Background: Due studi precedenti relativamente piccoli che confrontavano l’amoxicillina una volta al giorno con la terapia convenzionale per la faringite streptococcica di gruppo A (GAS) hanno riportato tassi simili di successo batteriologico per ogni gruppo di trattamento. Lo scopo di questo studio era di valutare ulteriormente l’amoxicillina una volta al giorno per la faringite GAS in uno studio più grande.

Metodi: In un singolo studio pediatrico, da ottobre a maggio per 2 anni consecutivi (2001-2003), abbiamo reclutato bambini da 3 a 18 anni di età che avevano sintomi e segni suggestivi di faringite da GAS. I pazienti con un test rapido positivo per GAS sono stati stratificati per peso (<40 kg o >o=40 kg) e poi assegnati in modo casuale a ricevere amoxicillina una volta al giorno (750 mg o 1000 mg) o due volte al giorno (2 dosi di 375 mg o 500 mg) per 10 giorni. Abbiamo determinato i tassi di fallimento batteriologico per GAS nella faringe dai tamponi successivi presi a 14-21 (visita 2) e 28-35 (visita 3) giorni dopo l’inizio del trattamento. Abbiamo condotto uno studio randomizzato, controllato, in cieco, di non inferiorità per valutare se l’amoxicillina data una volta al giorno avrebbe un tasso di fallimento batteriologico non peggiore di quello di amoxicillina data due volte al giorno entro un margine prespecificato del 10%. Gli isolati di GAS sono stati caratterizzati per distinguere i fallimenti batteriologici dalle nuove acquisizioni. Gli eventi avversi sono stati descritti e l’aderenza è stata valutata dalla revisione dei registri giornalieri restituiti e bottiglie di dosaggio.

Risultati: Di 2139 potenziali pazienti dello studio durante il periodo di 2 anni, abbiamo arruolato 652 pazienti, 326 in ogni gruppo di trattamento. I bambini nei 2 gruppi erano paragonabili per quanto riguarda tutte le caratteristiche demografiche e cliniche, tranne che i bambini <40 kg hanno presentato più spesso con rash in ogni gruppo di trattamento. Alla visita 2, i tassi di fallimento sono stati del 20,1% (59 di 294) per il gruppo una volta al giorno e del 15,5% (46 di 296) per il gruppo due volte al giorno (differenza, 4,53%; intervallo di confidenza del 90%, da -0,6 a 9,7). Alla visita 3, i tassi di fallimento erano del 2,8% (6 di 216) per il gruppo una volta al giorno e del 7,1% (16 di 225) per il gruppo due volte al giorno (differenza, -4,33; 90% CI, da -7,7 a -1,0). Eventi gastrointestinali e altri eventi avversi si sono verificati nel gruppo di trattamento una volta al giorno con una frequenza paragonabile a quella del gruppo di trattamento due volte al giorno. Presunte reazioni allergiche si sono verificate nello 0,9% (6 su 635). Più del 95% (516 su 541) dei pazienti ha rispettato i 10 giorni di terapia senza differenze significative tra i gruppi.

Conclusioni: Concludiamo che l’amoxicillina data una volta al giorno non è inferiore all’amoxicillina data due volte al giorno. Gli eventi gastrointestinali e di altro tipo non si sono verificati significativamente più spesso nel gruppo di trattamento una volta al giorno. Dai dati di questo grande studio controllato e in cieco, l’amoxicillina una volta al giorno sembra essere un regime adatto per il trattamento della faringite da GAS.