SIDE EFFECTS

臨床試験の経験

臨床試験は大きく異なる条件の下で行われるため、ある薬の臨床試験で認められた有害反応の割合は他の薬の臨床試験での割合と直接比較できないとともに実際に認められた割合とは異なる可能性があります。

A-HeFTでは、517人の心不全患者を対象にBiDilの安全性が評価されています。 このうち317名の患者さんが6ヶ月以上、220名の患者さんが12ヶ月以上BiDilを投与されました。 A-HeFT試験において、副作用によりBiDilを中止した患者は21％であったのに対し、プラセボを中止した患者は12％であった。 全体として、副作用はプラセボ投与患者よりもビジル投与患者でより一般的であった。 表1は、因果関係に関係なく、A-HeFTで報告された副作用のうち、四捨五入後の発生率がプラセボ投与群よりビジル投与群で2％以上高いものを示している。 A-HeFT試験でBiDilを中止した最も多い理由は頭痛（7%）でした。

表1：A-HeFT試験でBiDil投与患者の2%以上に発生した有害事象。

V-では。HeFT IおよびIIの臨床試験。 心不全患者587名に対して、硝酸イソソルビドと塩酸ヒドラジンの併用療法を行いました。 これらの試験で報告された副作用の種類、パターン、頻度および重症度は、前述のA-HeFTで報告されたものと同様であり、異常な副作用は報告されていません。

市販後の使用経験

ビジル承認後の使用において、以下の副作用が確認されています。 これらの副作用は、規模が不明確な集団から自発的に報告されているため、その頻度を確実に推定することや薬剤曝露との因果関係を立証することは必ずしも可能ではありません。 BiDilの使用により、以下の副作用が確認されています。

心疾患。 動悸

耳・迷路障害。 耳鳴り、めまい

眼の障害。 まぶたの浮腫、目のかすみ

胃腸障害。 腹部不快感、便秘

全身障害及び投与部位の状態。 顔面痛、潮紅、胸部不快感、胸痛、末梢性浮腫

筋骨格系・結合組織系障害。 四肢の疼痛、筋肉痛

Nervous Disorders: 感覚障害、感覚低下、片頭痛、失神

腎・尿路系障害。 色尿、肺腎症候群

呼吸器、胸部及び縦隔障害。 呼吸困難

生殖器および乳房の障害。 勃起不全

皮膚・皮下組織障害。 紅斑、多汗症、そう痒症、顔面腫脹＜7457＞＜9091＞ヒドラジン塩酸塩又はイソソルビドジニトラート使用時。 7457＞＜9091＞血液・リンパ系障害：ヒドラジン塩酸塩又はイソソルビドジニトラートの使用により、次の反応が報告されている。 血液異常、無顆粒球症、紫斑病、好酸球増多、脾臓腫大＜7457＞＜9091＞眼障害。 流涙、結膜炎＜7457＞＜9091＞消化器障害。 麻痺性イレウス

肝胆膵障害。 肝炎：

精神障害：

精神障害。 精神反応、見当識障害

腎臓・尿路系障害。

BiDil（硝酸イソソルビドおよびヒドラジン塩酸塩）

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