Foglietto illustrativo: Informazioni per l’utente
Metronidazolo Rosemont 200mg/5ml Sospensione Orale
Leggi attentamente tutto questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per te.
Conserva questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha altre domande, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto solo per lei. Non lo passi ad altri. Può nuocere loro, anche se i loro segni di malattia sono
gli stessi suoi.
Se ha degli effetti collaterali, ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Questo comprende tutti i possibili effetti collaterali non elencati in questo foglio.
Veda il paragrafo 4.
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In questo foglio
1. Cos’è Metronidazolo Rosemont e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Metronidazolo Rosemont
3. Come prendere Metronidazolo Rosemont
4. Possibili effetti collaterali
5. Come conservare Metronidazolo Rosemont
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Metronidazole Rosemont e a cosa serve
Il nome del farmaco è Metronidazole Rosemont 200mg/5ml Sospensione Orale (chiamato Metronidazole in questo
foglio). Contiene metronidazolo benzoato. Questo appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati antibatterici.
Metronidazolo può essere usato per:
Adulti e bambini sopra 1 anno
■ prevenire le infezioni dopo aver subito un’operazione
■ trattare le infezioni, comprese le infezioni del sangue, cervello, polmoni, ossa, rivestimento dell’addome, bacino e
infezioni dopo il parto o intorno alla zona dove si è avuto un intervento
■ trattare la tricomoniasi. Questa è un’infezione trasmessa sessualmente, sia nei maschi che nelle femmine
■ trattando l’amebiasi – un’infezione del tuo intestino o del fegato causata da un parassita
■ trattando la giardiasi – un’infezione che causa gonfiore del tuo intestino.
Solo adulti e bambini sopra i 10 anni
■ trattare la vaginosi – un’infezione e gonfiore della vagina
■ trattare le gengive gonfie e ulcere nella bocca (gengivite) e altre infezioni dentali
■ trattare le ulcere e piaghe da pressione sulla gamba.
Bambini
Può anche essere usato nei bambini per trattare un’infezione batterica nello stomaco (Helicobacter pylori).
Newborns (full term)
Può essere usato nei neonati a termine per trattare le infezioni batteriche e prevenire le infezioni dopo un’operazione.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Metronidazole Rosemont
Non prenda Metronidazole e informi il medico se:
■è allergico (ipersensibile) al metronidazolo o ad altri ingredienti di questo liquido (elencati nella sezione 6).
Segni di una reazione allergica includono un’eruzione cutanea, prurito o mancanza di respiro
■ lei è incinta, pensa di essere incinta o sta allattando.
Non prenda questo medicinale se uno qualsiasi dei suddetti si applica a lei. Se non siete sicuri, parlate con il vostro medico prima di prendere
Metronidazolo.
Avvertenze e precauzioni
Parlate con il vostro medico prima di prendere Metronidazolo se:
■ avete problemi al fegato
■ avete una malattia del sistema nervoso
■ state facendo l’emodialisi.
Se prendete questo medicinale per più di 10 giorni, il vostro medico potrebbe farvi degli esami.
Se non siete sicuri se uno di questi si applica a voi, parlate con il vostro medico o farmacista prima di prendere Metronidazole.
Casi di grave tossicità epatica/insufficienza epatica acuta, compresi i casi con esito fatale, in pazienti con sindrome di Cockayne
sono stati riportati con prodotto contenente metronidazolo.
Se lei è affetto da sindrome di Cockayne, il suo medico deve anche monitorare frequentemente la sua funzione epatica mentre lei
è in trattamento con metronidazolo e dopo.
Informi immediatamente il medico e smetta di prendere il metronidazolo se sviluppa: mal di stomaco, anoressia, nausea, vomito,
febbre, malessere, stanchezza, ittero, urine scure, feci color mastice o mastice o prurito.
Altri medicinali e Metronidazolo
Si prega di informare il medico o il farmacista se sta prendendo o ha recentemente preso altri medicinali. Questo include i farmaci
che si acquistano senza prescrizione medica, compresi i farmaci a base di erbe. Questo perché Metronidazole può influenzare il modo in cui alcuni
altri farmaci funzionano. Inoltre, alcuni farmaci possono influenzare il modo in cui Metronidazole funziona.
In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti:
■ warfarin – usato per fluidificare il sangue
■ litio – usato per trattare la depressione
■ fenobarbital o carbamazepina – usato per trattare l’epilessia
■ 5-fluorouracile – usato per trattare il cancro
■ busulfan – usato per trattare la leucemia
■ ciclosporina o tacrolimus – usato dopo il trapianto di organi
■ disulfiram – usato per trattare l’alcolismo.
