プロジェクトの背景

ある大手製薬会社がフェーズ3の臨床試験が終わりに近い開発型製薬をインライセンスすることになりました。 当時、前オーナーとサードパーティ製薬会社は、新薬の複雑な申請手続きの管理、信頼性の低い製造プロセスの検証、そして、機関の厳しい審査をパスできないほど多くの分子変異を生み出している技術の欠陥の把握に深く関わっていました。 新オーナーの上級管理職の多くは、このプロジェクトを立て直し、FDAの承認を得ることは不可能かもしれないと述べていた。 しかし、承認されれば、その会社にとって初めての生物学的製剤であり、また特定の適応症で市場に出ることになるため、並々ならぬ努力が必要であると考えられた。 さらに、この医薬品は他の適応症にも使用できる可能性が高く、会社にとって大きな収益源となるものでした。 その中には、成功の可能性を著しく損なう大きな障害も含まれていました。

IPM のソリューション

同社は、プロジェクトのリスクを最小限に抑えるには、効果的なチームとコミュニケーション構造の導入、厳格なプランニング、多くの関係者間の協力を促進する効果的なリーダーシップといったプロジェクト管理の統制が必要であることに気がつきました。 その結果、同社はインテグレーテッド・プロジェクト・マネジメント社（Integrated Project Management Company, Inc. (IPM)に依頼し、既存の8つの機能別チームに専門的なプロジェクトマネジメントサービスを提供して、できるだけ早く免許を取得することに専念してもらいました。 このプロジェクトの関係者には、分析、製造管理、品質保証、規制、プロセス技術の各分野のエンジニア、マネージャー、科学者が含まれていました。 IPMは、これらの機能別チームに配備されるとすぐに、プロジェクト全体の構造と相互依存関係を改善し、文書化しました。 チーム内では、IPMは切実に必要とされる会議の構成（リーダーシップ、ファシリテーション、議題、議事録、フォローアップ、アカウンタビリティ）を提供した。 6342>

IPM を導入してから 6 か月以内に、特定の欠陥に対処すれば新薬が承認されるという「承認可能」な文書が FDA から届きました。 これらの欠陥は100以上あり、そのほとんどは、製造プロセス、分析方法、製品開発文書システムを改良するための多大な努力を必要としました。 IPMは、戦略的計画会議に必要な能力を集め、各問題に対応するアプローチを議論・計画し、解決するための責任を割り当てるセッションを進行しました。このセッションには、製品中の分子変異を最小限に抑えることを目的とした画期的な生物学的製造プロセスの改善を特定・特徴付けるセッションも含まれていました。 最終戦略会議では、FDAの懸念に完全に対応し、承認後48時間以内の発売をサポートするために十分な製品供給と物流調整を確保するには、12ヶ月という積極的なスケジュールが必要であると結論づけられ、相互に合意できるタイムラインの定義に焦点を当てました。 また、技術開発と規制当局の承認プロセスに内在するプロジェクトの不確実性の影響を最小限に抑えるため、補助的なリスク管理計画も作成されました。 これらの問題はすべて、集中力のあるIPMプロジェクトマネージャーが率いるチームの忍耐と柔軟性によって解決された。 技術的な障害としては、FDAからの新しい要求があり、製品の重要な品質試験（安定性）の期間が3カ月から6カ月に延長され、FDAの製品承認前にデータを提出し、審査を受けなければならなくなったことが挙げられます。 IPM は、機能エリア リーダーシップ チームと協力してスケジュールを短縮する機会を特定し、参加者から非伝統的なアイデアを引き出して FDA の要求に応えつつ、修正後の新薬承認申請 (NDA) を提出するための当初の 12 か月のスケジュールを維持しました。

またチームは、スケジュールの制約と国際整合性会議 (ICH) が採用する CTD (Common Technical Document) 形式へのグローバルな移行による複雑な規制当局への申請にも直面しました。 同社は、12ヶ月のプロジェクト期間内に、既存のNDAとMAAの申請書類をCTD形式に正確に変換する必要がありました。 IPMは、期限内の申請と、その後のカナダ、ヨーロッパ、日本、その他の地域（ROW）での申請に必要な変換プロセスを管理しました。 IPMは、この困難な目標を達成するために、全世界の薬事申請プロ ジェクト計画とスケジュールを策定し、プロジェクト申請スケジュールとCTD変換 作業の整合性を確保しました。 IPMはまた、お客様の試験的なCTD文書管理システムを効率的に活用し、既存の申請形式を新しいCTD形式にマッピングして変換するための戦略と作業プロセスも開発しました。 さらにIPMは、機能的なリソースによって完成されたすべての申請コンポーネントの技術的な正確さとステータスを特定し、確認するためのトラッキング・ツールを開発しました。 12ヶ月の基本スケジュールの50%以上に相当するこれらの潜在的な遅れを回避できたのは、プランニング、シナリオ分析、リスク軽減に対する規律正しく厳格なアプローチ、そして機能領域の専門家と協力して働くIPMの専門プロジェクトマネージャーによるシームレスなコミュニケーションと効果的なファシリテーションに起因するものです。 この時間短縮に伴う利益の増加は、NPVで920万ドルと計算される。 また、技術開発および申請関連業務を予定通りに完了し、生産収量が予想を上回ったことで、310万ドルのコスト削減を実現しました

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