Het Amerikaanse Ministerie van Justitie heeft vandaag aangekondigd dat Merck, Sharp & Dohme schuldig zal pleiten aan illegale promotie van Vioxx (rofecoxib) en $950 miljoen aan boetes en straffen zal betalen aan de Amerikaanse overheid en individuele staten.
Het strafpleidooi is verbonden aan Merck’s off-label promotie van rofecoxib voor reumatoïde artritis (RA) van 1999 tot 2002, aangezien het medicijn op dat moment geen indicatie had voor RA. De civiele schikking houdt verband met een breder scala aan vermeend illegaal gedrag door Merck, waaronder verklaringen over de cardiovasculaire veiligheid van rofecoxib afgelegd door vertegenwoordigers van Merck. Het bedrijf zal ook een uitgebreide bedrijfsintegriteitsovereenkomst met de overheid aangaan.
In haar eigen persverklaring, zei Merck dat het civiele deel van de schikking “geen erkenning door Merck van enige aansprakelijkheid of wangedrag inhoudt.” Merck zei ook:
Als onderdeel van de pleidooi overeenkomst, erkenden de Verenigde Staten dat er geen basis was voor een bevinding van deelname op hoog niveau van het management aan de overtreding. De regering erkende ook de volledige medewerking van Merck aan het onderzoek.
Merck persberichten te lezen…” class=”mceWPmore mceItemNoResize” title=”Meer…” />
Hier volgt het persbericht van het ministerie van Justitie:
U.S. Farmaceutisch bedrijf Merck Sharp & Dohme betaalt bijna een miljard dollar voor promotie van Vioxx®
Merck betaalt $950 miljoen voor illegale marketing
WASHINGTON – Het Amerikaanse farmaceutische bedrijf Merck, Sharp & Dohme heeft ingestemd met een betaling van $950 miljoen voor het afhandelen van strafrechtelijke aanklachten en civielrechtelijke claims in verband met de promotie en marketing van de pijnstiller Vioxx® (rofecoxib), zo heeft het Ministerie van Justitie vandaag bekendgemaakt. Onder de voorwaarden van de schikking zal Merck schuldig pleiten aan één enkele overtreding van de Food Drug and Cosmetic Act (FDCA) voor het introduceren van een verkeerd gemerkt geneesmiddel, Vioxx®, in de handel tussen de staten. Onder de voorwaarden van de overeenkomst met de Verenigde Staten, zal Merck schuldig pleiten aan een misdrijf voor haar illegale promotionele activiteiten en zal een strafrechtelijke boete van $321.636.000 betalen.
Merck gaat ook een civiele schikkingsovereenkomst aan waaronder het $628.364.000 zal betalen om aanvullende beschuldigingen op te lossen betreffende off-label marketing van Vioxx® en valse verklaringen over de cardiovasculaire veiligheid van het medicijn. Van de totale civiele schikking zal $ 426.389.000 worden teruggevorderd door de Verenigde Staten en het resterende deel van $ 201.975.000 zal worden verdeeld onder de deelnemende Medicaid-staten. De schikking en het pleidooi sluiten een langlopend onderzoek af naar Merck’s promotie van Vioxx®, dat in september 2004 van de markt werd gehaald.
Merck’s strafpleidooi heeft betrekking op het verkeerd op de markt brengen van Vioxx® door het promoten van het medicijn voor de behandeling van reumatoïde artritis, voordat dat gebruik was goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA). Volgens de bepalingen van de FDCA moet een onderneming de voorgenomen toepassingen van een product specificeren in haar aanvraag voor een nieuw geneesmiddel bij de FDA. Zodra het geneesmiddel is goedgekeurd, mag het niet op de markt worden gebracht of worden gepromoot voor zogenaamd “off-label” gebruik – elk gebruik dat niet in een aanvraag is gespecificeerd en door de FDA is goedgekeurd – tenzij het bedrijf bij de FDA een aanvraag indient voor goedkeuring van het bijkomende gebruik. De FDA keurde Vioxx® voor drie indicaties goed in mei 1999, maar keurde het gebruik tegen reumatoïde artritis pas goed in april 2002. In de tussentijd, bijna drie jaar lang, promootte Merck Vioxx® voor reumatoïde artritis, gedrag waarvoor het werd vermaand in een waarschuwingsbrief van de FDA die in september 2001 werd uitgegeven.
De parallelle civiele schikking heeft betrekking op een breder scala van vermeend illegaal gedrag door Merck. De schikking lost beschuldigingen op dat Merck-vertegenwoordigers onjuiste, niet-onderbouwde of misleidende verklaringen deden over de cardiovasculaire veiligheid van Vioxx om de verkoop van het geneesmiddel te verhogen, wat resulteerde in betalingen door de federale overheid. Ook worden de beschuldigingen weggenomen dat Merck valse verklaringen over de cardiovasculaire veiligheid van Vioxx aan staats Medicaid agentschappen heeft afgelegd en dat deze agentschappen zich op de valse beweringen van Merck hebben gebaseerd bij het nemen van betalingsbeslissingen over het medicijn. Tenslotte, net als het strafrechtelijke pleidooi, herstelt de civiele schikking ook de schade voor vermeende valse claims veroorzaakt door Merck’s onwettige promotie van Vioxx voor reumatoïde artritis.
