Ficha del envase: Información para el usuario
Metronidazol Rosemont 200mg/5ml Suspensión Oral
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.
Conserve este prospecto. Es posible que tenga que volver a leerlo.
Si tiene alguna otra duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado sólo a usted. No se lo dé a otras personas. Puede perjudicarles, incluso si sus signos de enfermedad son
los mismos que los suyos.
Si sufre algún efecto secundario, consulte a su médico o farmacéutico.
Esto incluye cualquier posible efecto secundario no mencionado en este prospecto.
Véase la sección 4.
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En este prospecto
1. Qué es Metronidazol Rosemont y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Metronidazol Rosemont
3. Cómo tomar Metronidazol Rosemont
4. Posibles efectos secundarios
5. Cómo conservar Metronidazol Rosemont
6. Contenido del envase y otra información
1. Qué es Metronidazol Rosemont y para qué se utiliza
El nombre de su medicamento es Metronidazol Rosemont 200mg/5ml Suspensión Oral (llamado Metronidazol en este
prospecto). Contiene benzoato de metronidazol. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antibacterianos.
Metronidazol puede utilizarse para:
Adultos y niños mayores de 1 año
■ prevenir infecciones después de una operación
■ tratar infecciones, incluyendo infecciones de la sangre, el cerebro, los pulmones, los huesos, el revestimiento del abdomen, la pelvis y
infecciones después del parto o alrededor de la zona donde se ha operado
■ tratar la tricomoniasis. Se trata de una infección de transmisión sexual, tanto en hombres como en mujeres
■ el tratamiento de la amebiasis: una infección del intestino o del hígado causada por un parásito
■ el tratamiento de la giardiasis: una infección que provoca la inflamación de los intestinos.
Sólo para adultos y niños mayores de 10 años
■ para el tratamiento de la vaginosis – una infección e inflamación de la vagina
■ para el tratamiento de las encías inflamadas y las úlceras en la boca (gingivitis) y otras infecciones dentales
■ para el tratamiento de las úlceras y llagas por presión en la pierna.
Niños
También puede utilizarse en niños para tratar una infección bacteriana en el estómago (Helicobacter pylori).
Niños (a término)
Puede utilizarse en recién nacidos a término para el tratamiento de infecciones bacterianas y la prevención de infecciones después de una operación.
2. Lo que debe saber antes de tomar Metronidazol Rosemont
No tome Metronidazol e informe a su médico si:
■ es alérgico (hipersensible) al metronidazol o a cualquiera de los demás componentes de este líquido (incluidos en la sección 6).
Los signos de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea, picor o dificultad para respirar
■ está embarazada, cree estarlo o está en periodo de lactancia.
No tome este medicamento si se da alguna de las circunstancias anteriores. Si no está seguro, hable con su médico antes de tomar
Metronidazol.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico antes de tomar Metronidazol si:
■ tiene problemas de hígado
■ tiene una enfermedad del sistema nervioso
■ está sometido a hemodiálisis.
Si está tomando este medicamento durante más de 10 días, su médico puede hacerle algunas pruebas.
Si no está seguro de si algo de lo anterior se aplica a usted, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Metronidazol.
Se han notificado casos de toxicidad hepática grave/insuficiencia hepática aguda, incluyendo casos con un desenlace fatal, en pacientes con el síndrome de Cockayne
con el producto que contiene metronidazol.
Si usted está afectado por el síndrome de Cockayne, su médico también debe vigilar frecuentemente su función hepática mientras
está siendo tratado con metronidazol y posteriormente.
Informe a su médico inmediatamente y deje de tomar metronidazol si desarrolla: dolor de estómago, anorexia, náuseas, vómitos,
fiebre, malestar, fatiga, ictericia, orina oscura, heces de color masilla o lentisco o picor.
Otros medicamentos y metronidazol
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos
que compre sin receta, incluyendo los medicamentos a base de hierbas. Esto se debe a que Metronidazol puede afectar a la forma en que actúan algunos
otros medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Metronidazol.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes:
■ warfarina – utilizada para diluir la sangre
■ litio – utilizado para tratar la depresión
■ fenobarbital o carbamazepina – utilizados para tratar la epilepsia
■ 5-fluorouracilo – utilizado para tratar el cáncer
■ busulfán – utilizado para tratar la leucemia
■ ciclosporina o tacrolimus – utilizados después de trasplantes de órganos
■ disulfiram – utilizado para tratar el alcoholismo.
