Contexto del proyecto

Una importante empresa farmacéutica obtuvo la licencia de un producto farmacéutico en desarrollo que se acercaba al final de los ensayos clínicos de fase III. En ese momento, el propietario anterior y un fabricante externo estaban muy comprometidos con la gestión de los complejos procedimientos de presentación reglamentaria del nuevo medicamento, la validación de un proceso de fabricación poco fiable y la comprensión de las deficiencias tecnológicas que estaban produciendo demasiadas variantes moleculares para pasar el rigor del escrutinio de la agencia. Muchos de los altos directivos del nuevo propietario afirmaron que podría ser imposible dar la vuelta a este proyecto y obtener la aprobación de la FDA. Sin embargo, se consideró que el extraordinario esfuerzo requerido merecía la pena porque, de aprobarse, sería el primer fármaco biológico comercializado por la empresa y para la indicación concreta que se buscaba. Además, el fármaco tenía un gran potencial para tratar otras indicaciones, lo que generaría un importante flujo de ingresos para la empresa. El nuevo propietario del producto llevó a cabo la diligencia debida para identificar la amplitud de los problemas asociados al proyecto, entre los que se encontraban algunos obstáculos importantes que ponían en grave peligro la probabilidad de éxito.

Solución de IPM

La empresa se dio cuenta de que los riesgos del proyecto sólo podían minimizarse mediante la aplicación disciplinada de la gestión de proyectos, incluyendo la implementación de un equipo y una estructura de comunicación eficaces, una planificación rigurosa y un liderazgo efectivo para impulsar la colaboración entre las numerosas partes interesadas. En consecuencia, la empresa contrató a Integrated Project Management Company, Inc. (IPM) para que prestara servicios profesionales de gestión de proyectos a los ocho equipos funcionales existentes, centrados en conseguir la licencia lo antes posible. Entre las partes interesadas en el proyecto se encontraban ingenieros, gestores y científicos de las disciplinas funcionales de análisis, gestión de la fabricación, garantía de calidad, reglamentación y tecnología de procesos. Inmediatamente después de su despliegue en estos equipos funcionales, IPM mejoró y documentó la estructura general del proyecto y las interdependencias. Dentro de los equipos, IPM proporcionó una estructura de reuniones muy necesaria (liderazgo, facilitación, órdenes del día, actas, seguimiento y responsabilidad). Se desarrollaron planes y calendarios de proyecto para cada equipo y se vincularon a un plan general.

Al cabo de seis meses del despliegue de IPM se recibió una carta de «aprobación» de la FDA en la que se indicaba que el nuevo medicamento podía aprobarse si se subsanaban las deficiencias específicas. Estas deficiencias superaban con creces el centenar, la mayoría de las cuales requerían intensos esfuerzos para perfeccionar el proceso de fabricación, los métodos analíticos y los sistemas de documentación para el desarrollo del producto. Reuniendo las competencias necesarias para las reuniones de planificación estratégica, IPM facilitó sesiones para discutir y planificar el enfoque para responder y asignar responsabilidades para resolver cada uno de los problemas, incluyendo sesiones para identificar y caracterizar las mejoras del proceso de fabricación de biológicos de vanguardia destinadas a minimizar las variantes moleculares en el producto. La última sesión de estrategia se centró en la definición de un calendario mutuamente aceptable, y el grupo llegó a la conclusión de que se necesitaría un calendario agresivo de 12 meses para responder completamente a las preocupaciones de la FDA y asegurar un suministro de producto suficiente y una coordinación logística para apoyar el lanzamiento dentro de las 48 horas siguientes a la aprobación. También se creó un plan adjunto de gestión de riesgos para minimizar el impacto de las incertidumbres del proyecto inherentes a los procesos de desarrollo tecnológico y de aprobación reglamentaria.

Los equipos se encontraron con muchos de los obstáculos previstos a medida que avanzaban en el plan y el calendario del proyecto. Todos estos problemas se resolvieron gracias a la perseverancia y la flexibilidad de los equipos dirigidos por los centrados gestores del proyecto IPM. Uno de estos obstáculos relacionados con la tecnología incluía un nuevo requisito de la FDA que ampliaba la duración de una prueba clave de calidad del producto (estabilidad) de tres a seis meses y exigía la presentación de los datos a la FDA para su revisión antes de su aprobación del producto. Trabajando con el equipo de liderazgo del área funcional para identificar oportunidades de comprimir el calendario, IPM extrajo ideas no tradicionales de los participantes para acomodarse a la petición de la FDA, manteniendo al mismo tiempo el calendario original de 12 meses para la presentación de la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) revisada.

El equipo también se encontró con una presentación regulatoria compleja debido a las limitaciones de calendario y a la transición global al formato de Documento Técnico Común (CTD) adoptado por la Conferencia Internacional de Armonización (ICH). La empresa necesitaba convertir con precisión la documentación existente de presentación de NDA y MAA al formato CTD dentro del plazo de 12 meses del proyecto. IPM gestionó el proceso de conversión para la presentación a tiempo, así como las presentaciones posteriores en Canadá, Europa, Japón y el resto del mundo (ROW). IPM logró este desafiante objetivo mediante el desarrollo de un plan y un cronograma global del proyecto de presentación reglamentaria en todo el mundo para garantizar la alineación tanto de los cronogramas de presentación del proyecto como de las actividades de conversión del CTD. IPM también desarrolló una estrategia y un proceso de trabajo para utilizar eficientemente el sistema piloto de gestión de documentos CTD del cliente para mapear y convertir el formato de presentación existente en el nuevo formato CTD. Además, IPM desarrolló una herramienta de seguimiento para identificar y confirmar la exactitud técnica y el estado de todos los componentes de la presentación completados por los recursos funcionales.

Resultados del proyecto

La NDA fue presentada y aprobada por la FDA sin demora, y el producto fue lanzado dentro de las 48 horas siguientes a la aprobación.

A lo largo del curso del proyecto, una variedad de obstáculos imprevistos amenazaron con retrasar la presentación por un acumulado de siete meses. La capacidad de evitar estos posibles retrasos, que representan más del 50% del calendario de referencia de 12 meses, se atribuyó al enfoque disciplinado y riguroso de la planificación, el análisis de escenarios y la mitigación de riesgos, así como a la comunicación fluida y la facilitación eficaz proporcionada por los gestores de proyectos profesionales de IPM, que trabajaron en colaboración con los expertos del área funcional. El beneficio incremental asociado a este ahorro de tiempo tiene un VAN calculado de 9,2 millones de dólares. La finalización a tiempo de las actividades relacionadas con el desarrollo y la presentación de la tecnología y un rendimiento de la producción mejor de lo previsto supusieron un ahorro de costes de 3,1 millones de dólares.