El Departamento de Justicia de los Estados Unidos ha anunciado hoy que Merck, Sharp & Dohme se declarará culpable de la promoción ilegal de Vioxx (rofecoxib) y pagará 950 millones de dólares en multas y sanciones al gobierno de los Estados Unidos y a los distintos estados.
La declaración de culpabilidad penal está relacionada con la promoción no autorizada de rofecoxib para la artritis reumatoide (AR) por parte de Merck desde 1999 hasta 2002, ya que el medicamento no estaba indicado para la AR en ese momento. El acuerdo civil está vinculado a una gama más amplia de conductas supuestamente ilegales de Merck, incluidas las declaraciones sobre la seguridad cardiovascular del rofecoxib realizadas por representantes de Merck. La empresa también firmará un amplio acuerdo de integridad corporativa con el gobierno.
En su propio comunicado de prensa, Merck dijo que la parte civil del acuerdo «no constituye ninguna admisión por parte de Merck de ninguna responsabilidad o infracción». Merck también dijo:
Como parte del acuerdo de declaración de culpabilidad, los Estados Unidos reconocieron que no había ninguna base para determinar la participación de la dirección de alto nivel en la infracción. El gobierno también reconoció la plena cooperación de Merck con su investigación.
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Aquí está el comunicado de prensa del Departamento de Justicia:
Estados Unidos. La compañía farmacéutica Merck Sharp & Dohme pagará casi mil millones de dólares por la promoción de Vioxx®
Merck pagará 950 millones de dólares por comercialización ilegal
WASHINGTON – La compañía farmacéutica estadounidense Merck, Sharp & Dohme ha acordado pagar 950 millones de dólares para resolver los cargos penales y las demandas civiles relacionadas con su promoción y comercialización del analgésico Vioxx® (rofecoxib), según ha anunciado hoy el Departamento de Justicia. Según los términos de la resolución, Merck se declarará culpable de una acusación de una sola infracción de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA) por introducir un medicamento de marca falsa, Vioxx®, en el comercio interestatal. Según los términos de su acuerdo con los Estados Unidos, Merck se declarará culpable de un delito menor por su actividad promocional ilegal y pagará una multa penal de 321.636.000 dólares.
Merck también ha llegado a un acuerdo civil por el que pagará 628.364.000 dólares para resolver otras acusaciones relativas a la comercialización no autorizada de Vioxx® y a declaraciones falsas sobre la seguridad cardiovascular del medicamento. Del total del acuerdo civil, Estados Unidos recuperará 426.389.000 dólares, y la parte restante, 201.975.000 dólares, se distribuirá entre los estados participantes de Medicaid. El acuerdo y la declaración de culpabilidad concluyen una larga investigación sobre la promoción de Vioxx® por parte de Merck, que se retiró del mercado en septiembre de 2004.
La declaración de culpabilidad penal de Merck está relacionada con el uso indebido de Vioxx® al promocionar el medicamento para el tratamiento de la artritis reumatoide, antes de que ese uso fuera aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Según las disposiciones de la FDCA, una empresa debe especificar los usos previstos de un producto en su solicitud de nuevo fármaco a la FDA. Una vez aprobado, el fármaco no puede comercializarse ni promocionarse para los denominados usos «extraoficiales» -cualquier uso no especificado en una solicitud y aprobado por la FDA- a menos que la empresa solicite a la FDA la aprobación del uso adicional. La FDA aprobó Vioxx® para tres indicaciones en mayo de 1999, pero no aprobó su uso contra la artritis reumatoide hasta abril de 2002. En el ínterin, durante casi tres años, Merck promocionó Vioxx® para la artritis reumatoide, conducta por la que fue amonestada en una carta de advertencia de la FDA emitida en septiembre de 2001.
El acuerdo civil paralelo abarca una gama más amplia de conductas supuestamente ilegales de Merck. El acuerdo resuelve las acusaciones de que los representantes de Merck hicieron declaraciones inexactas, sin fundamento o engañosas sobre la seguridad cardiovascular de Vioxx con el fin de aumentar las ventas del medicamento, lo que dio lugar a pagos por parte del gobierno federal. También resuelve las alegaciones de que Merck hizo declaraciones falsas a las agencias estatales de Medicaid sobre la seguridad cardiovascular de Vioxx, y que dichas agencias se basaron en las afirmaciones falsas de Merck para tomar decisiones de pago sobre el medicamento. Por último, al igual que el acuerdo penal, el acuerdo civil también recupera los daños y perjuicios por las reclamaciones supuestamente falsas causadas por la promoción ilegal de Merck de Vioxx para la artritis reumatoide.
