Sinds 1938 heeft de Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act) de Food and Drug Administration (FDA) de bevoegdheid gegeven om cosmetica en persoonlijke verzorgingsproducten te reguleren. De Fair Packaging and Labeling Act (FPLA), die in 1967 werd aangenomen, heeft de bevoegdheid van de FDA en de Federal Trade Commission (FTC) uitgebreid om de etikettering en de inhoudsaanduidingen van consumptiegoederen, waaronder cosmetica en producten voor persoonlijke verzorging, te regelen.
Beide van deze wetten bevatten talrijke regels en voorschriften waaraan fabrikanten zich moeten houden; hier is een gids voor de acht belangrijkste van deze FDA-voorschriften voor fabrikanten van cosmetica en persoonlijke verzorgingsproducten:
Hybride verordening
Als producten het uiterlijk verbeteren en een verandering veroorzaken (verbeteren, genezen of voorkomen/beschermen), worden deze producten door de FDA beschouwd als zowel een cosmetisch product als een geneesmiddel. Dergelijke producten moeten voldoen aan de eisen voor cosmetica en aan de eisen voor geneesmiddelen, waarvan de laatste strenger zijn. Veel voorkomende voorbeelden van producten die zowel een geneesmiddel als een cosmetisch product zijn, zijn onder meer antiroosshampoos, antitranspirantdeodorants, vochtinbrengende crèmes en make-up met SPF-bescherming. Tal van persoonlijke verzorgingsproducten vallen ook in deze categorie, en fabrikanten moeten ervoor zorgen dat hun producten voldoen aan beide klassen van regelgeving. Merk op dat de FD&C Act cosmeceuticals niet als een categorie erkent; een product kan alleen een geneesmiddel, een cosmeticum of beide zijn.
Organische cosmetica
De FDA reguleert het gebruik van de term “biologisch” onder het National Organic Program (NOP) en het U.S. Department of Agriculture (USDA). Hoewel het NOP niet is geschreven voor cosmetica, is het wel van toepassing op cosmetica. De term “biologisch” wordt op drie belangrijke manieren gereguleerd: productie, behandeling en etikettering. Wanneer een product als biologisch moet worden geëtiketteerd, zijn de wettelijke etiketteringsnormen gebaseerd op het percentage biologische ingrediënten in een product. In het algemeen mag de term “biologisch” niet op cosmetica-etiketten worden gebruikt tenzij aan de NOP wordt voldaan. Derden kunnen cosmeticafabrikanten biologische certificering verstrekken. Meer details over de definitie van biologische ingrediënten, en de verschillende percentages die vereist zijn voor biologische etikettering, zijn te vinden op de website van de FDA.
Productetiketten
De FDA reguleert de etikettering van ingrediënten voor cosmetica en persoonlijke verzorgingsproducten via de FPLA. Of cosmetica of persoonlijke verzorgingsproducten nu in het binnenland zijn vervaardigd of zijn ingevoerd, zij moeten voldoen aan de etiketteringsvoorschriften van de FDA. Krachtens de FP&L Act eist de FDA ook dat de etiketten de naam en het adres van het bedrijf bevatten, alsook het adres van de fabrikant, verpakker of distributeur. Een vrijstelling kan van toepassing zijn op cosmetica die worden verwerkt, geëtiketteerd of herverpakt in een andere inrichting dan waar zij oorspronkelijk werden verwerkt of verpakt. Meer details over vrijstellingen zijn te vinden in titel 21, Code of Federal Regulations, sectie 701.9.
De FDA hanteert strenge etiketteringsnormen op basis van de door haar vastgestelde definities van cosmetica, geneesmiddelen en zepen. Etiketten voor deze producten moeten overeenkomen met de definitie die de FDA van elke categorie geeft. Indien op de etiketten beweringen worden gedaan in verband met de vervaardiging van het cosmeticum, zoals biologisch of niet getest op dieren, zouden die beweringen ook door deze wet worden afgedwongen. Ten slotte moet de vereiste etiketinformatie nauwkeurig zijn wat inhoud en gewicht betreft, en moet de informatie opvallend en opvallend zijn.
Schone fabricage
De FDA eist dat bedrijven een welomschreven fabricageproces hebben, en dat zij ingrediënten en voorraden op een schone en veilige manier opslaan. De FDA kan productiefaciliteiten voor cosmetica inspecteren om de veiligheid van de productie vast te stellen, en of de cosmetica zijn vervalst (niet veilig opgeslagen) of verkeerd zijn gemerkt (niet geproduceerd zoals geclaimd) onder de FD&C Act of FPLA.