“Wanneer een farmaceutisch bedrijf FDA-regels negeert die bedoeld zijn om onze medicijnen veilig en effectief te houden, ondermijnt dat bedrijf het vermogen van zorgverleners om de beste medische beslissingen te nemen namens hun patiënten,” zei Tony West, Assistant Attorney General voor de Civil Division van het Department of Justice. “Zoals deze pleidooi overeenkomst en civiele schikking duidelijk maken, zullen we niet aarzelen om diegenen te vervolgen die het juiste goedkeuringsproces voor medicijnen omzeilen en misleidende verklaringen afleggen over de veiligheid en werkzaamheid van hun producten.”
“De resolutie van vandaag geeft de ernst van Merck’s gedrag goed weer; het is weer een herinnering dat de Verenigde Staten geen wangedrag door farmaceutische bedrijven zal tolereren dat de regels buigt en de veiligheid van patiënten in gevaar brengt,” kondigde Carmen M. Ortiz, U.S. Attorney for the District of Massachusetts, aan. “Elke marketingactiviteit die het belang van FDA goedkeuring negeert, of die ongefundeerde veiligheidsclaims over een geneesmiddel maakt, is onacceptabel en zal zowel strafrechtelijk als civielrechtelijk krachtig worden vervolgd.”
Als onderdeel van de schikking, heeft Merck ook ingestemd met het aangaan van een uitgebreide bedrijfsintegriteitsovereenkomst met het Office of Inspector General van het Department of Health and Human Services (HHS-OIG), die het systeem van beoordelingen en toezichtprocedures die aan het bedrijf worden opgelegd, zal versterken. Hoewel Vioxx niet meer op de markt is, is deze voortdurende controle van Merck’s gedrag erop gericht om soortgelijk gedrag in de toekomst te ontmoedigen en op te sporen.
“We zullen blijven samenwerken met onze wetshandhavingspartners om farmaceutische bedrijven – ongeacht hoe groot – agressief te onderzoeken en te vervolgen wanneer zij hun producten op onjuiste wijze op de markt brengen,” zei Daniel R. Levinson, Inspecteur-generaal van het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services. “Merck’s uitgebreide bedrijfsintegriteitsovereenkomst vereist dat topambtenaren van het bedrijf jaarlijkse nalevingscertificaten invullen, en verplicht Merck om informatie over betalingen aan artsen op haar website te plaatsen.”
Deze zaak werd behandeld door de Civil Division van het Ministerie van Justitie en het U.S. Attorney’s Office for the District of Massachusetts. Het onderzoek werd uitgevoerd door HHS-OIG, de FBI, het Office of Criminal Investigations voor de FDA, het Office of Criminal Investigations van de Veterans Administration, het Office of the Inspector General voor het Office of Personnel Management, de National Association of Medicaid Fraud Control Units, en de kantoren van verschillende procureurs-generaal van staten.
Hier volgt het persbericht van Merck:
Merck lost eerder bekendgemaakt zevenjarig onderzoek op onder leiding van U.S. Attorney’s Office for the District of Massachusetts in verband met Vioxx®
Settlements Covered by Previously Announced Third-Quarter 2010 Charge
WHITEHOUSE STATION, N.J., 22 november 2011 – Merck (NYSE: MRK), buiten de Verenigde Staten en Canada bekend als MSD, kondigde aan dat het een schikking heeft getroffen met federale en staatsautoriteiten met betrekking tot een eerder bekendgemaakt onderzoek naar Vioxx. Merck heeft Vioxx in september 2004 vrijwillig van de markt gehaald. Het bedrijf boekte eerder in oktober 2010 een last van $950 miljoen vooruitlopend op de overeenkomsten van vandaag.
In het kader van civiele schikkingsovereenkomsten die zijn getekend met de Verenigde Staten en individueel met 43 staten en het District of Columbia, zal Merck ongeveer tweederde van de gereserveerde last betalen om civiele beschuldigingen met betrekking tot Vioxx op te lossen. Als gevolg hiervan hebben de Verenigde Staten en de deelnemende staten Merck vrijgesteld van civiele aansprakelijkheid in verband met de beschuldigingen van de regeringen betreffende de verkoop en marketing van Vioxx in de Verenigde Staten. Eerder bekendgemaakte rechtszaken met zeven staten blijven open.
De civiele schikking vormt geen erkenning door Merck van enige aansprakelijkheid of wangedrag.
“Wij geloven dat Merck verantwoordelijk en te goeder trouw heeft gehandeld in verband met het gedrag waar het in deze civiele schikkingen om gaat, inclusief activiteiten betreffende het veiligheidsprofiel van Vioxx,” zei Bruce N. Kuhlik, executive vice president en general counsel van Merck.
Afzonderlijk stemde het bedrijf ermee in schuldig te pleiten aan een misdrijf onder de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act voortvloeiend uit de marketing van Vioxx door vertegenwoordigers van het bedrijf aan artsen in de Verenigde Staten voor de behandeling van reumatoïde artritis voordat de FDA die indicatie in april 2002 goedkeurde. Het bedrijf zal een boete van ongeveer een derde van het gereserveerde bedrag aan de federale overheid betalen als onderdeel van de pleidooi overeenkomst.
Als onderdeel van de pleidooi overeenkomst, erkenden de Verenigde Staten dat er geen basis was voor een bevinding van deelname op hoog niveau van het management aan de overtreding. De regering erkende ook de volledige medewerking van Merck aan haar onderzoek.
Merck is ook een nieuwe corporate integrity agreement (CIA) aangegaan met het Office of Inspector General (OIG) van het U.S. Department of Health and Human Services. Deze overeenkomst vervangt de huidige CIA van Merck en bouwt voort op het bestaande uitgebreide nalevingsprogramma van het bedrijf. Merck’s nalevingsprogramma omvat specifiek beleid en procedures die de interacties van het bedrijf met professionals in de gezondheidszorg reguleren en is ontworpen om te helpen bij het voorkomen, opsporen en oplossen van potentiële schendingen van het bedrijfsbeleid of de wet.
“Merck erkent het belang van robuuste nalevingsprogramma’s en is toegewijd aan het naleven van de wet en van onze fundamentele waarden en normen. Wij geloven dat de schikking van dit langdurige onderzoek in het beste belang is van onze stakeholders, en we kijken ernaar uit om ons te concentreren op onze missie om levens te redden en te verbeteren over de hele wereld,” zei Kuhlik.
Over Merck
Het Merck van vandaag is een wereldwijde leider in de gezondheidszorg die werkt om de wereld te helpen zich goed te voelen. Merck is bekend als MSD buiten de Verenigde Staten en Canada. Via onze receptgeneesmiddelen, vaccins, biologische therapieën, en consumentenverzorgings- en diergezondheidsproducten werken we samen met klanten en zijn we actief in meer dan 140 landen om innovatieve gezondheidsoplossingen te leveren. Wij tonen ook ons engagement om de toegang tot gezondheidszorg te verbeteren via verreikende beleidslijnen, programma’s en partnerschappen. Voor meer informatie, bezoek www.merck.com en connect met ons op Twitter, Facebook en YouTube.
Merck Forward-Looking Statement
Dit nieuwsbericht bevat “toekomstgerichte verklaringen” in de zin van de safe harbor-bepalingen van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995 in de Verenigde Staten. Dergelijke verklaringen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, verklaringen over de voordelen van de fusie tussen Merck en Schering-Plough, inclusief toekomstige financiële en bedrijfsresultaten, de plannen, doelstellingen, verwachtingen en intenties van het gecombineerde bedrijf en andere verklaringen die geen historische feiten zijn. Dergelijke verklaringen zijn gebaseerd op de huidige overtuigingen en verwachtingen van het management van Merck en zijn onderhevig aan aanzienlijke risico’s en onzekerheden. De werkelijke resultaten kunnen afwijken van de resultaten die in de toekomstgerichte verklaringen worden beschreven.
De volgende factoren, onder andere, kunnen ertoe leiden dat de werkelijke resultaten afwijken van de resultaten die in de toekomstgerichte verklaringen zijn opgenomen: de mogelijkheid dat de verwachte synergieën uit de fusie van Merck en Schering-Plough niet of niet binnen de verwachte termijn worden gerealiseerd; de impact van regelgeving voor de farmaceutische industrie en wetgeving voor de gezondheidszorg; het risico dat de bedrijven niet met succes worden geïntegreerd; verstoring door de fusie waardoor het moeilijker wordt om zakelijke en operationele relaties te onderhouden; Merck’s vermogen om toekomstige marktomstandigheden nauwkeurig te voorspellen; afhankelijkheid van de effectiviteit van Merck’s octrooien en andere beschermingen voor innovatieve producten; het risico van nieuwe en veranderende regelgeving en gezondheidsbeleid in de Verenigde Staten en internationaal en de blootstelling aan rechtszaken en/of regelgevende acties.
Merck neemt geen verplichting op zich om enige toekomstgerichte verklaring publiekelijk te actualiseren, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins. Aanvullende factoren die ertoe kunnen leiden dat de resultaten wezenlijk verschillen van de in de toekomstgerichte verklaringen beschreven resultaten, zijn te vinden in Merck’s 2010 Annual Report on Form 10-K en de andere deponeringen van het bedrijf bij de Securities and Exchange Commission (SEC), beschikbaar op de internetsite van de SEC (www.sec.gov).
# # #