Metronidazol con alimentos y bebidas
No beba alcohol mientras esté tomando Metronidazol y durante las 48 horas siguientes a la finalización del tratamiento. El consumo de alcohol puede
provocar efectos secundarios desagradables como náuseas, vómitos, dolor en la zona del estómago (el abdomen) y sus alrededores, sofocos, palpitaciones y dolores de cabeza.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico antes de tomar este medicamento. No debe tomar Metronidazol si está embarazada, planea quedarse embarazada o está dando el pecho.
Conducción y uso de máquinas
Metronidazol puede hacerle sentir somnoliento, mareado o confuso. Puede hacer que vea y oiga cosas que no existen
(alucinaciones), que tenga ataques o que tenga visión borrosa o doble. Si le afecta, no conduzca ni maneje máquinas.
Metronidazol Rosemont contiene, parahidroxibenzoatos de metilo, etilo y propilo, glucosa, sacarosa y sorbitol
■ parahidroxibenzoatos de metilo, etilo y propilo. Estos pueden causar una reacción alérgica. Esta alergia puede no producirse
inmediatamente
■ glucosa, sacarosa y sorbitol. Si su médico le ha indicado que tiene una intolerancia a algunos azúcares, debe ponerse en contacto con él antes de tomar este medicamento. También puede ser perjudicial para los dientes.
3. Cómo tomar Metronidazol Rosemont
Tome este medicamento como su médico o farmacéutico le ha indicado. Mire en la etiqueta y pregunte al médico o al farmacéutico si
no está seguro. Las diferentes rutinas que puede seguir se muestran a continuación.
Tomando este medicamento
■ Este medicamento contiene 200 mg de metronidazol en cada 5 ml.
■ Tome este medicamento por vía oral.
■ Agite siempre el frasco antes de usarlo.
■ Complete el tratamiento completo de este medicamento.
Cómo tomar
Las dosis habituales para adultos y niños son:
Para qué está tomando el
medicamento
Número de
días que va a
tomar el
medicamento
Cuánto tomar – Adultos y Cuánto tomar – Niños
niños mayores de 12 años
menores de 12 años
Prevención de infecciones después de
cirugía
1
10ml (400mg) tres veces durante
el día anterior a la operación
Infecciones bacterianas
-.
Una dosis de 20ml (800mg)
seguida de 400mg (10ml) tres
veces al día
Su médico calculará
la dosis adecuada en función del peso de su
hijo.
Otras infecciones
Adultos y niños mayores de 10 años:
Para qué está tomando el
medicamento
Número de
días que va a
tomar el
medicamento
Cuánto debe tomar – Adultos y niños mayores de 10 años
Tricomoniasis
1
50ml (2000mg) una vez al día
o de 5 a 7
10ml (400mg) dos veces al día
o 7
5ml (200mg) tres veces al día
1
50ml (2000mg) una vez al día
Vaginosis
o 5 a 7
10ml (400mg) dos veces al día
Amebiasis
5 a 10
10ml (400mg) a 20ml (800mg) tres veces al día
Giardiasis
3
50ml (2000mg) una vez al día
o 5
10ml (400mg) tres veces al día
o 7 a 10
125ml (500mg) dos veces al día
Gingivitis
3
5ml (200mg) tres veces al día
Infecciones dentales
3 a 7
5ml (200mg) tres veces al día
Piernas úlceras y llagas por presión
7
10ml ( 400mg) tres veces al día
C3H98RBJ2
0
10
20
30
40
50
UKL413
Código farmacéutico:
356
Metronidazol Rosemont
200mg/5ml Suspensión Oral
Dimensiones:
150 x 500mm
Código EAN:
N/A
Tamaño doblado:
150 x 33mm
Nº. de colores: 1
No
DH
–
Se requiere la aprobación de un tercero
200mg/5ml
Código de artículo nuevo:
C3H98RBJ2
Tamaño del envase:
100ml
Código de artículo anterior:
C3H98RBJ1
Texto del cuerpo
100ml
Código del proveedor:
N/A
Tipo de letra:
Tamaño de letra:
Número de página:
1 de 2
Univers Roman
Univers Bold
8pt
Icono de diseño: Infections
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Colours:
TICK APPLICABLE BOX
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BLACK
877
485
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Colours:
