Verpakkingsbijsluiter: Informatie voor de gebruiker
Metronidazol Rosemont 200mg/5ml Orale Suspensie
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien moet u hem nog eens lezen.
Heeft u nog vragen, stel ze dan aan uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het niet
door aan anderen. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als hun ziekteverschijnselen
gelijk zijn aan die van u.
Als u bijwerkingen krijgt, praat dan met uw arts of apotheker.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Zie rubriek 4.
■
■
■
■
In deze bijsluiter
1. Wat Metronidazol Rosemont is en waarvoor het wordt gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Metronidazol Rosemont inneemt
3. Hoe u Metronidazol Rosemont moet innemen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Metronidazol Rosemont
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat Metronidazol Rosemont is en waarvoor het wordt gebruikt
De naam van uw geneesmiddel is Metronidazol Rosemont 200mg/5ml Orale suspensie (in deze
bijsluiter Metronidazol genoemd). Het bevat metronidazolbenzoaat. Dit behoort tot een groep geneesmiddelen die antibacteriële middelen worden genoemd.
Metronidazol kan worden gebruikt voor:
Volwassenen en kinderen ouder dan 1 jaar
■ het voorkomen van infecties nadat u een operatie hebt ondergaan
■ het behandelen van infecties, waaronder infecties van uw bloed, hersenen, longen, botten, bekleding van uw buik, bekken en
infecties na de bevalling of rond de plaats waar u een operatie hebt ondergaan
■ het behandelen van trichomoniasis. Dit is een seksueel overdraagbare infectie, zowel bij mannen als bij vrouwen
■ behandeling van amoebiasis – een infectie van uw darmen of lever veroorzaakt door een parasiet
■ behandeling van giardiasis – een infectie die zwelling van uw darmen veroorzaakt.
Alleen volwassenen en kinderen ouder dan 10 jaar
■ Behandeling van vaginose – een infectie en zwelling van uw vagina
■ Behandeling van gezwollen tandvlees en zweren in uw mond (gingivitis) en andere tandheelkundige infecties
■ Behandeling van zweren en drukzweren op uw been.
Kinderen
Het kan ook bij kinderen worden gebruikt om een bacteriële infectie in de maag (Helicobacter pylori) te behandelen.
Newborns (voldragen)
Het kan bij voldragen pasgeborenen worden gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties en ter voorkoming van infecties na een operatie.
2. Wat u moet weten voordat u Metronidazol Rosemont inneemt
Neem Metronidazol niet in en vertel het aan uw arts als:
■ u allergisch (overgevoelig) bent voor metronidazol of voor andere bestanddelen van deze vloeistof (vermeld in rubriek 6).
Tekenen van een allergische reactie zijn onder andere huiduitslag, jeuk of kortademigheid
■ u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of borstvoeding geeft.
Neem dit geneesmiddel niet in als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is. Als u het niet zeker weet, praat dan met uw arts voordat u
Metronidazol inneemt.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Praat met uw arts voordat u Metronidazol inneemt als:
■ u leverproblemen heeft
■ u een ziekte van het zenuwstelsel heeft
■ u hemodialyse ondergaat.
Als u dit geneesmiddel langer dan 10 dagen gebruikt, kan uw arts u een aantal onderzoeken geven.
Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, praat dan met uw arts of apotheker voordat u metronidazol inneemt.
Gevallen van ernstige levertoxiciteit/acuut leverfalen, waaronder gevallen met een fatale afloop, bij patiënten met Cockayne
syndroom zijn gemeld met product dat metronidazol bevat.
Als u lijdt aan het Cockayne-syndroom, moet uw arts ook regelmatig uw leverfunctie controleren terwijl u
wordt behandeld met metronidazol en daarna.
Stel uw arts onmiddellijk op de hoogte en stop met het innemen van metronidazol als u last krijgt van: maagpijn, anorexie, misselijkheid, braken,
koorts, malaise, vermoeidheid, geelzucht, donkere urine, stopverf- of mastiekkleurige ontlasting of jeuk.
Andere geneesmiddelen en metronidazol
Laat uw arts of apotheker weten of u nog andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen
die u zonder recept koopt, waaronder kruidengeneesmiddelen. Dit komt omdat Metronidazol de manier waarop sommige
andere geneesmiddelen werken kan beïnvloeden. Ook kunnen sommige geneesmiddelen van invloed zijn op de manier waarop Metronidazol werkt.
In het bijzonder, vertel het uw arts als u een van de volgende middelen gebruikt:
■ warfarine – gebruikt om uw bloed te verdunnen
■ lithium – gebruikt om depressie te behandelen
■ fenobarbital of carbamazepine – gebruikt om epilepsie te behandelen
■ 5-fluorouracil – gebruikt om kanker te behandelen
■ busulfan – gebruikt om leukemie te behandelen
■ ciclosporine of tacrolimus – gebruikt na orgaantransplantaties
■ disulfiram – gebruikt om alcoholisme te behandelen.
