1938年以来、連邦食品医薬品化粧品法（FD&C Act）は、化粧品とパーソナルケア製品を規制する権限を食品医薬品局（FDA）に与えています。 1967年に制定された公正包装表示法（FPLA）は、FDAと連邦取引委員会（FTC）の権限を強化し、化粧品やパーソナルケア製品を含む消費財の表示や内容物の開示を規制するようになりました。
これらの法律には、メーカーが遵守しなければならない数多くの規則や規制が含まれています。ここでは、化粧品およびパーソナルケア製品メーカーにとって最も重要な8つのFDA規制を紹介します：
Hybrid Regulation
製品が外観を改善し変化を引き起こす場合（改善、治療、予防/保護）、それらの製品はFDAによって化粧品および医薬品の両方として扱われます。 この種の製品は、化粧品に関する要件と医薬品に関する要件を遵守しなければなりませんが、後者の方がより強固なものとなっています。 医薬品と化粧品を兼ねる製品の一般的な例としては、ふけ防止シャンプー、制汗・防臭剤、保湿剤、SPF保護機能付き化粧品などがあります。 数多くのパーソナルケア製品もこのカテゴリーに分類され、メーカーは自社の製品が両方のクラスの規制に適合していることを確認しなければなりません。 FD&C Actは、コスメシューティカルをカテゴリーとして認めていないことに注意してください。製品は、医薬品、化粧品、またはその両方でなければなりません。
オーガニック化粧品
FDAは、全米有機プログラム（NOP）と米国農務省（USDA）のもと、「有機」の用語の使用を規制しています。 NOPは化粧品のために書かれたものではありませんが、化粧品に適用されます。 オーガニック」という言葉は、生産、取り扱い、表示という3つの主要な方法で規制されています。 製品をオーガニックと表示する場合、法的な表示基準は、製品に含まれるオーガニック原料の割合に基づきます。 一般的に、NOPに準拠しない限り、化粧品のラベルに「オーガニック」という言葉を使用することはできません。 第三者は、化粧品メーカーにオーガニック認証を提供することができます。
製品ラベル
FDAは、FPLAを通じて、化粧品およびパーソナルケア製品の成分のラベリングを規制しています。 化粧品やパーソナルケア製品が国内で製造されているか、輸入されているかにかかわらず、FDAのラベリング要件に準拠する必要があります。 FP&L Actのもと、FDAはラベルに事業者の名前と住所、製造業者、包装業者、販売業者の住所を記載することも義務付けています。 元々加工・包装されていた場所以外の施設で加工、ラベル付け、再包装された化粧品には、免責事項が適用されることがあります。 免除に関する詳細は、FDAのTitle 21, Code of Federal Regulations, section 701.9に記載されています。
FDAは、化粧品、医薬品、石鹸の定義に基づき、厳しいラベリング基準を持っています。 これらの製品のラベルは、FDAの定める各カテゴリーの定義に対応していなければなりません。 ラベルが、オーガニックであるとか、動物実験をしていないなど、化粧品の製造に関連する主張をしている場合、それらの主張もこの法律で強制されることになります。 最後に、要求されるラベル情報は、内容物と重量に関して正確でなければならず、情報は顕著で目立つものでなければなりません。
Cleanliness of Manufacturing
FDAは、企業が定められた製造プロセスを持ち、原料や消耗品を清潔で安全な方法で保管することを要求しています。 FDAは、製造の安全性を判断するために化粧品製造施設を検査し、化粧品がFD&C ActまたはFPLAに基づく粗悪品（安全に保管されていない）または不当表示（主張通りに製造されていない）であるかどうかを確認することができます。 これは、製造業者または管理会社の責任にほかなりません。 FDAは、安全性試験の方法を化粧品会社の裁量に任せています。 FDAによると、「製品の安全性は、（a）個々の成分および特定の化粧品と組成が類似している製品の処方に関するすでに利用可能な毒性学的試験データへの信頼、および（b）そのような既存のデータおよび情報に照らして適切である追加の毒性学およびその他の試験の実施によって十分に立証できる」
FDAは、化粧品と医薬品がそれぞれのカテゴリーで禁止されている成分を含まないようにすることも要求しています。
輸出入規制
FDAは、米国税関・国境警備局（CBP）と緊密に連携し、化粧品とパーソナルケアの輸入を監視しています。 輸入された化粧品は、米国に到着した時点でCBPによる検査の対象となります。 すべての輸入化粧品は、国内で生産された化粧品に適用されるのと同じ法律や規制を遵守しなければならないため、不純物や不当表示と思われる輸入化粧品は国境で拒否される可能性があります。
化粧品やパーソナルケア製品の輸出先国によっては、その国の要件がFDA要件とは異なることがあります。 輸出向けの製品は、外国の購入者の仕様に合致し、輸出先の国の法律に抵触せず、または出荷パッケージの外側に輸出向けであり、米国内で販売または販売のために提供されていない旨のラベルが貼られていれば、不純物や不当表示とはみなされません。
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Shelf Life Requirements
メーカーには製品の安全を確保する責任があるという一般要求のもと、FDAは製品の保存期間を決めることがメーカーの安全責任の重要部分であるとみなしています。 製品が時間の経過とともに安全でなくなる例としては、製品に指を挿入することで細菌や菌類が混入したり、安全防腐剤が時間の経過とともに分解して細菌や菌類が繁殖したりすることが挙げられます。 また、アプリケーターは、使用するたびに細菌や菌にさらされる可能性が高くなります。 9333>
医薬品、または化粧品と医薬品の両方に分類されるパーソナルケア製品は、安定性のテストを行い（21 CFR 211の規制を参照）、ラベルに使用期限を印刷することが義務付けられています。 将来の規制
The Personal Care Products Safety Actは現在検討中であり、化粧品およびパーソナルケア製造業者はその進捗を監視する必要があります。 要するに、この法案は多くの項目を義務付け、美容製品の安全性に関してFDAの監視を強化するものです。 これには、FDAによる特定の成分の安全性評価（製造元の評価に依存するのではなく）、リコールを要求する能力、成分情報の追加公開、子供にとって安全ではないと判断された成分の表示、美容製品に関連した適正製造基準に関する特定の規制を発行する能力などが含まれます。 化粧品やペスロンケア製品を製造している場合、コンプライアンスを確保するために、可能な限りの規制を精査するようにしてください。 それがFDAの規制に来るとき、あなたがボード上のすべてを維持していることを確認する助けが必要な場合は、自動コンプライアンス機能を提供するERPソリューションに目を向けることを検討してください。