BIJWERKINGEN

Ervaring met klinische studies

Omdat klinische studies onder sterk uiteenlopende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen de percentages bijwerkingen die in de klinische studies van een geneesmiddel zijn waargenomen, niet direct worden vergeleken met de percentages in de klinische studies van een ander geneesmiddel en weerspiegelen ze mogelijk niet de percentages die in de praktijk worden waargenomen.

BiDil is beoordeeld op veiligheid bij 517 patiënten met hartfalen in A-HeFT. In totaal kregen 317 van deze patiënten BiDil gedurende ten minste 6 maanden, en 220 kregen BiDil gedurende ten minste 12 maanden. In A-HeFT stopte 21% van de patiënten met BiDil vanwege bijwerkingen, vergeleken met 12% die stopte met placebo. In het algemeen kwamen bijwerkingen vaker voor bij met BiDil behandelde patiënten dan bij met placebo behandelde patiënten. Tabel 1 geeft een overzicht van bijwerkingen waarvan de incidentie, na afronding, ≥ 2% hoger was bij BiDil dan bij placebo in A-HeFT, ongeacht het oorzakelijk verband. De meest voorkomende reden voor het staken van BiDil in de A-HeFT studie was hoofdpijn (7%).

Tabel 1: Bijwerkingen die in de A-HeFT Studie voorkwamen bij ≥ 2% van de met BiDil behandelde patiënten.

	BiDil (N=517) %	Placebo (N=527) %
Hoofdpijn	50	21
Duizeligheid	32	14
Asthenie	14	11
Nausea	10	6
Hypotensie	8	4
Sinusitis	4	2
Ventriculaire tachycardie	4	2
Paresthesie	4	2
Overgeven	4	2
Amblyopie	3	1

In de klinische studies V-HeFT I en II klinische studies, werden in totaal 587 patiënten met hartfalen behandeld met de combinatie van isosorbidedinitraat en hydralazinehydrochloride. Het type, het patroon, de frequentie en de ernst van de bijwerkingen die in deze studies werden gemeld, waren vergelijkbaar met die in A-HeFT, zoals hierboven beschreven, en er werden geen ongewone bijwerkingen gemeld.

Postmarketingervaring

De volgende bijwerkingen zijn geïdentificeerd tijdens post-goedkeuringsgebruik van BiDil. Omdat deze bijwerkingen vrijwillig zijn gemeld door een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk de frequentie ervan betrouwbaar te schatten of een oorzakelijk verband met de blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen.

Gebruik van BiDil: De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld bij gebruik van BiDil.

Cardiale stoornissen: Hartkloppingen

Oor- en labyrintaandoeningen: Tinnitus, duizeligheid

Oogaandoeningen: Ooglidoedeem, wazig zien

Gastro-intestinale aandoeningen: Abdominaal ongemak, constipatie

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsaandoeningen: Aangezichtspijn, blozen, ongemak op de borst, pijn op de borst, perifeer oedeem

Musculoskeletale en bindweefselaandoeningen: Pijn in extremiteit, myalgie

Nervosale Aandoeningen: Dysgeusie, hypo-esthesie, migraine, syncope

Renale en urinaire aandoeningen: Chromaturie, pulmonaal niersyndroom

Respiratoire, thoracale en mediastinale aandoeningen: Dyspneu

Reproductief systeem en Borstaandoeningen: Erectiele disfunctie

Stoornissen van huid en onderhuids weefsel: Erytheem, hyperhidrosis, pruritus, gezichtszwelling

Gebruik van hydralazinehydrochloride of isosorbidedinitraat: De volgende reacties zijn gemeld bij gebruik van hydralazinehydrochloride of isosorbidedinitraat.

Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Bloeddyscrasieën, agranulocytose, purpura, eosinofilie, splenomegalie.

Oogaandoeningen: Lacrimatie, conjunctivitis.

Gastro-intestinale aandoeningen: Paralytische ileus.

Hepatobiliaire aandoeningen: Hepatitis.

Psychiatrische aandoeningen: Psychotische reacties, desoriëntatie.

Renale en urinaire aandoeningen: Moeilijkheden bij het urineren.

Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor BiDil (Isosorbidedinitraat en Hydralazine Hcl)