioni annuali di conformità e obbliga Merck a pubblicare informazioni sui pagamenti dei medici sul suo sito web.”

Questo caso è stato gestito dalla divisione civile del Dipartimento di Giustizia e dall’ufficio del procuratore degli Stati Uniti per il distretto del Massachusetts. L’indagine è stata condotta dall’HHS-OIG, l’FBI, l’Ufficio delle investigazioni criminali della FDA, l’Ufficio delle investigazioni criminali dell’Amministrazione dei Veterani, l’Ufficio dell’ispettore generale dell’Ufficio della gestione del personale, l’Associazione nazionale delle unità di controllo delle frodi Medicaid e gli uffici di vari procuratori generali dello stato.

Ecco il comunicato stampa di Merck:

Merck risolve un’indagine di sette anni precedentemente rivelata, condotta dall’ufficio del procuratore degli Stati Uniti per il distretto del Massachusetts, relativa al Vioxx®

Settlements coperti dall’addebito precedentemente annunciato per il terzo trimestre del 2010

WHITEHOUSE STATION, N.J, 22 novembre 2011 – Merck (NYSE: MRK), nota come MSD al di fuori degli Stati Uniti e del Canada, ha annunciato di aver raggiunto una risoluzione con le autorità federali e statali in merito a un’indagine precedentemente divulgata sul Vioxx. Merck ha volontariamente ritirato Vioxx dal mercato nel settembre 2004. L’azienda ha precedentemente registrato una carica di 950 milioni di dollari nell’ottobre 2010 in previsione degli accordi di oggi.

In base agli accordi di composizione civile firmati con gli Stati Uniti e individualmente con 43 stati e il distretto di Columbia, Merck pagherà circa due terzi della carica riservata per risolvere le accuse civili relative a Vioxx. Di conseguenza, gli Stati Uniti e gli stati partecipanti hanno rilasciato Merck dalla responsabilità civile relativa alle accuse dei governi riguardo alla vendita e alla commercializzazione di Vioxx negli Stati Uniti. Le controversie precedentemente divulgate con sette stati rimangono in sospeso.

L’accordo civile non costituisce alcuna ammissione da parte di Merck di qualsiasi responsabilità o atto illecito.

“Crediamo che Merck abbia agito in modo responsabile e in buona fede in relazione alla condotta oggetto di questi accordi di composizione civile, comprese le attività riguardanti il profilo di sicurezza del Vioxx”, ha detto Bruce N. Kuhlik, vicepresidente esecutivo e consigliere generale di Merck.

Separatamente, l’azienda ha accettato di dichiararsi colpevole di un reato sotto la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act derivante dalla commercializzazione di Vioxx da parte dei rappresentanti della società ai medici negli Stati Uniti per il trattamento dell’artrite reumatoide prima dell’approvazione della FDA di tale indicazione nell’aprile 2002. L’azienda pagherà una multa di circa un terzo dell’importo riservato al governo federale come parte del patteggiamento.

Come parte del patteggiamento, gli Stati Uniti hanno riconosciuto che non c’erano le basi per trovare una partecipazione del management di alto livello nella violazione. Il governo ha anche riconosciuto la piena collaborazione di Merck con la sua indagine.

Merck ha anche stipulato un nuovo accordo di integrità aziendale (CIA) con l’Ufficio dell’ispettore generale (OIG) del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti. Questo accordo sostituisce l’attuale CIA di Merck e si basa sull’attuale programma di conformità globale dell’azienda. Il programma di conformità di Merck comprende politiche e procedure specifiche che regolano le interazioni dell’azienda con gli operatori sanitari ed è progettato per aiutare a prevenire, rilevare e risolvere potenziali violazioni della politica aziendale o della legge.

“Merck riconosce l’importanza di solidi programmi di conformità e si impegna ad aderire alla legge e ai nostri valori e standard fondamentali. Crediamo che la risoluzione di questa lunga indagine sia nel migliore interesse dei nostri stakeholder, e non vediamo l’ora di concentrarci sulla nostra missione di salvare e migliorare le vite in tutto il mondo”, ha detto Kuhlik.

Informazioni su Merck

Oggi Merck è un leader sanitario globale che lavora per aiutare il mondo a stare bene. Merck è conosciuta come MSD al di fuori degli Stati Uniti e del Canada. Attraverso i nostri farmaci su prescrizione, i vaccini, le terapie biologiche e i prodotti per la cura del consumatore e la salute degli animali, lavoriamo con i clienti e operiamo in più di 140 paesi per fornire soluzioni sanitarie innovative. Dimostriamo anche il nostro impegno ad aumentare l’accesso all’assistenza sanitaria attraverso politiche, programmi e partnership di vasta portata. Per ulteriori informazioni, visitate www.merck.com e connettetevi con noi su Twitter, Facebook e YouTube.

Merck Forward-Looking Statement

Questo comunicato stampa include “dichiarazioni previsionali” nel senso delle disposizioni di approdo sicuro del Private Securities Litigation Reform Act degli Stati Uniti del 1995. Tali dichiarazioni possono includere, ma non sono limitate a, dichiarazioni sui benefici della fusione tra Merck e Schering-Plough, compresi i futuri risultati finanziari e operativi, i piani, gli obiettivi, le aspettative e le intenzioni della società combinata e altre dichiarazioni che non sono fatti storici. Tali dichiarazioni si basano sulle attuali convinzioni e aspettative della direzione di Merck e sono soggette a rischi e incertezze significativi. I risultati effettivi possono differire da quelli indicati nelle dichiarazioni previsionali.

I seguenti fattori, tra gli altri, potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano da quelli indicati nelle dichiarazioni previsionali: la possibilità che le sinergie attese dalla fusione di Merck e Schering-Plough non si realizzino, o non si realizzino entro il periodo di tempo previsto; l’impatto della regolamentazione del settore farmaceutico e della legislazione sanitaria; il rischio che le attività non vengano integrate con successo; le interruzioni della fusione che rendono più difficile mantenere le relazioni commerciali e operative; la capacità di Merck di prevedere accuratamente le condizioni future del mercato; la dipendenza dall’efficacia dei brevetti di Merck e da altre protezioni per prodotti innovativi; il rischio di nuove e mutevoli normative e politiche sanitarie negli Stati Uniti e a livello internazionale e l’esposizione a controversie e/o azioni normative.

Merck non si assume alcun obbligo di aggiornare pubblicamente qualsiasi dichiarazione previsionale, a seguito di nuove informazioni, eventi futuri o altro. Ulteriori fattori che potrebbero far sì che i risultati differiscano materialmente da quelli descritti nelle dichiarazioni previsionali si trovano nel rapporto annuale 2010 di Merck sul modulo 10-K e negli altri documenti depositati dalla società presso la Securities and Exchange Commission (SEC) disponibili sul sito Internet della SEC (www.sec.gov).

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