Metronidazol met voedsel en drank
Drink geen alcohol terwijl u Metronidazol inneemt en gedurende 48 uur na het beëindigen van de behandeling. Het drinken van alcohol kan
onaangename bijwerkingen veroorzaken, zoals misselijkheid, braken, pijn in en rond uw maagstreek (de buik), hete
opvliegers, hartkloppingen en hoofdpijn.
Zwangerschap en borstvoeding
Gesprek met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. U mag Metronidazol niet innemen als u zwanger bent, van plan bent
zwanger te worden of borstvoeding geeft.
Rijden en machines gebruiken
Metronidazol kan u slaperig, duizelig of verward laten voelen. Het kan ertoe leiden dat u dingen ziet en hoort die er niet zijn
(hallucinaties), dat u stuipen krijgt of dat u wazig of dubbel ziet. Als u hier last van heeft, mag u niet autorijden of machines bedienen.
Metronidazol Rosemont bevat, methyl-, ethyl- en propylparahydroxybenzoaten, glucose, sucrose en sorbitol
■ methyl-, ethyl- en propylparahydroxybenzoaten. Deze kunnen een allergische reactie veroorzaken. Deze allergie treedt
niet meteen op
■ glucose, sacharose en sorbitol. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, moet u
met uw arts contact opnemen voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het kan ook schadelijk zijn voor de tanden.
3. Hoe neemt u Metronidazol Rosemont
Neem dit geneesmiddel in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Kijk op het etiket en vraag de arts of apotheker als u
het niet zeker weet. De verschillende routines die u zou kunnen volgen, staan hieronder vermeld.
Inname van dit geneesmiddel
■ Dit geneesmiddel bevat 200mg metronidazol in elke 5ml.
■ Neem dit geneesmiddel via de mond in.
■ Schud altijd de fles voor gebruik.
■ Maak de volledige kuur van dit geneesmiddel af.
Hoeveel moet u innemen
De gebruikelijke doses voor volwassenen en kinderen zijn:
Waarvoor u het
medicijn
Aantal
dagen dat u het
medicijn
inneemt
Hoeveel u moet innemen – Volwassenen en Hoeveel u moet innemen – Kinderen
kinderen vanaf 12 jaar
onder de 12 jaar
Preventie van infecties na
operatie
1
10ml (400mg) driemaal gedurende
de dag voor de operatie
Bacteriële infecties
–
Een dosis van 20ml (800mg)
, gevolgd door driemaal daags 400mg (10ml)
Uw arts bepaalt
de juiste dosis op basis van het gewicht van uw
kind.
Andere infecties
Volwassenen en kinderen ouder dan 10 jaar:
Waarvoor neemt u het
medicijn
Aantal
dagen dat u het
medicijn
inneemt
Hoeveel moet u innemen – Volwassenen en kinderen ouder dan 10 jaar
Trichomoniasis
1
50ml (2000mg) eenmaal per dag
of 5 tot 7
10ml (400mg) tweemaal per dag
of 7
5ml (200mg) drie maal per dag
1
50ml (2000mg) eenmaal per dag
Vaginose
of 5 tot 7
10ml (400mg) tweemaal per dag
Amoebiasis
5 tot 10
10ml (400mg) tot 20ml (800mg) driemaal per dag
Giardiasis
3
50ml (2000mg) eenmaal per dag
of 5
10ml (400mg) driemaal per dag
of 7 tot 10
12.5ml (500mg) tweemaal per dag
Gingivitis
3
5ml (200mg) driemaal per dag
Tandinfecties
3 tot 7
5ml (200mg) driemaal per dag
Leg ulcera en doorligwonden
7
10ml ( 400mg) driemaal daags
C3H98RBJ2
0
10
20
30
40
50
UKL413
Pharmacode:
356
Metronidazol Rosemont
200mg/5ml Orale suspensie
Afmetingen:
150 x 500mm
EAN Code:
N/A
Opgevouwen formaat:
150 x 33mm
Nr. kleuren: 1
No
DH
–
Third Party Approval Required
200mg/5ml
Nieuwe artikelcode:
C3H98RBJ2
Verpakkingsgrootte:
100ml
Vorige artikelcode:
C3H98RBJ1
MAIN BODY TEXT
100ml
Voedingscode:
N/A
Fonttype:
Fontgrootte:
Paginanummer:
1 van 2
Univers Roman
Univers Bold
8pt
Ontwerppictogram: Infections
Print
Colours:
TICK APPLICABLE BOX
Signature:
BLACK
877
485
Non-print
Colours:
Goedkeuring van de bevoegde instantie
Klik het vakje AAN
Reglementaire ondertekening
KEYLINE
BRAILLE
NO
YES
N/A
Datum:
Name:
BLACK
YES
Name:
Strength:
COLOURS
–
APPROVALS
Tabbed:
Date:
Operator:
100
JOB SPECIFICATION
Date:
Operator:
90
Keyline Ref:
Bottle Size:
10/05/17
80
Product Name:
PREFLIGHT
VERSION:
–
70
JOB INFORMATION
ARTWORK
VERSION:
1
60
Continued overleaf
SUBSTRATE
Signature:
Date:
Kinderen jonger dan 10 jaar:
Waarvoor
u
het
medicijn
inneemt
Aantal dagen
waarvoor
u het
medicijn
inneemtHoeveel
– Kinderen van
7-10 jaar
Hoeveel u moet innemen
– Kinderen van
3-7 jaar
Trichomoniasis
7
Uw arts zal de juiste dosis bepalen op basis van het
gewicht van uw kind. Dit mag niet meer zijn dan 2000mg per dag.