Veiligheid van ingrediënten
De FD&C Act vereist dat van elk cosmetisch product en de afzonderlijke ingrediënten wordt aangetoond dat ze veilig zijn voor het beoogde gebruik. Dit is uitsluitend de verantwoordelijkheid van de fabrikant of het controlerende bedrijf. De FDA laat de methoden voor het testen van de veiligheid over aan het oordeel van het cosmeticabedrijf. Volgens de FDA “kan de veiligheid van een produkt afdoende worden aangetoond door (a) gebruik te maken van reeds beschikbare toxicologische testgegevens over afzonderlijke ingrediënten en over produktformuleringen die qua samenstelling vergelijkbaar zijn met het specifieke cosmeticum, en (b) het uitvoeren van eventuele aanvullende toxicologische en andere tests die geschikt zijn in het licht van dergelijke bestaande gegevens en informatie.”
De FDA eist ook dat cosmetica en geneesmiddelen geen verboden ingrediënten bevatten voor elke categorie. De veiligheidsverwachtingen hebben betrekking op de opslag en het vervoer van goederen; deze moeten onder veilige omstandigheden worden bewaard om te voorkomen dat de producten vuil worden of anderszins in gevaar komen.
Import and Export Regulations
De FDA werkt nauw samen met de U.S. Customs and Border Protection (CBP) om toezicht te houden op de invoer van cosmetica en persoonlijke verzorging. Ingevoerde cosmetica worden bij aankomst in de Verenigde Staten door het CBP onderzocht. Geïmporteerde cosmetica die er vervalst of verkeerd gemerkt uitzien, kunnen aan de grens worden geweigerd omdat alle geïmporteerde cosmetica moet voldoen aan dezelfde wetten en voorschriften die gelden voor in het binnenland geproduceerde cosmetica.
Afhankelijk van het land waarnaar de cosmetica of persoonlijke verzorgingsproducten worden geëxporteerd, kunnen de voorschriften van het beoogde land verschillen van de voorschriften van de FDA. Een product dat bestemd is voor export wordt niet beschouwd als versneden of verkeerd gemerkt als het voldoet aan de specificaties van de buitenlandse koper, niet in strijd is met de wetten van het land waarnaar het product is bestemd voor export, of op de buitenkant van de verzendverpakking is geëtiketteerd dat het product is bestemd voor export en niet wordt verkocht of te koop wordt aangeboden in de Verenigde Staten. Zelfs als ze voornamelijk worden geëxporteerd, moeten alle cosmetische producten die in de Verenigde Staten worden verkocht of te koop worden aangeboden, voldoen aan alle vereisten van de FDA.
Lees meer over SWK’s Regulatory Compliance Software Bundle
Shelf Life Requirements
Onder de algemene eis dat fabrikanten verantwoordelijk zijn om ervoor te zorgen dat hun producten veilig zijn, beschouwt de FDA het bepalen van de houdbaarheid van een product als een belangrijk onderdeel van de verantwoordelijkheid van de fabrikant voor de veiligheid. Voorbeelden van hoe een product na verloop van tijd onveilig kan worden, zijn bacteriën en schimmels die worden binnengebracht via vingers die in een product worden gestoken, of veiligheidsconserveringsmiddelen die na verloop van tijd afbreken en waardoor bacteriën en schimmels kunnen groeien. Applicators worden ook steeds meer blootgesteld aan bacteriën en schimmels wanneer ze worden gebruikt. Fabrikanten moeten een tijdschema opstellen voor het moment waarop een product en de onderdelen ervan (zoals applicators) onveilig worden of te zeer beschadigd raken om nog langer te kunnen worden gebruikt.
Producten voor persoonlijke verzorging die als geneesmiddelen of als cosmetica en als geneesmiddel worden geclassificeerd, moeten op stabiliteit worden getest (zie de voorschriften in 21 CFR 211) en moeten een houdbaarheidsdatum op het etiket hebben.
Verwachte toekomst: Toekomstige regelgeving
De Personal Care Products Safety Act is momenteel in behandeling en de fabrikanten van cosmetica en persoonlijke verzorgingsproducten moeten de voortgang ervan in de gaten houden. In het kort zou het wetsvoorstel veel zaken verplicht stellen en de FDA meer toezicht geven op de veiligheid van schoonheidsprodukten. Dit zou onder meer inhouden dat de FDA specifieke ingrediënten op veiligheid beoordeelt (in plaats van te vertrouwen op de beoordelingen van de fabrikant), de mogelijkheid om terugroepacties te eisen, aanvullende publicatie van informatie over ingrediënten, de etikettering van ingrediënten die niet veilig worden geacht voor kinderen en de mogelijkheid om specifieke voorschriften uit te vaardigen over Good Manufacturing Practices zoals ze betrekking hebben op schoonheidsproducten.
Are You Maintaining Compliance?
Dit zijn slechts acht gebieden om te bekijken; er zijn er natuurlijk nog veel meer. Als u cosmetica en pesronale verzorgingsproducten vervaardigt, moet u alle mogelijke voorschriften doorlichten om ervoor te zorgen dat u aan de regels voldoet. Als u hulp nodig om ervoor te zorgen dat u houdt alles boven boord als het gaat om FDA-voorschriften, overweeg dan te kijken naar een ERP-oplossing die geautomatiseerde compliance functies biedt.