Metronidazolo con cibo e bevande
Non bevete alcol mentre prendete Metronidazole e per 48 ore dopo aver finito il trattamento. Bere alcol può
causare spiacevoli effetti collaterali come nausea, vomito, dolore nella zona dello stomaco e intorno ad esso (l’addome), vampate di calore, palpitazioni e mal di testa.
Gravidanza e allattamento
Parla con il tuo medico prima di prendere questo farmaco. Non deve prendere Metronidazole se è incinta, se sta pianificando una gravidanza o se sta allattando.
Guida e uso di macchine
Metronidazole può farle sentire sonnolenza, vertigini o confusione. Può farti vedere e sentire cose che non ci sono
(allucinazioni), avere delle crisi o darti una visione offuscata o doppia. Se siete affetti, non guidare o utilizzare macchinari.
Metronidazole Rosemont contiene, metile, etile e propile paraidrossibenzoati, glucosio, saccarosio e sorbitolo
■ metile, etile e propile paraidrossibenzoati. Questi possono causare una reazione allergica. Questa allergia può non verificarsi
subito
■ glucosio, saccarosio e sorbitolo. Se le è stato detto dal suo medico che lei ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lei
deve contattare il suo medico prima di prendere questo medicinale. Può anche essere dannoso per i denti.
3. Come prendere Metronidazole Rosemont
Prendete questo farmaco come il medico o il farmacista vi ha detto. Guardi sull’etichetta e chieda al medico o al farmacista se lei
non è sicuro. Le diverse routine che lei potrebbe seguire sono mostrate sotto.
Prendere questo medicinale
■ Questo medicinale contiene 200mg di metronidazolo in ogni 5ml.
■ Prenda questo medicinale per bocca.
■ Agiti sempre la bottiglia prima dell’uso.
■ Completi il corso completo di questo medicinale.
Quanto prendere
Le dosi abituali per adulti e bambini sono:
Per che cosa sta prendendo il
medicinale
Numero di
giorni in cui prenderà il
medicinale
Quanto prendere – Adulti e Quanto prendere – Bambini
bambini oltre 12 anni di età
sotto i 12 anni di età
Prevenzione delle infezioni dopo
intervento
1
10ml (400mg) tre volte durante
il giorno prima dell’operazione
Infezioni batteriche
–
Una dose di 20ml (800mg)
seguita da 400mg (10ml) tre
volte al giorno
Il medico stabilirà
la giusta dose in base al peso del bambino.
Altre infezioni
Adulti e bambini sopra i 10 anni di età:
Per cosa sta prendendo il
medicinale
Numero di
giorni in cui prenderà il
medicinale
Quanto prendere – Adulti e bambini oltre 10 anni di età
Tricomoniasi
1
50ml (2000mg) una volta al giorno
o da 5 a 7
10ml (400mg) due volte al giorno
o 7
5ml (200mg) tre volte al giorno
1
50ml (2000mg) una volta al giorno
Vaginosi
o da 5 a 7
10ml (400mg) due volte al giorno
Amoebiasi
da 5 a 10
10ml (400mg) a 20ml (800mg) tre volte al giorno
Giardiasi
3
50ml (2000mg) una volta al giorno
o 5
10ml (400mg) tre volte al giorno
o da 7 a 10
12.5ml (500mg) due volte al giorno
Gingivitite
3
5ml (200mg) tre volte al giorno
Infezioni dentali
da 3 a 7
5ml (200mg) tre volte al giorno
Leg ulcere e piaghe da pressione

7
10ml (400mg) tre volte al giorno
C3H98RBJ2
0
10
20
30
40
50
UKL413
Farmacode:
356
Metronidazolo Rosemont
200mg/5ml Sospensione Orale
Dimensioni:
150 x 500mm
Codice EAN:
N/A
Dimensione piegato:
150 x 33mm
No. di colori: 1
No
DH
–
Approvazione di terza parte richiesta
200mg/5ml
Nuovo codice articolo:
C3H98RBJ2
Dimensione della confezione:
100ml
Codice articolo precedente:
C3H98RBJ1
Testo del corpo principale
100ml
Codice fornitore:
N/A
Tipo di carattere:
Dimensione del carattere:
Numero di pagina:
1 di 2
Univers Roman
Univers Bold
8pt
Icona disegno: Infections
Print
Colours:
TICK APPLICABLE BOX
Signature:
BLACK
877
485
Non-print
Colours:
Approvazione dell’autorità fornita
BARRARE LA CASELLA APPLICABILE
Firma regolamentare
KEYLINE
BRAILLE
NO
YES
N/A
Data:
Name:
BLACK
YES
Name:
Strength:
COLOURS
–
APPROVALS
Tabbed:
Date:
Operator:
100
JOB SPECIFICATION
Date:
Operator:
90
Keyline Ref:
Bottle Size:
10/05/17
80
Product Name:
PREFLIGHT
VERSION:
–
70
JOB INFORMATION
ARTWORK
VERSION:
1
60
Continued overleaf
SUBSTRATE
Signature:
Date:
Bambini di età inferiore ai 10 anni:
Per cosa stai prendendo
la medicina
Numero di giorni
per cui prenderai la
medicina
Quanto prenderne
– Bambini di
7-10 anni
Quanto prendere
– Bambini di età
3-7 anni
Tricomoniasi
7
Il medico calcolerà la giusta dose in base al peso del bambino
. Questo non dovrebbe superare 2000mg al giorno.