Amoebiasis
5 tot 10
5ml (200mg) tot 10ml
(400mg) drie keer
per dag
2,5ml (100mg) tot
5ml (200mg) vier keer
per dag
Hoeveel in te nemen
– Kinderen van
1-3 jaar
2.5ml (100mg) tot
5ml (200mg) drie
maal per dag
Uw arts zal de juiste dosis vaststellen op basis van het
gewicht van uw kind. Dit mag niet meer zijn dan 2400mg per dag.
Giardiasis
3
25ml (1000mg) eenmaal
per dag
15ml (600mg) tot
20ml (800mg) eenmaal
per dag
12.5ml (500mg)
eenmaal per dag
Uw arts zal de juiste dosis bepalen op basis van het
gewicht van uw kind.
Gingivitis
3
2.5ml (100mg) drie
maal per dag
2,5ml (100mg) tweemaal
per dag
1,25ml (50mg) drie
maal per dag
Kinderen – behandeling van een bacteriële infectie in de maag (Helicobacter pylori)
Uw kind krijgt metronidazol in combinatie met andere geneesmiddelen. Uw arts zal de juiste dosis vaststellen op basis van het gewicht van uw
kind.
Dit mag niet meer zijn dan 500 mg tweemaal per dag.
oudere mensen en mensen met leverproblemen
Uw arts kan een lagere dosis voorschrijven dan die voor volwassenen. Dit komt omdat u gevoeliger voor het
medicijn kunt zijn.
Als u meer Metronidazol inneemt dan u zou mogen
Praat met een arts of ga meteen naar een ziekenhuis. Neem de medicijnverpakking mee, zodat de arts weet wat u
hebt ingenomen.
Als u vergeet Metronidazol in te nemen
Neem geen dubbele dosis (twee doses tegelijk) om een vergeten dosis in te halen. Neem uw volgende dosis zodra
u het zich herinnert, en ga dan verder zoals voorheen. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over.
Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel, stel ze dan aan uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Metronidazol bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen die krijgt.
Stop met het innemen van Metronidazol en ga meteen naar een arts of naar een ziekenhuis als:
■ u een hersenaandoening (encefalopathie) krijgt, wat een ernstige maar zeer zeldzame bijwerking is. De symptomen variëren, maar u kunt
koorts krijgen, een stijve nek, hoofdpijn, dingen zien of horen die er niet zijn. U kunt ook problemen hebben met het gebruiken van uw
armen en benen, problemen met spreken of u kunt zich verward voelen
■ u krijgt een groep symptomen samen waaronder: koorts, misselijkheid, braken, hoofdpijn, stijve nek en extreme gevoeligheid
voor fel licht. Dit kan worden veroorzaakt door een ontsteking van de membranen die de hersenen en het ruggenmerg bedekken
(hersenvliesontsteking)
■ u krijgt zwelling van de handen, voeten, enkels, gezicht, lippen of keel, wat slik- of ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken.
U kunt ook een jeukende, bobbelige huiduitslag of neteluitslag krijgen. Dit kan betekenen dat u een allergische reactie op
Metronidazol
■ blaarvorming of bloeding van de huid rond de lippen, ogen, mond, neus en geslachtsdelen krijgt. Ook griepachtige verschijnselen en koorts.
Dit kan iets zijn dat `Steven Johnson Syndroom’ wordt genoemd, wat een ernstige blaarvormige huiduitslag is waarbij lagen van de
huid kunnen afschilferen om grote gebieden van ruwe blootgestelde huid over het lichaam achter te laten. Ook een algemeen onwel gevoel,
koorts, rillingen en pijnlijke spieren. Soms ook toxische epidermale necrolyse genoemd.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u de volgende bijwerkingen bemerkt:
■ geel worden van uw huid en het oogwit (geelzucht)
■ bloedproblemen. U kunt verschijnselen opmerken zoals hoge temperatuur of rillingen, onverwachte infecties, blauwe plekken, keelpijn,
zweren in uw mond of keel, bloedend tandvlees en ongewone vermoeidheid
■ hevige maagpijn die tot in uw rug kan reiken (pancreatitis).
