NDA とは New Drug Application（新薬承認申請）の略。 新薬のスポンサーは、その薬の安全性と有効性に関する十分な証拠が得られ、FDAの販売承認要件を満たすと考えた場合、FDAに新薬申請書（NDA）を提出する。 つまり、製薬会社が新薬をつくる場合、FDAに連絡し、その新薬が特定の品質を持ち、安全で有効であることを証明する必要があるのです。 審査は、FDAの医薬品申請審査官が作成した臨床試験データなどを総合的に分析するものである。 審査は、医学的分析、化学、臨床薬学、生物薬剤学、薬理学、統計学、微生物学のセクションに分かれている。

505(b)(2) は、前臨床試験および特定のヒト試験の不必要な重複を避ける目的で1984年に食品医薬品化粧品法に追加されたものである。 しかし、スポンサーは、基準薬との違いが安全性と有効性を損なわないことを保証するために必要な前臨床または臨床データを追加で提供しなければならないことに変わりはありません。 ある意味、505(b)(2)申請は、ANDAより多くのデータを含み、NDAより少ないデータを含むハイブリッドと考えることができます。 ANDAは、FDAに提出された場合、ジェネリック医薬品の審査と最終的な承認に必要なデータを含んでいます。 ジェネリック医薬品の申請は、安全性と有効性を確立するための前臨床試験（動物）および臨床試験（ヒト）のデータを含める必要がないため、「abbreviated」と呼ばれています。 その代わり、ジェネリック医薬品の申請者は、その製品が生物学的に同等であること（すなわち、先発医薬品と同じように機能すること）を科学的に証明する必要があります。 承認されると、申請者はジェネリック医薬品を製造・販売し、安全で効果的かつ低コストの代替品を一般消費者に提供することができます

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