Paradigm Spine, een bedrijf dat gespecialiseerd is in de behandeling van lumbale wervelkanaalstenose, heeft aangekondigd dat BlueCross BlueShield of South Carolina een breed gedekte medische polis heeft afgegeven voor zijn coflex-apparaat voor de chirurgische behandeling van lumbale wervelkanaalstenose.
Het dekkingsbeleid is getiteld “Interspinous and Interlaminar Stabilization/Distraction Devices (Spacers)”, en is gedateerd augustus 2018. BlueCross BlueShield of South Carolina is de grootste commerciële betaler in South Carolina.
Lumbale spinale stenose, die jaarlijks 1,6 miljoen patiënten treft, is een slopende en degeneratieve ziekte bij oudere patiënten (50 jaar en ouder) die vaak gepaard gaat met aanzienlijke been- en rugpijn, gevoelloosheid en zwakte, wat een aanzienlijke vermindering van een actieve levensstijl veroorzaakt. Traditionele chirurgische behandelingsopties voor lumbale wervelkanaalstenose omvatten een decompressie waarbij bot en zacht weefsel worden verwijderd en kunnen ook een fusie vereisen om de wervelkolom te stabiliseren. Het coflex-apparaat (Paradigm Spine) is een niet-fusie, bewegingsbehoudend stabilisatie-implantaat, dat pre-market approval (PMA) heeft van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van lumbale spinale stenose en wordt gebruikt in combinatie met een decompressie, of wordt gebruikt in plaats van een spinale fusie.
In het medisch beleid van BlueCross BlueShield worden interspinous spacers gedefinieerd als “hulpmiddelen die tussen de wervelspindels worden geïmplanteerd”. Het dekkingsdocument van de commerciële verzekering vervolgt: “Interlaminaire spacers worden geïmplanteerd tussen aangrenzende lamina en hebben twee sets vleugels die rond de inferieure en superieure doornuitsteeksels worden geplaatst. Deze implantaten hebben tot doel pijnlijke beweging te beperken terwijl ze verder normale beweging mogelijk maken. De hulpmiddelen (spacers) leiden de laminaire ruimte en/of de doornuitsteeksels af en beperken de extensie. Deze procedure vergroot theoretisch het neurale foramen en decompresseert de cauda equina bij patiënten met spinale stenose en neurogene claudicatio. Andere soorten dynamische posterieure stabiliserende hulpmiddelen zijn pedikelschroef/stang-gebaseerde hulpmiddelen en totale facetvervangingssystemen; deze worden in deze polis niet gedekt.
“Eén type interspinous implant wordt via een kleine (4-8 cm) incisie tussen de doornuitsteeksels ingebracht en werkt als een spacer tussen de doornuitsteeksels, waardoor de flexie van die spinale interspace behouden blijft. Het supraspineuze ligament wordt behouden en helpt het implantaat op zijn plaats te houden. De operatie omvat geen laminotomie, laminectomie of foraminotomie bij het inbrengen, waardoor het risico van epidurale littekenvorming en lekkage van cerebrospinaal vocht wordt beperkt. Andere interspinous spacers vereisen verwijdering van het interspinous ligament en worden vastgezet rond de bovenste en onderste doornuitsteeksels. Interlaminaire implantaten worden na decompressieve chirurgie tussen de aangrenzende lamina en de doornuitsteeksels ingebracht. Deze kunnen worden aangeduid als interlaminaire implantaten of een interspinous U.”
Als een interlaminair hulpmiddel wordt coflex gedekt door deze aanbevelingen.
Marc Viscogliosi, voorzitter en CEO, geeft commentaar op deze meest recente beleidsdekking: “Met meer dan 90 collegiaal getoetste gepubliceerde artikelen, waaronder baanbrekende klinische vervolgstudies op lange termijn, richtlijnen van medische verenigingen voor de wervelkolom, en nu met aanvullende dekking van commerciële verzekeringen, is het geweldig om de toegang van patiënten tot de coflextechnologie te kunnen uitbreiden.”