Amoebiasis
5 a 10
5ml (200mg) a 10ml
(400mg) tre volte
al giorno
2.5ml (100mg) a
5ml (200mg) quattro
volte al giorno
Quanto prendere
– Bambini di
1-3 anni
2.5ml (100mg) a
5ml (200mg) tre
volte al giorno
Il medico stabilirà la giusta dose in base al peso del bambino
. Questo non dovrebbe superare i 2400mg al giorno.
Giardiasis
3
25ml (1000mg) una volta
al giorno
15ml (600mg) a
20ml (800mg) una volta
al giorno
12.5ml (500mg)
una volta al giorno
Il medico stabilirà la giusta dose in base al peso del bambino
.
Gingivitite
3
2.5ml (100mg) tre
volte al giorno
2.5ml (100mg) due
volte al giorno
1.25ml (50mg) tre
volte al giorno
Bambini – trattamento per un’infezione batterica nello stomaco (Helicobacter pylori)
A suo figlio sarà dato Metronidazole con altre medicine. Il medico stabilirà la giusta dose in base al peso di tuo
bambino.
Questa non dovrebbe superare i 500 mg due volte al giorno.
Gli anziani e quelli con problemi al fegato
Il medico può prescrivere una dose inferiore a quella data agli adulti. Questo perché potresti essere più sensibile alla medicina.
Se prendi più Metronidazole di quanto dovresti
Parla con un medico o vai subito in ospedale. Porti la confezione del medicinale con lei in modo che il medico sappia cosa ha
preso.
Se dimentica di prendere Metronidazole
Non prenda una doppia dose (due dosi allo stesso tempo) per compensare una dose dimenticata. Prenda la sua prossima dose appena si ricorda, poi continui come prima. Tuttavia, se è quasi ora per la dose successiva, saltare la dose dimenticata.
Se avete altre domande sull’uso di questo farmaco, chiedere al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti collaterali
Come tutti i farmaci, Metronidazole può causare effetti collaterali anche se non tutti li ottiene.
Smetti di prendere Metronidazole e consulta un medico o vai subito in ospedale se:
■ ti viene una malattia del cervello (encefalopatia) che è un effetto collaterale serio ma molto raro. I sintomi variano, ma si potrebbe
ottenere una febbre, torcicollo, mal di testa, vedere o sentire cose che non sono lì. Potresti anche avere problemi nell’uso delle braccia e delle gambe, problemi nel parlare o sentirti confuso
■ Se hai un gruppo di sintomi insieme che includono: febbre, nausea, vomito, mal di testa, torcicollo ed estrema sensibilità
alla luce forte. Questo può essere causato da un’infiammazione delle membrane che coprono il cervello e il midollo spinale
(meningite)
■ si ottiene il gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione.
Potresti anche notare un’eruzione cutanea pruriginosa e grumosa o eruzione di ortica. Questo può significare che si sta avendo una reazione allergica al
Metronidazolo
■ vesciche o sanguinamento della pelle intorno alle labbra, occhi, bocca, naso e genitali. Anche sintomi simil-influenzali e febbre.
Questo può essere qualcosa chiamato `Steven Johnson Syndrome’ che è una grave eruzione cutanea con vesciche dove strati della
pelle possono staccarsi per lasciare grandi aree di pelle cruda esposta sul corpo. Anche una sensazione di malessere generale,
febbre, brividi e muscoli doloranti. A volte chiamato necrolisi epidermica tossica.
