米国司法省は本日、メルク・シャープ&・ドームがVioxx（ロフェコキシブ）の違法プロモーションで有罪を認め、米国政府と各州に罰金と罰則として9億5千万ドルを支払うと発表した。
刑事訴追は、1999年から2002年まで、メルクがロフェコキシブを関節リウマチ（RA）の適応外でプロモーションしたことに関連するもので、当時、同剤にはRAへの適応がなかったからです。 今回の民事和解は、メルクの代表者が行ったrofecoxibの心血管系の安全性に関する陳述を含む、より広範なメルクの違法行為に関連するもので、メルクの代表者は、rofecoxibの心血管系の安全性に関する陳述に同意しています。
メルクは自社のプレスリリースで、和解の民事部門は「メルクがいかなる責任や不正行為も認めるものではない」と述べています。 メルクはまた、
司法取引の一環として、米国は違反行為にハイレベルの経営陣が関与したと認める根拠がないことを認めました。
メルクのプレスリリースをご覧になれます。” class=”mceWPmore mceItemNoResize” title=”More”… />
以下、司法省のプレスリリースを掲載します。 製薬会社Merck Sharp & DohmeがVioxx®のプロモーションをめぐり約10億ドルの支払いへ
Merck to Pay $950 Million for Illegal Marketing
WASHINGTON – アメリカの製薬会社Merck、Sharp & Dohmeは鎮痛剤Vioxx® (rofecoxib) のプロモーションとマーケティングに関する刑事告訴および民事請求解決のために9億5000万ドルを支払うことに合意したと、司法省が本日発表しました。 この解決策に基づき、メルクは、虚偽表示された医薬品であるバイオックス®を州際通商に持ち込んだことに対する食品医薬品化粧品法（FDCA）違反1件の情報提供について、有罪を認めることになります。 米国との司法取引契約に基づき、メルクは違法な販売促進活動に対する軽罪を認め、刑事罰として3億2163万6000ドルを支払います。
メルクは民事和解契約も締結しており、Vioxx®の適応外マーケティングと同剤の心血管系の安全性に関する誤った説明に関する追加の申し立てを解決するために6億2836万4000ドルを支払う予定です。 民事上の和解金総額のうち、4億2638万9000ドルは米国が回収し、残りの2億1975万5000ドルは参加したメディケイド州に分配される予定です。
メルクの刑事訴追は、Vioxx®を関節リウマチの治療薬として宣伝し、その使用が食品医薬品局（FDA）によって承認される前に誤販売を行ったことに関するものです。 FDCAの規定により、企業はFDAへの新薬申請時に製品の使用目的を明記することが義務付けられています。 いったん承認されると、企業がFDAに追加用途の承認を申請しない限り、いわゆる「適応外」用途（申請書に明記されずFDAによって承認されなかった用途）で販売または販売促進することはできません。 FDAは1999年5月にVioxx®を3つの適応症で承認しましたが、関節リウマチに対する使用は2002年4月まで認められませんでした。 その間の約3年間、メルクはVioxx®を関節リウマチに使用するよう宣伝しましたが、この行為は2001年9月に発行されたFDA警告文書で戒められました。
民事上の和解は、メルクによる違法行為とされる幅広い範囲に及んでいます。 この和解は、メルクの代表者がバイオックスの心血管系の安全性について、不正確で裏付けのない、あるいは誤解を招くような発言を行い、その結果、連邦政府から支払いを受けたという主張を解決するものです。 また、メルクが州のメディケイド機関にバイオックスの心血管系の安全性について虚偽の陳述をし、これらの機関がバイオックスに関する支払いを決定する際にメルクの虚偽の陳述に依拠したという主張も解決されました。
「製薬会社が医薬品の安全性と有効性を維持することを目的としたFDA規則を無視した場合、その会社は医療従事者が患者のために最善の医療判断を下す能力を損ないます」と司法省民事局次長のTony Westは述べています。 「この司法取引と民事上の和解が明らかにしているように、私たちは、適切な医薬品承認プロセスを回避し、製品の安全性と有効性について誤解を招く発言をした者を躊躇なく追及します」
「本日の決議は、メルク社の行為の重大性を適切に反映しています。 「FDA承認の重要性を無視したマーケティング活動や、医薬品の安全性について根拠のない主張をすることは許されず、刑事と民事の両面で強力に追及していきます」
和解の一環として、メルクは保健福祉省監察総局（HHS-OIG）と広範囲な企業健全性契約を締結することにも同意し、同社に課せられるレビューと監視手続きのシステムを強化することにしています。 バイオックスはもう市場に出回っていませんが、メルクの行為を継続的に監視することで、将来的に同様の行為を抑止・発見することを目的としています。
米国保健社会福祉省のダニエル・R・レヴィンソン検査官は、「私たちは、法執行機関と協力して、製薬会社がその製品を不適切に販売した場合には、それがどんなに大きなものでも積極的に調査・起訴していくつもりです」と述べ、次のように続けました。 「メルクの包括的な企業誠実協定は、会社のトップが毎年コンプライアンス証明書を提出することを要求し、メルクのウェブサイトに医師の支払いに関する情報を掲載することを義務付けています」