«Cuando una empresa farmacéutica ignora las normas de la FDA destinadas a mantener la seguridad y la eficacia de nuestros medicamentos, esa empresa socava la capacidad de los proveedores de atención médica para tomar las mejores decisiones médicas en nombre de sus pacientes», dijo Tony West, Fiscal General Adjunto de la División Civil del Departamento de Justicia. «Como dejan claro este acuerdo de culpabilidad y el acuerdo civil, no dudaremos en perseguir a quienes se salten el proceso adecuado de aprobación de medicamentos y hagan declaraciones engañosas sobre la seguridad y la eficacia de sus productos».»
«La resolución de hoy refleja adecuadamente la gravedad de la conducta de Merck; es un recordatorio más de que Estados Unidos no tolerará conductas indebidas por parte de las compañías farmacéuticas que se salten las normas y pongan en riesgo la seguridad de los pacientes», anunció Carmen M. Ortiz, fiscal federal del distrito de Massachusetts. «Cualquier actividad de comercialización que ignore la importancia de la aprobación de la FDA, o que haga afirmaciones de seguridad sin fundamento sobre un medicamento es inaceptable, y se perseguirá enérgicamente tanto en el ámbito penal como en el civil».
Como parte del acuerdo, Merck también ha aceptado firmar un amplio acuerdo de integridad corporativa con la Oficina del Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS-OIG), que reforzará el sistema de revisiones y procedimientos de supervisión impuestos a la compañía. Aunque Vioxx ya no está en el mercado, esta supervisión continua de la conducta de Merck tiene por objeto disuadir y detectar conductas similares en el futuro.
«Seguiremos trabajando con nuestros socios encargados de hacer cumplir la ley para investigar y perseguir agresivamente a las empresas farmacéuticas -sin importar su tamaño- cuando comercialicen indebidamente sus productos», dijo Daniel R. Levinson, Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos. «El amplio acuerdo de integridad corporativa de Merck requiere que los altos funcionarios de la compañía completen certificaciones anuales de cumplimiento, y obliga a Merck a publicar información sobre los pagos a los médicos en su sitio web».
Este caso fue manejado por la División Civil del Departamento de Justicia y la Oficina del Fiscal de los Estados Unidos para el Distrito de Massachusetts. La investigación fue llevada a cabo por el HHS-OIG, el FBI, la Oficina de Investigaciones Criminales de la FDA, la Oficina de Investigaciones Criminales de la Administración de Veteranos, la Oficina del Inspector General de la Oficina de Gestión de Personal, la Asociación Nacional de Unidades de Control de Fraude de Medicaid y las oficinas de varios fiscales generales estatales.
Aquí está el comunicado de prensa de Merck:
Merck resuelve una investigación de siete años previamente revelada y dirigida por la Oficina del Fiscal de los Estados Unidos para el Distrito de Massachusetts relacionada con Vioxx®
Los acuerdos cubiertos por el cargo del tercer trimestre de 2010 previamente anunciado
WHITEHOUSE STATION, N.J., 22 de noviembre de 2011 – Merck (NYSE: MRK), conocida como MSD fuera de Estados Unidos y Canadá, ha anunciado que ha llegado a una resolución con las autoridades federales y estatales en relación con una investigación previamente revelada sobre Vioxx. Merck retiró voluntariamente Vioxx del mercado en septiembre de 2004. La compañía registró previamente un cargo de 950 millones de dólares en octubre de 2010 en previsión de los acuerdos de hoy.
En virtud de los acuerdos de conciliación civil firmados con los Estados Unidos e individualmente con 43 estados y el Distrito de Columbia, Merck pagará aproximadamente dos tercios del cargo reservado para resolver las acusaciones civiles relacionadas con Vioxx. Como resultado, los Estados Unidos y los estados participantes han eximido a Merck de la responsabilidad civil relacionada con las acusaciones de los gobiernos sobre la venta y comercialización de Vioxx en los Estados Unidos. El acuerdo civil no constituye ninguna admisión por parte de Merck de ninguna responsabilidad o infracción.
«Creemos que Merck actuó de forma responsable y de buena fe en relación con la conducta en cuestión en estos acuerdos de acuerdo civil, incluidas las actividades relativas al perfil de seguridad de Vioxx», dijo Bruce N. Kuhlik, vicepresidente ejecutivo y consejero general de Merck.
Por otra parte, la empresa aceptó declararse culpable de un delito menor en virtud de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, derivado de la comercialización de Vioxx por parte de representantes de la empresa a médicos de Estados Unidos para el tratamiento de la artritis reumatoide antes de que la FDA aprobara esa indicación en abril de 2002. La empresa pagará una multa de aproximadamente un tercio de la cantidad reservada al gobierno federal como parte del acuerdo de declaración de culpabilidad.
Como parte del acuerdo de declaración de culpabilidad, los Estados Unidos reconocieron que no había base para determinar la participación de la dirección de alto nivel en la violación. El gobierno también reconoció la plena cooperación de Merck con su investigación.
Merck también ha firmado un nuevo acuerdo de integridad corporativa (CIA) con la Oficina del Inspector General (OIG) del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos. Este acuerdo sustituye al actual CIA de Merck y se basa en el actual programa de cumplimiento exhaustivo de la compañía. El programa de cumplimiento de Merck incluye políticas y procedimientos específicos que rigen las interacciones de la compañía con los profesionales de la salud y está diseñado para ayudar a prevenir, detectar y resolver posibles violaciones de la política de la compañía o de la ley.
«Merck reconoce la importancia de los programas de cumplimiento sólidos y se compromete a adherirse a la ley y a nuestros valores y normas fundamentales. Creemos que la resolución de esta larga investigación es en el mejor interés de nuestras partes interesadas, y esperamos centrarnos en nuestra misión de salvar y mejorar vidas en todo el mundo», dijo Kuhlik.
Acerca de Merck
La Merck de hoy es un líder global de la salud que trabaja para ayudar al mundo a estar bien. Merck se conoce como MSD fuera de los Estados Unidos y Canadá. A través de nuestros medicamentos de prescripción, vacunas, terapias biológicas y productos para el cuidado del consumidor y la salud animal, trabajamos con los clientes y operamos en más de 140 países para ofrecer soluciones de salud innovadoras. También demostramos nuestro compromiso de aumentar el acceso a la atención sanitaria mediante políticas, programas y asociaciones de gran alcance. Para obtener más información, visite www.merck.com y conéctese con nosotros en Twitter, Facebook y YouTube.
Declaración prospectiva de Merck
Este comunicado de prensa incluye «declaraciones prospectivas» en el sentido de las disposiciones de puerto seguro de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de Estados Unidos de 1995. Tales declaraciones pueden incluir, pero no se limitan a, declaraciones sobre los beneficios de la fusión entre Merck y Schering-Plough, incluidos los futuros resultados financieros y operativos, los planes, objetivos, expectativas e intenciones de la compañía combinada y otras declaraciones que no son hechos históricos. Dichas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la dirección de Merck y están sujetas a importantes riesgos e incertidumbres. Los resultados reales pueden diferir de los expuestos en las declaraciones prospectivas.
Los siguientes factores, entre otros, podrían hacer que los resultados reales difieran de los expuestos en las declaraciones prospectivas: la posibilidad de que las sinergias esperadas de la fusión de Merck y Schering-Plough no se produzcan, o no se produzcan en el plazo previsto; el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación sanitaria; el riesgo de que los negocios no se integren con éxito; la perturbación derivada de la fusión que dificulte el mantenimiento de las relaciones comerciales y operativas; la capacidad de Merck para predecir con exactitud las condiciones futuras del mercado; la dependencia de la eficacia de las patentes de Merck y otras protecciones para los productos innovadores; el riesgo de nuevas y cambiantes regulaciones y políticas sanitarias en Estados Unidos e internacionalmente y la exposición a litigios y/o acciones regulatorias.
Merck no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro modo. Se pueden encontrar factores adicionales que podrían hacer que los resultados difieran materialmente de los descritos en las declaraciones prospectivas en el Informe Anual de Merck de 2010 en el Formulario 10-K y en los otros archivos de la compañía con la Comisión de Valores y Bolsa (SEC) disponibles en el sitio de Internet de la SEC (www.sec.gov).
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