Parla subito con il tuo medico se noti i seguenti effetti collaterali:
■ ingiallimento della tua pelle e il bianco dei tuoi occhi (ittero)
■ problemi di sangue. Si possono notare segni come temperatura elevata o brividi, infezioni inaspettate, lividi, mal di gola,
ulcere in bocca o in gola, gengive sanguinanti e stanchezza insolita
■ forte dolore allo stomaco che può arrivare fino alla schiena (pancreatite).
Informi il medico o il farmacista se nota uno dei seguenti effetti collaterali: Molto raro: può colpire fino a 1 persona su
10.000
■ crisi (convulsioni)
■ sensazione di confusione
■ vedere o sentire cose che non ci sono (allucinazioni)
■ effetti temporanei sulla tua vista, come difficoltà a mettere a fuoco
■ sonnolenza e vertigini
■ goffaggine o scarsa coordinazione
■ dolore e gonfiore della pelle, eruzioni cutanee o vampate di calore
■ mal di testa
■ prurito
■ oscuramento delle urine
■ dolori alle articolazioni o ai muscoli
■ problemi al fegato, inclusa l’insufficienza epatica pericolosa per la vita (lesione epatica epatocellulare).
Frequenza non nota
■ intorpidimento, formicolio, dolore o sensazione di debolezza nelle braccia e nelle gambe
■ gusto sgradevole in bocca o lingua pelosa
■ sensazione o essere malato, mal di stomaco o diarrea
■ perdita di appetito
■ febbre
■ sensazione di depressione
■ dolore agli occhi (neurite ottica).
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati diventa grave, o se nota un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il suo medico o
farmacista.
Relazione degli effetti indesiderati
Se nota un qualsiasi effetto indesiderato, ne parli al suo medico o farmacista. Questo include tutti i possibili effetti collaterali non elencati in questo
foglio. Lei può anche riferire gli effetti collaterali direttamente tramite lo Schema del Cartellino Giallo. Sito web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Segnalando gli effetti collaterali può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Metronidazole Rosemont
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare al di sopra dei 25°C.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla confezione (Exp: mese, anno).
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usare Metronidazole Rosemont se si nota un cambiamento nell’aspetto o nell’odore del medicinale. Parli con
il suo farmacista.
Non butti via nessun medicinale attraverso le acque reflue o i rifiuti domestici. Chiedi al tuo farmacista come buttare
i medicinali che non usi più. Queste misure aiuteranno a proteggere l’ambiente.
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6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Metronidazole Rosemont
■ Il principio attivo è metronidazolo benzoato. Ogni 5 ml contiene 320 mg di metronidazolo benzoato. Questo equivale
a 200 mg di metronidazolo.
■ Gli altri ingredienti sono idrossibenzoato di metile (E218), idrossibenzoato di etile (E214), idrossibenzoato di propile
(E216), glicole propilenico (E1520), cellulosa dispersibile (E460), biossido di silicio colloidale, saccarosio, glucosio, sorbitolo
soluzione (E420), glicerolo (E422), polisorbato 80, aroma di limone, aroma di arancia e acqua purificata.
Come si presenta Metronidazole Rosemont e contenuto della confezione
Una sospensione bianca cremosa con un odore di agrumi.
Si presenta in un flacone di vetro marrone contenente 100ml di sospensione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Rosemont Pharmaceuticals Ltd, Yorkdale Industrial Park, Braithwaite Street, Leeds, LS11 9XE, UK.
Questo foglio è stato rivisto l’ultima volta nel 04/2017
C3H98RBJ2
0
10
20
30
40
50
UKL413
Farmacode:
356
Metronidazolo Rosemont
200mg/5ml Sospensione Orale
Dimensioni:
150 x 500mm
Codice EAN:
N/A
Dimensione piegato:
150 x 33mm
No. di colori: 1
No
DH
–
Approvazione di terze parti richiesta
200mg/5ml
Nuovo codice articolo:
C3H98RBJ2
Dimensione della confezione:
100ml
Codice articolo precedente:
C3H98RBJ1
Testo per il corpo umano
100ml
Codice fornitore:
N/A
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2 di 2
Univers Roman
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JOB SPECIFICATION
Date:
Operator:
90
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Bottle Size:
10/05/17
80
Product Name:
PREFLIGHT
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–
70
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1
60
SUBSTRATE
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