この事件は司法省の民事部門とマサチューセッツ州の連邦検事局によって処理されました。 調査は、HHS-OIG、FBI、FDAの犯罪捜査局、退役軍人局の犯罪捜査局、人事管理局の監察官室、全国メディケイド不正管理ユニット協会、および各州検事総長のオフィスによって行われました。
以下はメルク社のプレスリリースです。
Merck Resolves Previously Disclosed Seven-Year Investigation Led by U.S. Attorney’s Office for the District of Massachusetts Related to Vioxx®
Settlement Covered by Previously Announced Third Quarter 2010 Charge
WHITEHOUSE STATION, N.J…, 2011年11月22日 – 米国とカナダ以外ではMSDとして知られるメルク（NYSE: MRK）は、以前に公表したVioxxに関する調査について、連邦および州当局と解決に至ったと発表しました。 メルクは2004年9月にVioxxを自主的に市場から撤去しました。
米国および43州・コロンビア特別区と個別に締結した民事和解契約に基づき、メルクはバイオックスに関連する民事申し立てを解決するため、計上した費用の約2/3を支払うことになります。 その結果、米国および参加州は、米国におけるVioxxの販売およびマーケティングに関する政府の申し立てに関連する民事責任をメルク社から免除されました。
民事和解は、メルクがいかなる責任や不正行為も認めるものではありません。
「メルクは、バイオックスの安全性に関する活動を含め、これらの民事和解合意で問題となった行為に関して、責任を持って誠実に行動したと考えています」とブルース N. は述べています。
これとは別に、メルクは、2002年4月にFDAが関節リウマチの適応症を承認する前に、会社の代表者が米国の医師に対してバイオックスを販売したことに起因する連邦食品・医薬品・化粧品法上の軽犯罪について有罪を認めることに合意しています。
司法取引の一環として、米国は、違反行為にハイレベルの経営陣が関与したと認める根拠がないことを認めました。
また、メルクは米国保健社会福祉省の監察総監室（OIG）と新たな企業健全性協定（CIA）を締結しました。 この契約は、メルクの現在のCIAに代わるもので、メルクの既存の包括的なコンプライアンス・プログラムの上に構築されています。 メルクのコンプライアンス・プログラムには、医療従事者とのやり取りを管理する特定のポリシーと手順が含まれ、会社のポリシーや法律に違反する可能性を防止、検出、解決するために設計されています。
「メルクは強固なコンプライアンスプログラムの重要性を認識しており、法律と当社の基本的価値および基準を遵守することに取り組んでいます。 メルクについて
今日のメルクは、世界の人々の健康に貢献するグローバルヘルスケアリーダーです。 メルクは、米国とカナダ以外ではMSDとして知られています。 処方薬、ワクチン、生物学的治療薬、コンシューマーケア製品、アニマルヘルス製品を通じて、顧客と協力し、140カ国以上で事業を展開し、革新的なヘルスソリューションをお届けしています。 また、広範な政策、プログラム、パートナーシップを通じて、医療へのアクセスを向上させるというコミットメントを示しています。 詳細については、www.merck.com、Twitter、Facebook、YouTubeでお問い合わせください。
Merck Forward-Looking Statement
このニュースリリースには、1995年米国民事証券訴訟改革法のセーフハーバー規定に定める「将来予想に関する記述」が含まれています。 このような記述には、将来の財務および営業成績、統合会社の計画、目標、期待、意図など、メルクとシェリング・プラウの合併の利点に関する記述や、過去の事実ではない記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません。 こうした記述は、メルクの経営陣の現在の考えや期待に基づいており、重大なリスクや不確実性を伴います。 実際の結果は、将来予想に関する記述に記載されたものと異なる場合があります。
特に以下の要因によって、実際の結果が将来予想に関する記述に記載されたものと異なる可能性があります。 メルクとシェリング・プラウの合併による期待されたシナジー効果が実現しない、または期待された期間内に実現しない可能性、医薬品業界の規制および医療関連法の影響、事業の統合が成功しないリスク、合併による混乱で事業および業務上の関係の維持が困難になること、将来の市場環境を正確に予測するメルクの能力、メルクの特許および革新的製品に関するその他の保護の有効性への依存、米国内外における新しい規制および医療政策の変化、訴訟および規制措置への暴露などです。
メルクは、新しい情報、将来の出来事、その他の結果にかかわらず、いかなる将来予想に関する記述も公表して更新する義務を負いません。 将来予想に関する記述と大きく異なる結果をもたらすその他の要因については、メルクの2010年度年次報告書（フォーム10-K）および証券取引委員会（SEC）へのその他の提出書類をSECのインターネットサイト（www.sec.gov).
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