Vertel uw arts of apotheker als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt: Zeer zeldzaam: kan bij maximaal 1 op de
10.000 mensen voorkomen
■ toevallen (convulsies)
■ zich verward voelen
■ dingen zien of horen die er niet zijn (hallucinaties)
■ tijdelijke gevolgen voor uw gezichtsvermogen, zoals moeite met scherpstellen
■ sufheid en duizeligheid
■ onhandigheid of slechte coördinatie
■ pijn en zwelling van uw huid, huiduitslag of blozen
■ hoofdpijn
■ jeuk
■ donkerder worden van uw urine
■ pijn in uw gewrichten of spieren
■ leverproblemen waaronder levensbedreigend leverfalen (hepatocellulair leverletsel).
Frequentie niet bekend
■ gevoelloosheid, tintelingen, pijn of een zwak gevoel in uw armen en benen
■ onaangename smaak in uw mond of een harige tong
■ zich ziek voelen of zijn, maagklachten of diarree
■ verlies van eetlust
■ koorts
■ zich depressief voelen
■ pijn in uw ogen (neuritis optica).
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt, of als u een bijwerking krijgt die niet in deze bijsluiter staat, vertel dit dan aan uw arts of
apotheker.
Melden van bijwerkingen
Als u een bijwerking krijgt, praat dan met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor alle mogelijke bijwerkingen die niet in deze
bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Yellow Card Scheme. Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Door bijwerkingen te melden kunt u helpen meer informatie te verschaffen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Metronidazol Rosemont
Bewaar dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Niet bewaren boven 25°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die op het etiket en op de doos staat vermeld (Exp: maand, jaar).
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gebruik Metronidazol Rosemont niet meer als u een verandering in het uiterlijk of de geur van het geneesmiddel opmerkt. Praat met
uw apotheker.
Gooi geen geneesmiddelen weg via het afvalwater of het huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker hoe u
medicijnen die u niet meer gebruikt, kunt weggooien. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
■
■
■
■
■
■
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Wat bevat Metronidazol Rosemont
■ De werkzame stof is metronidazolbenzoaat. Elke 5 ml bevat 320 mg metronidazolbenzoaat. Dit is gelijk
aan 200mg metronidazol.
■ De andere bestanddelen zijn methylhydroxybenzoaat (E218), ethylhydroxybenzoaat (E214), propylhydroxybenzoaat
(E216), propyleenglycol (E1520), dispergeerbare cellulose (E460), colloïdaal siliciumdioxide, sucrose, glucose, sorbitol
oplossing (E420), glycerol (E422), polysorbaat 80, citroenaroma, sinaasappelaroma en gezuiverd water.
Hoe ziet Metronidazol Rosemont eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Een roomwitte suspensie met een citrusgeur.
Het wordt geleverd in een bruine glazen fles met een inhoud van 100 ml suspensie.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Rosemont Pharmaceuticals Ltd, Yorkdale Industrial Park, Braithwaite Street, Leeds, LS11 9XE, Verenigd Koninkrijk.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 04/2017
C3H98RBJ2
0
10
20
30
40
50
UKL413
Pharmacode:
356
Metronidazol Rosemont
200mg/5ml Orale suspensie
Afmetingen:
150 x 500mm
EAN Code:
N/A
Opgevouwen formaat:
150 x 33mm
Nr. kleuren: 1
No
DH
–
Third Party Approval Required
200mg/5ml
New Item Code:
C3H98RBJ2
Packgrootte:
100ml
Vorige artikelcode:
C3H98RBJ1
MAIN BODY TEXT
100ml
Voedingscode:
N/A
Fonttype:
Fontgrootte:
Paginanummer:
2 van 2
Univers Roman
Univers Bold
8pt
Ontwerppictogram: Infections
Print
Colours:
TICK APPLICABLE BOX
Signature:
BLACK
877
485
Non-print
Colours:
Goedkeuring van de bevoegde instantie
Klik het vakje AAN
Reglementaire ondertekening
KEYLINE
BRAILLE
NO
YES
N/A
Datum:
Name:
BLACK
YES
Name:
Strength:
COLOURS
–
APPROVALS
Tabbed:
Date:
Operator:
100
JOB SPECIFICATION
Date:
Operator:
90
Keyline Ref:
Bottle Size:
10/05/17
80
Product Name:
PREFLIGHT
VERSION:
–
70
JOB INFORMATION
ARTWORK
VERSION:
1
60
SUBSTRATE
Signature:
Date: