Achtergrond project

Een groot farmaceutisch bedrijf gaf een licentie voor een farmaceutisch ontwikkelingsproduct dat bijna aan het einde van fase III van de klinische tests was. Op dat moment waren de vorige eigenaar en een derde partij fabrikant druk bezig met het beheren van de complexe wettelijke aanvraagprocedures voor het nieuwe geneesmiddel, het valideren van een onbetrouwbaar productieproces en het begrijpen van de technologische tekortkomingen die te veel moleculaire varianten produceerden om de strenge controle van het agentschap te doorstaan. Veel van de senior managers van de nieuwe eigenaar verklaarden dat het misschien onmogelijk was om dit project om te keren en goedkeuring van de FDA te krijgen. De buitengewone inspanning die nodig was, werd echter de moeite waard geacht omdat het, indien goedgekeurd, het eerste biologische geneesmiddel op de markt zou zijn voor het bedrijf en voor de specifieke indicatie die men zocht. Bovendien had het geneesmiddel een groot potentieel voor de behandeling van andere indicaties, waardoor een aanzienlijke inkomstenstroom voor het bedrijf zou ontstaan. De nieuwe eigenaar van het product voerde een due diligence uit om de omvang van de problemen in verband met het project te identificeren, waaronder een aantal belangrijke obstakels die de kans op succes ernstig in gevaar brachten.

IPM’s Oplossing

Het bedrijf realiseerde zich dat de projectrisico’s alleen konden worden geminimaliseerd door de gedisciplineerde toepassing van projectmanagement, waaronder de implementatie van een effectieve team- en communicatiestructuur, rigoureuze planning, en effectief leiderschap om de samenwerking tussen de vele belanghebbenden te stimuleren. Daarom huurde het bedrijf Integrated Project Management Company, Inc. (IPM) aan om professionele projectmanagementdiensten te verlenen aan de bestaande acht functionele teams die zich richtten op het zo snel mogelijk verkrijgen van de vergunning. Tot de belanghebbenden van het project behoorden ingenieurs, managers en wetenschappers uit de functionele disciplines analytica, productiebeheer, kwaliteitsborging, regelgeving en procestechnologie. Onmiddellijk na de inzet in deze functionele teams, verbeterde en documenteerde IPM de algemene projectstructuur en de onderlinge afhankelijkheden. Binnen de teams zorgde IPM voor de broodnodige vergaderstructuur (leiderschap, facilitering, agenda’s, notulen, follow-up, en verantwoording). Projectplannen en planningen werden ontwikkeld voor elk team en gekoppeld aan een overkoepelend plan.

Binnen zes maanden na de inzet van IPM werd een ‘approvable’ brief ontvangen van de FDA die aangaf dat het nieuwe medicijn kon worden goedgekeurd als specifieke tekortkomingen werden aangepakt. Er waren meer dan honderd tekortkomingen, waarvan de meeste intensieve inspanningen vereisten om het productieproces, de analytische methoden en de documentatiesystemen voor productontwikkeling te verfijnen. Door de vereiste competenties voor strategische planningsvergaderingen te verzamelen, faciliteerde IPM sessies om de aanpak te bespreken en te plannen voor het oplossen van elk van de problemen, inclusief sessies voor het identificeren en karakteriseren van baanbrekende biologische productieprocesverbeteringen gericht op het minimaliseren van de moleculaire varianten in het product. De laatste strategiesessie was gericht op het definiëren van een voor beide partijen aanvaardbaar tijdschema, waarbij de groep tot de conclusie kwam dat een agressief schema van 12 maanden nodig zou zijn om volledig tegemoet te komen aan de zorgen van de FDA en te zorgen voor voldoende productlevering en logistieke coördinatie ter ondersteuning van de lancering binnen 48 uur na goedkeuring. Er werd ook een aanvullend risicobeheersingsplan opgesteld om de impact te minimaliseren van projectonzekerheden die inherent zijn aan de technologische ontwikkeling en de regelgevende goedkeuringsprocessen.

De teams stuitten op veel van de voorspelde obstakels naarmate ze vorderden met het projectplan en het tijdschema. Al deze problemen werden opgelost door het doorzettingsvermogen en de flexibiliteit van de teams onder leiding van de doelgerichte IPM-projectmanagers. Eén zo’n technologiegerelateerd obstakel was een nieuwe eis van de FDA die de duur van een belangrijke productkwaliteitstest (stabiliteit) verlengde van drie maanden naar zes maanden en vereiste dat de gegevens ter beoordeling aan de FDA werden voorgelegd voordat deze het product goedkeurde. In samenwerking met het leiderschapsteam van het functionele gebied om mogelijkheden te identificeren om het schema te verkorten, haalde IPM niet-traditionele ideeën uit de deelnemers om aan het verzoek van de FDA te voldoen, terwijl het oorspronkelijke schema van 12 maanden voor het indienen van de herziene New Drug Application (NDA) werd gehandhaafd.

Het team kreeg ook te maken met een complexe reglementaire indiening als gevolg van beperkingen in het schema en de wereldwijde overgang naar het Common Technical Document (CTD)-formaat dat is aangenomen door de International Conference on Harmonization (ICH). Het bedrijf moest de bestaande NDA- en MAA-documentatie nauwkeurig converteren naar het CTD-formaat binnen de projecttijdlijn van 12 maanden. IPM beheerde het conversieproces voor de tijdige indiening en de daaropvolgende indieningen in Canada, Europa, Japan en de rest van de wereld (ROW). IPM bereikte deze uitdagende doelstelling door een algemeen, wereldwijd Regulatory Submission Project Plan en Schedule te ontwikkelen om ervoor te zorgen dat zowel de indieningsschema’s van het project als de CTD-conversieactiviteiten op elkaar waren afgestemd. IPM ontwikkelde ook een strategie en een werkproces om efficiënt gebruik te maken van het pilot CTD-documentbeheersysteem van de klant om het bestaande indieningsformaat in kaart te brengen en te converteren naar het nieuwe CTD-formaat. Daarnaast ontwikkelde IPM een tracking tool om de technische nauwkeurigheid en status van alle indieningscomponenten die door de functionele resources waren voltooid, te identificeren en te bevestigen.

Projectresultaten

De NDA werd zonder vertraging ingediend en goedgekeurd door de FDA, en het product werd binnen 48 uur na goedkeuring gelanceerd.

In de loop van het project dreigden diverse onvoorziene obstakels de indiening met cumulatief zeven maanden te vertragen. Het vermogen om deze potentiële vertragingen te vermijden, die meer dan 50% van het basisschema van 12 maanden vertegenwoordigen, werd toegeschreven aan de gedisciplineerde en rigoureuze aanpak van planning, scenario-analyse en risicobeperking, evenals naadloze communicatie en effectieve facilitering door de professionele projectmanagers van IPM die samenwerkten met de deskundigen op functioneel gebied. De incrementele winst in verband met deze tijdsbesparing heeft een berekende NCW van $9,2 miljoen. De tijdige voltooiing van technologische ontwikkelings- en indieningsactiviteiten en een beter dan verwachte productieopbrengst leverden een kostenbesparing op van 3,1 miljoen dollar

.