Desde 1938, la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C) ha otorgado a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) la autoridad para regular los cosméticos y los productos de cuidado personal. La Ley de Embalaje y Etiquetado Justos (FPLA), promulgada en 1967, reforzó el poder de la FDA y de la Comisión Federal de Comercio (FTC) para regular el etiquetado y la divulgación del contenido de los productos de consumo, lo que incluye los cosméticos y los productos de cuidado personal.
Ambas leyes contienen numerosas normas y reglamentos que los fabricantes deben cumplir; a continuación se ofrece una guía de los ocho reglamentos más importantes de la FDA para los fabricantes de productos cosméticos y de cuidado personal:
Regulación híbrida
Si los productos mejoran la apariencia y provocan un cambio (mejora, cura o prevención/protección), esos productos son considerados tanto un cosmético como un medicamento por la FDA. Los productos de este tipo deben cumplir los requisitos relativos a los cosméticos y los relativos a los medicamentos, estos últimos más estrictos. Algunos ejemplos comunes de productos que son a la vez un fármaco y un cosmético son los champús anticaspa, los desodorantes antitranspirantes, las cremas hidratantes y el maquillaje con protección SPF. Numerosos productos de cuidado personal también entran en esta categoría, y los fabricantes deben asegurarse de que sus productos cumplen con ambas clases de normativa. Tenga en cuenta que la Ley FD&C no reconoce los cosmecéuticos como una categoría; un producto sólo puede ser un medicamento, un cosmético o ambos.
Cosméticos orgánicos
La FDA regula el uso del término «orgánico» bajo el Programa Nacional Orgánico (NOP) y el Departamento de Agricultura de Estados Unidos (USDA). Aunque el NOP no fue redactado para los cosméticos, se aplica a éstos. El término «ecológico» está regulado de tres formas principales: producción, manipulación y etiquetado. Cuando se trata de etiquetar un producto como ecológico, las normas legales de etiquetado se basan en el porcentaje de ingredientes ecológicos de un producto. En general, no se puede utilizar el término «ecológico» en las etiquetas de los cosméticos a menos que se cumpla con la NOP. Terceras partes pueden proporcionar la certificación ecológica a los fabricantes de cosméticos. Puede encontrar más detalles sobre la definición de ingredientes ecológicos y los distintos porcentajes requeridos para el etiquetado ecológico en el sitio web de la FDA.
Etiquetas de productos
La FDA regula el etiquetado de los ingredientes de los productos cosméticos y de cuidado personal a través de la FPLA. Tanto si los productos cosméticos o de cuidado personal se fabrican en el país como si se importan, deben cumplir con los requisitos de etiquetado de la FDA. Según la Ley FP&L, la FDA también exige que las etiquetas contengan el nombre y la dirección de la empresa, así como la dirección del fabricante, envasador o distribuidor. Se puede aplicar una exención a los cosméticos que se procesan, etiquetan o reenvasan en un establecimiento distinto del lugar donde se procesaron o envasaron originalmente. Se pueden encontrar más detalles sobre las exenciones en el Título 21 del Código de Reglamentos Federales de la FDA, sección 701.9.
La FDA tiene normas estrictas de etiquetado basadas en sus definiciones establecidas de cosméticos, medicamentos y jabones. Las etiquetas de estos productos deben corresponder a la definición de la FDA de cada categoría. Si las etiquetas hacen afirmaciones relacionadas con la fabricación del cosmético, como que es orgánico o que no ha sido probado en animales, esas afirmaciones también se harán cumplir por esta ley. Por último, la información requerida en la etiqueta debe ser precisa en cuanto al contenido y el peso, y la información debe ser destacada y visible.
Limpieza de la fabricación
La FDA exige que las empresas tengan unos procesos de fabricación definidos, y que almacenen los ingredientes y suministros de forma limpia y segura. La FDA puede inspeccionar las instalaciones de fabricación de cosméticos para determinar la seguridad de la fabricación, y si los cosméticos están adulterados (no se almacenan de forma segura) o son de marca falsa (no se producen como se afirma) en virtud de la Ley FD&C o de la FPLA.
