NDA betekent New Drug Application. Wanneer de sponsor van een nieuw geneesmiddel van mening is dat er voldoende bewijsmateriaal over de veiligheid en doeltreffendheid van het geneesmiddel is verkregen om te voldoen aan de vereisten van de FDA voor goedkeuring voor het op de markt brengen, dient de sponsor een aanvraag voor een nieuw geneesmiddel (NDA) in bij de FDA. Met andere woorden, wanneer een farmaceutisch bedrijf een nieuw geneesmiddel creëert, moet het bedrijf contact opnemen met de FDA en aantonen dat het nieuwe geneesmiddel een bepaalde kwaliteit heeft en dat het geneesmiddel veilig en doeltreffend is. De review is een uitgebreide analyse van klinische proefgegevens en andere informatie die wordt opgesteld door de beoordelaars van de FDA-geneesmiddelaanvraag. Een review is onderverdeeld in secties over medische analyse, chemie, klinische farmacologie, bio farmacologie, farmacologie, statistiek, en microbiologie.

505(b)(2) werd in 1984 toegevoegd aan de Food Drugs and Cosmetics Act met als doel onnodige duplicatie van preklinische en bepaalde menselijke studies te vermijden. De sponsor moet echter nog steeds alle aanvullende preklinische of klinische gegevens verstrekken die nodig zijn om ervoor te zorgen dat verschillen met het referentiegeneesmiddel de veiligheid en doeltreffendheid niet in gevaar brengen. In zekere zin kan een 505(b)(2) aanvraag worden beschouwd als een hybride die meer gegevens bevat dan een ANDA, maar minder gegevens dan een NDA.

ANDA betekent Abbreviated New Drug Application. Een verkorte aanvraag voor een nieuw geneesmiddel (ANDA) bevat gegevens die, wanneer zij bij de FDA worden ingediend, voorzien in de beoordeling en uiteindelijke goedkeuring van een generiek geneesmiddel. Aanvragen voor generieke geneesmiddelen worden “verkort” genoemd omdat zij geen preklinische (dierlijke) en klinische (menselijke) gegevens hoeven te bevatten om de veiligheid en doeltreffendheid vast te stellen. In plaats daarvan moet een aanvrager van een generiek geneesmiddel wetenschappelijk aantonen dat zijn product bio-equivalent is (d.w.z. op dezelfde manier werkt als het oorspronkelijke geneesmiddel). Na goedkeuring mag een aanvrager het generieke geneesmiddel produceren en op de markt brengen om het publiek een veilig, doeltreffend en goedkoop alternatief te bieden.