Se suministra la aprobación de la autoridad
Marque la casilla que corresponda
Firma reglamentaria
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BRAILLE
NO
SÍ
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Fecha:
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BLACK
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Strength:
COLOURS
–
APPROVALS
Tabbed:
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100
JOB SPECIFICATION
Date:
Operator:
90
Keyline Ref:
Bottle Size:
10/05/17
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Product Name:
PREFLIGHT
VERSION:
–
70
JOB INFORMATION
ARTWORK
VERSION:
1
60
Continued overleaf
SUBSTRATE
Signature:
Date:
Niños menores de 10 años:
Para qué toma
el medicamento
Número de días
que tomará el
medicamento
Cuánto debe tomar
– Niños de
7-10 años
Cuánto tomar
– Niños de
3-7 años
Tricomoniasis
7
Su médico calculará la dosis adecuada en función del
peso de su hijo. No debe superar los 2000 mg al día.
Amebiasis
5 a 10
5ml (200 mg) a 10ml
(400 mg) tres veces
al día
2,5ml (100 mg) a
5ml (200 mg) cuatro
veces al día
Cuánto tomar
– Niños de
1 a 3 años
2.5 ml (100 mg) a
5 ml (200 mg) tres
veces al día
Su médico calculará la dosis adecuada en función del
peso de su hijo. No debe superar los 2400 mg al día.
Giardiasis
3
25ml (1000 mg) una vez
al día
15ml (600 mg) a
20ml (800 mg) una vez
al día
12.5ml (500mg)
una vez al día
Su médico calculará la dosis adecuada en función del
peso de su hijo.
Gingivitis
3
2.5ml (100mg) tres
veces al día
2,5ml (100mg) dos
al día
1,25ml (50mg) tres
veces al día
Niños – tratamiento de una infección bacteriana en el estómago (Helicobacter pylori)
Su hijo recibirá Metronidazol junto con otros medicamentos. Su médico calculará la dosis adecuada en función del peso de su
niño.
Esta no debe superar los 500 mg dos veces al día.
Personas mayores y con problemas de hígado
Su médico puede prescribirle una dosis inferior a la que se administra a los adultos. Esto se debe a que usted puede ser más sensible al
medicamento.
Si toma más Metronidazol del que debe
Hable con un médico o acuda a un hospital inmediatamente. Lleve el envase del medicamento para que el médico sepa lo que ha
tomado.
Si se olvida de tomar Metronidazol
No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar una dosis olvidada. Tome su siguiente dosis tan pronto
como lo recuerde, y luego continúe como antes. Sin embargo, si es casi la hora de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Metronidazol puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar Metronidazol y acuda a un médico o a un hospital inmediatamente si:
■ contrae una enfermedad cerebral (encefalopatía) que es un efecto secundario grave pero muy raro. Los síntomas varían, pero podría
tener fiebre, rigidez de cuello, dolor de cabeza, ver u oír cosas que no existen. También puede tener problemas para usar los brazos y las piernas, problemas para hablar o sentirse confuso
■ si tiene un grupo de síntomas juntos que incluyen: fiebre, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, rigidez de cuello y extrema sensibilidad
a la luz brillante. Esto puede estar causado por una inflamación de las membranas que cubren el cerebro y la médula espinal
(meningitis)
■ se le hinchan las manos, los pies, los tobillos, la cara, los labios o la garganta, lo que puede causar dificultad para tragar o respirar.
También podría notar una erupción cutánea con picor y bultos o una erupción de ortiga. Esto puede significar que está teniendo una reacción alérgica al
Metronidazol
■ ampollas o sangrado de la piel alrededor de los labios, ojos, boca, nariz y genitales. También síntomas parecidos a los de la gripe y fiebre.
Puede tratarse de algo llamado `Síndrome de Steven Johnson’, que es una erupción ampollosa grave en la que pueden desprenderse capas de la
piel para dejar grandes áreas de piel expuesta en carne viva por todo el cuerpo. También una sensación de malestar general,
fiebre, escalofríos y dolor muscular. A veces se denomina necrólisis epidérmica tóxica.
Comuníquese con su médico inmediatamente si nota los siguientes efectos secundarios:
■ coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (ictericia)
■ problemas sanguíneos. Puede notar signos como temperatura alta o escalofríos, infecciones inesperadas, hematomas, dolor de garganta,
úlceras en la boca o garganta, sangrado de encías y cansancio inusual
■ dolor de estómago intenso que puede llegar hasta la espalda (pancreatitis).
Informe a su médico o farmacéutico si nota alguno de los siguientes efectos secundarios: Muy raros: puede afectar hasta a 1 de cada
10.000 personas
■ ataques (convulsiones)
■ sensación de confusión
■ ver u oír cosas que no existen (alucinaciones)
■ efectos temporales en la vista, como dificultad para enfocar
■ somnolencia y mareos
■ torpeza o mala coordinación
■ dolor e hinchazón de la piel, erupciones cutáneas o enrojecimiento
■ dolor de cabeza
■ picor
■ oscurecimiento de la orina
■ dolores en las articulaciones o en los músculos
■ problemas hepáticos, incluida la insuficiencia hepática potencialmente mortal (lesión hepatocelular).
Frecuencia no conocida
■ entumecimiento, hormigueo, dolor o sensación de debilidad en brazos y piernas
■ sabor desagradable en la boca o lengua peluda
■ sensación o malestar, malestar estomacal o diarrea
■ pérdida de apetito
■ fiebre
■ sensación de depresión
■ dolor en los ojos (neuritis óptica).
Si alguno de los efectos secundarios se agrava, o si nota algún efecto secundario no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.
Información de efectos secundarios
Si sufre algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto secundario no mencionado en este
folleto. También puede notificar los efectos secundarios directamente a través del Sistema de Tarjeta Amarilla. Página web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Al notificar los efectos secundarios puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar Metronidazol Rosemont
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el cartón (Exp: mes, año).
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice Metronidazol Rosemont si observa un cambio en el aspecto o en el olor del medicamento. Hable con
su farmacéutico.
No tire ningún medicamento a través de las aguas residuales o de la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo tirar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.
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6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene Metronidazol Rosemont
■ El principio activo es benzoato de metronidazol. Cada 5ml contiene 320mg de benzoato de metronidazol. Esto equivale
a 200mg de metronidazol.
■ Los demás componentes son hidroxibenzoato de metilo (E218), hidroxibenzoato de etilo (E214), hidroxibenzoato de propilo
(E216), propilenglicol (E1520), celulosa dispersable (E460), dióxido de silicio coloidal, sacarosa, glucosa, sorbitol
solución (E420), glicerol (E422), polisorbato 80, aroma de limón, aroma de naranja y agua purificada.
Qué aspecto tiene Metronidazol Rosemont y contenido del envase
Es una suspensión blanca y cremosa con olor a cítricos.
Se presenta en un frasco de vidrio marrón que contiene 100 ml de suspensión.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Rosemont Pharmaceuticals Ltd, Yorkdale Industrial Park, Braithwaite Street, Leeds, LS11 9XE, Reino Unido.
Este prospecto fue revisado por última vez en 04/2017
C3H98RBJ2
0
10
20
30
40
50
UKL413
Código farmacéutico:
356
Metronidazol Rosemont
200mg/5ml Suspensión Oral
Dimensiones:
150 x 500mm
Código EAN:
N/A
Tamaño doblado:
150 x 33mm
Nº. de colores: 1
No
DH
–
Se requiere la aprobación de un tercero
200mg/5ml
Código de artículo nuevo:
C3H98RBJ2
Tamaño del envase:
100ml
Código de artículo anterior:
C3H98RBJ1
Texto del cuerpo
100ml
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N/A
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Bottle Size:
10/05/17
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PREFLIGHT
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