Seguridad de los ingredientes
La Ley FD&C exige que se demuestre que cada producto cosmético y sus ingredientes individuales son seguros para el uso previsto. Esto es responsabilidad exclusiva del fabricante o de la empresa controladora. La FDA deja los métodos de prueba de seguridad a la discreción de la empresa de cosméticos. Según la FDA, «la seguridad de un producto puede justificarse adecuadamente a través de (a) la confianza en los datos de pruebas toxicológicas ya disponibles sobre los ingredientes individuales y en las formulaciones de productos que son similares en composición al cosmético en particular, y (b) la realización de cualquier prueba toxicológica adicional y otras pruebas que sean apropiadas a la luz de dichos datos e información existentes».
La FDA también requiere que los cosméticos y los medicamentos no contengan ningún ingrediente prohibido para cada categoría. Las expectativas de seguridad están relacionadas con el almacenamiento y el transporte de los productos; deben mantenerse en condiciones seguras para evitar que los productos se ensucien o se pongan en peligro de otro modo.
Reglamentos de importación y exportación
La FDA colabora estrechamente con la Oficina de Aduanas y Protección de Fronteras de Estados Unidos (CBP) para supervisar las importaciones de cosméticos y productos de cuidado personal. Los cosméticos importados están sujetos a un examen por parte de la CBP en el momento de su llegada a los Estados Unidos. Los cosméticos importados que parezcan estar adulterados o mal marcados podrían ser rechazados en la frontera porque todos los cosméticos importados deben cumplir con las mismas leyes y reglamentos que se aplican a los producidos en el país.
En función del país al que se exporten los cosméticos o productos de cuidado personal, los requisitos del país previsto pueden diferir de los requisitos de la FDA. Un producto destinado a la exportación no se considerará adulterado o con marca falsa si cumple con las especificaciones del comprador extranjero, no entra en conflicto con las leyes del país al que se destina la exportación, o está etiquetado en el exterior del paquete de envío que está destinado a la exportación y no se vende u ofrece para la venta en los Estados Unidos. Incluso si se exporta principalmente, cualquier producto cosmético que se venda u ofrezca a la venta en los Estados Unidos debe cumplir con todos los requisitos de la FDA.
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Requisitos de vida útil
En virtud del requisito general de que los fabricantes son responsables de garantizar la seguridad de sus productos, la FDA considera que determinar la vida útil de un producto es una parte importante de la responsabilidad de seguridad del fabricante. Algunos ejemplos de cómo un producto puede volverse inseguro con el paso del tiempo son las bacterias y los hongos que se introducen a través de los dedos en un producto, o los conservantes de seguridad que se descomponen con el paso del tiempo y permiten el crecimiento de bacterias y hongos. Los aplicadores también están cada vez más expuestos a bacterias y hongos cada vez que se utilizan. Los fabricantes deben determinar el plazo en el que un producto y sus componentes (como los aplicadores) dejan de ser seguros o se degradan demasiado para su uso continuado.
Los productos de cuidado personal clasificados como fármacos, o como cosméticos y fármacos, deben someterse a pruebas de estabilidad (véase la normativa en 21 CFR 211) y deben llevar impresas las fechas de caducidad en las etiquetas.
Mirando al futuro: Futuras regulaciones
La Ley de Seguridad de los Productos de Cuidado Personal está siendo considerada, y su progreso debe ser monitoreado por los fabricantes de cosméticos y de cuidado personal. En resumen, el proyecto de ley impondría muchos requisitos y daría a la FDA una mayor supervisión sobre la seguridad de los productos de belleza. Esto incluiría la evaluación por parte de la FDA de la seguridad de ingredientes específicos (en lugar de depender de las evaluaciones de los fabricantes), la capacidad de exigir la retirada de productos del mercado, la publicación adicional de información sobre los ingredientes, el etiquetado de los ingredientes que no se consideren seguros para los niños y la capacidad de emitir reglamentos específicos sobre las buenas prácticas de fabricación en relación con los productos de belleza.
¿Mantiene usted el cumplimiento de la normativa?
Estas son sólo ocho áreas a revisar; hay muchas más, por supuesto. Si fabrica cosméticos y productos para el cuidado de la piel, asegúrese de examinar todas las normativas posibles para garantizar su cumplimiento. Si necesita ayuda para asegurarse de que está cumpliendo con la normativa de la FDA, considere la posibilidad de buscar una solución ERP que ofrezca funciones de cumplimiento automatizadas.